- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02402010
Estudio piloto de yoga complementario para la depresión bipolar
11 de enero de 2016 actualizado por: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Como práctica que incorpora elementos de ejercicio físico, respiración controlada y meditación, el yoga está ganando cada vez más aceptación como intervención complementaria para muchos trastornos psiquiátricos.
Aunque el yoga se ha recomendado con frecuencia como una estrategia de manejo de los síntomas del trastorno bipolar (BD), y aunque existe cierta evidencia preliminar de que el yoga puede ser útil para aliviar los síntomas depresivos, no existen estudios sistemáticos sobre los beneficios y los riesgos potenciales del práctica de yoga en BD.
El objetivo principal del estudio propuesto es desarrollar y evaluar la viabilidad, aceptabilidad y seguridad de una intervención de yoga adyuvante para la depresión bipolar en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de 10 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Superar la carga de la depresión sigue siendo uno de los desafíos más importantes en el manejo del trastorno bipolar.
En comparación con la manía, los episodios depresivos en el trastorno bipolar son más frecuentes y considerablemente más prolongados, y las personas pasan aproximadamente entre un tercio y la mitad de sus vidas sufriendo síntomas depresivos.
La mayoría de las dificultades para funcionar en el trabajo, el hogar o la escuela se deben a episodios depresivos, y la mayoría de los suicidios ocurren en el contexto de una depresión (vs.
episodio maníaco.
El tratamiento con medicamentos de la depresión bipolar no es sencillo.
Algunas personas tienen una respuesta deficiente a los medicamentos estabilizadores del estado de ánimo, experimentan cambios en la manía como resultado del uso de antidepresivos y tienen problemas para tomar sus medicamentos según lo prescrito.
Por lo tanto, sigue existiendo la necesidad de tratamientos que las personas con depresión bipolar puedan usar además de la medicación.
Como una práctica que incorpora elementos de ejercicio físico, respiración controlada y meditación, el hatha yoga se ha recomendado con frecuencia como una forma de controlar los síntomas del trastorno bipolar.
Existen numerosas razones por las que el hatha yoga puede ser útil para la depresión bipolar.
Primero, hay alguna evidencia de que el hatha yoga es útil para la depresión unipolar.
En segundo lugar, es posible que el yoga pueda ayudar a las personas con trastorno bipolar a regular sus rutinas diarias, disminuir los pensamientos depresivos negativos y tener un impacto positivo en los mecanismos biológicos relacionados con el trastorno bipolar.
Sin embargo, hasta donde sabemos, no se han publicado estudios sobre los beneficios y los riesgos potenciales de la práctica del yoga en el trastorno bipolar.
El objetivo principal del estudio piloto propuesto es desarrollar un programa de yoga de 10 semanas diseñado específicamente para la depresión bipolar.
Desarrollaremos un manual del instructor para impartir clases y una escala para medir la adherencia del instructor al manual.
Evaluaremos la viabilidad, la aceptabilidad de los pacientes y la seguridad de este programa en un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto de 10 semanas.
En este ensayo, inscribiremos a 36 participantes con depresión bipolar I/II y los asignaremos aleatoriamente a: 1) la intervención de yoga, administrada como complemento del tratamiento habitual; o 2) tratamiento como de costumbre mejorado con un libro de autoayuda para el trastorno bipolar (ETAU) disponible públicamente.
De forma preliminar, examinaremos si las clases de yoga (en comparación con ETAU) parecen prometedoras en términos de reducción de la gravedad de los síntomas y mejora de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-IV de trastorno bipolar I o II
- episodio depresivo mayor actual
- al menos 4 semanas de tratamiento farmacológico estable como de costumbre
- autorización médica para ejercicio moderado, según lo documentado en una nota de un proveedor de atención primaria
- capacidad de comprender el inglés lo suficientemente bien como para comprender los instrumentos de consentimiento o evaluación
Criterio de exclusión:
- presencia de síntomas psiquiátricos lo suficientemente graves como para justificar la hospitalización del paciente
- síntomas psicóticos actuales
- trastorno activo por consumo de alcohol o sustancias
- embarazo o planes de quedar embarazada dentro del año
- participación en más de 4 sesiones individuales de yoga en los últimos 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Yoga adjunto
Los participantes pueden ser asignados al azar para recibir hasta 10 semanas de clases de yoga en grupo, como complemento del tratamiento con medicamentos proporcionado habitualmente por médicos de la comunidad.
|
|
|
Otro: Tratamiento mejorado como de costumbre
Los asignados al azar al brazo de tratamiento habitual mejorado seguirán sus planes de tratamiento habituales en la comunidad, con un control mejorado de los síntomas y el funcionamiento a través de evaluaciones periódicas del estudio.
Con una divulgación de información, proporcionaremos a los médicos de la comunidad un informe estandarizado que resuma el nivel de gravedad y riesgo de los síntomas, diseñado para ayudar en la continuidad de la atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inventario rápido de sintomatología depresiva: administrado por un médico
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de manía de autoevaluación de Altman
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
|
Evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Schedule-II
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB1401-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .