- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402010
Studio pilota sullo yoga aggiuntivo per la depressione bipolare
11 gennaio 2016 aggiornato da: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
In quanto pratica che incorpora elementi di esercizio fisico, respirazione controllata e meditazione, lo yoga sta guadagnando una crescente accettazione come intervento aggiuntivo per molti disturbi psichiatrici.
Sebbene lo yoga sia stato spesso raccomandato come strategia di gestione dei sintomi per il disturbo bipolare (BD), e sebbene ci siano alcune prove preliminari che lo yoga possa essere utile per alleviare i sintomi depressivi, non ci sono studi sistematici sui benefici - e sui potenziali rischi - del pratica dello yoga in BD.
L'obiettivo principale dello studio proposto è sviluppare e valutare la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di un intervento yoga aggiuntivo per la depressione bipolare in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 10 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Superare il peso della depressione rimane una delle sfide più significative nella gestione del disturbo bipolare.
Rispetto alla mania, gli episodi depressivi nel disturbo bipolare sono più frequenti e considerevolmente più lunghi, con individui che trascorrono all'incirca da un terzo alla metà della loro vita soffrendo di sintomi depressivi.
La maggior parte delle difficoltà di funzionamento sul lavoro, a casa o a scuola sono dovute a episodi depressivi e la maggior parte dei suicidi si verifica nel contesto di un disturbo depressivo (vs.
episodio maniacale.
Il trattamento farmacologico della depressione bipolare non è semplice.
Alcuni individui hanno una scarsa risposta ai farmaci che stabilizzano l'umore, l'esperienza passa alla mania a causa dell'uso di antidepressivi e hanno difficoltà ad assumere i farmaci come prescritto.
Pertanto, rimane la necessità di trattamenti che le persone con depressione bipolare possano utilizzare in aggiunta ai farmaci.
Come pratica che incorpora elementi di esercizio fisico, respirazione controllata e meditazione, l'hatha yoga è stato spesso raccomandato come un modo per gestire i sintomi del disturbo bipolare.
Ci sono numerose ragioni per cui l'hatha yoga può essere utile per la depressione bipolare.
In primo luogo, ci sono alcune prove che l'hatha yoga è utile per la depressione unipolare.
In secondo luogo, è possibile che lo yoga possa aiutare le persone con disturbo bipolare a regolare le loro routine quotidiane, ridurre i pensieri depressivi negativi e avere un impatto positivo sui meccanismi biologici correlati al disturbo bipolare.
Tuttavia, a nostra conoscenza, non sono stati pubblicati studi sui benefici - e sui potenziali rischi - della pratica dello yoga nel disturbo bipolare.
L'obiettivo principale dello studio pilota proposto è sviluppare un programma di yoga di 10 settimane specificamente adattato alla depressione bipolare.
Svilupperemo un manuale per l'istruttore per le lezioni di insegnamento e una scala per misurare l'aderenza dell'istruttore al manuale.
Valuteremo la fattibilità, l'accettabilità per i pazienti e la sicurezza di questo programma in uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di 10 settimane.
In questo studio, arruoleremo 36 partecipanti con depressione bipolare I/II e li assegneremo in modo casuale a: 1) l'intervento yoga, fornito in aggiunta al trattamento come al solito; o 2) trattamento come al solito migliorato con un libro di auto-aiuto per il disturbo bipolare (ETAU) disponibile al pubblico.
In via preliminare, esamineremo se le lezioni di yoga (rispetto a ETAU) appaiono promettenti in termini di ridotta gravità dei sintomi e miglioramento della qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi DSM-IV di disturbo bipolare I o II
- episodio depressivo maggiore in corso
- almeno 4 settimane di trattamento farmacologico stabile come al solito
- autorizzazione medica per esercizio moderato, come documentato in una nota di un fornitore di cure primarie
- capacità di comprendere l'inglese sufficientemente bene per comprendere il consenso o gli strumenti di valutazione
Criteri di esclusione:
- presenza di sintomi psichiatrici abbastanza gravi da giustificare il ricovero ospedaliero
- sintomi psicotici attuali
- disturbo attivo da uso di alcol o sostanze
- gravidanza o prevede di rimanere incinta entro l'anno
- partecipazione a più di 4 singole sessioni di yoga negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Yoga aggiuntivo
I partecipanti possono essere randomizzati per ricevere fino a 10 settimane di lezione di yoga di gruppo, in aggiunta al trattamento farmacologico come di consueto fornito dai medici della comunità.
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Altro: Trattamento potenziato come di consueto
Quelli randomizzati al braccio Enhanced Treatment as Usual seguiranno i loro consueti piani di trattamento nella comunità, con un monitoraggio migliorato dei sintomi e del funzionamento attraverso regolari valutazioni dello studio.
Con un rilascio di informazioni, forniremo ai medici della comunità un rapporto standardizzato che riassume il livello di gravità e rischio dei sintomi, progettato per aiutare nella continuità delle cure.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva amministrata dal clinico
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Altman Auto-Rating Mania Scale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
10 settimane
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)-II
Lasso di tempo: 10 settimane
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10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
30 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB1401-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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