Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van adjunctieve yoga voor bipolaire depressie

11 januari 2016 bijgewerkt door: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Als een praktijk die elementen van lichaamsbeweging, gecontroleerde ademhaling en meditatie bevat, wordt yoga steeds meer geaccepteerd als een aanvullende interventie voor veel psychiatrische stoornissen. Hoewel yoga vaak wordt aanbevolen als symptoombeheersingsstrategie voor bipolaire stoornis (BD), en hoewel er enig voorlopig bewijs is dat yoga nuttig kan zijn bij het verlichten van depressieve symptomen, zijn er geen systematische onderzoeken naar de voordelen - en mogelijke risico's - van de beoefening van yoga in BD. Het primaire doel van de voorgestelde studie is het ontwikkelen en evalueren van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en veiligheid van een aanvullende yoga-interventie voor bipolaire depressie in een 10 weken durende gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het overwinnen van de last van depressie blijft een van de grootste uitdagingen bij het omgaan met een bipolaire stoornis. Vergeleken met manie komen depressieve episodes bij een bipolaire stoornis vaker voor en duren aanzienlijk langer, waarbij individuen ongeveer een derde tot de helft van hun leven lijden aan depressieve symptomen. De meeste problemen met functioneren op het werk, thuis of op school zijn te wijten aan depressieve episodes, en de meeste zelfmoorden vinden plaats in de context van een depressieve (vs. manische) episode. Medicamenteuze behandeling van bipolaire depressie is niet eenvoudig. Sommige personen reageren slecht op stemmingsstabiliserende medicijnen, ervaren overgangen naar manie als gevolg van het gebruik van antidepressiva en hebben moeite hun medicijnen in te nemen zoals voorgeschreven. Er blijft dus behoefte aan behandelingen die personen met een bipolaire depressie naast medicatie kunnen gebruiken. Als een praktijk die elementen van lichaamsbeweging, gecontroleerde ademhaling en meditatie bevat, wordt hatha-yoga vaak aanbevolen als een manier om de symptomen van bipolaire stoornis te beheersen. Er zijn tal van redenen waarom hatha-yoga nuttig kan zijn bij bipolaire depressie. Ten eerste is er enig bewijs dat hatha yoga nuttig is voor unipolaire depressie. Ten tweede is het mogelijk dat yoga mensen met een bipolaire stoornis kan helpen hun dagelijkse routines te reguleren, negatieve depressieve gedachten te verminderen en een positieve invloed heeft op biologische mechanismen die verband houden met een bipolaire stoornis. Maar voor zover wij weten, zijn er geen gepubliceerde studies over de voordelen - en mogelijke risico's - van het beoefenen van yoga bij een bipolaire stoornis. Het primaire doel van de voorgestelde pilotstudie is het ontwikkelen van een yogaprogramma van 10 weken dat specifiek is toegesneden op bipolaire depressie. We ontwikkelen een docentenhandleiding voor het geven van lessen en een schaal om de naleving van de handleiding door docenten te meten. We zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid voor patiënten en veiligheid van dit programma evalueren in een 10 weken durende pilot-randomized controlled trial (RCT). In deze proef zullen we 36 deelnemers met bipolaire I/II-depressie inschrijven en ze willekeurig toewijzen aan: 1) de yoga-interventie, gegeven als aanvulling op de gebruikelijke behandeling; of 2) behandeling zoals gewoonlijk aangevuld met een openbaar beschikbaar zelfhulpboek voor bipolaire stoornissen (ETAU). In een eerste fase zullen we onderzoeken of de yogalessen (vergeleken met ETAU) veelbelovend lijken in termen van verminderde ernst van de symptomen en verbeterde kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-diagnose van bipolaire I- of II-stoornis
  • huidige depressieve episode
  • ten minste 4 weken stabiele medicamenteuze behandeling zoals gewoonlijk
  • medische goedkeuring voor matige lichaamsbeweging, zoals gedocumenteerd in een notitie van een eerstelijnszorgverlener
  • het vermogen om voldoende Engels te begrijpen om toestemming of beoordelingsinstrumenten te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van psychiatrische symptomen die ernstig genoeg zijn om ziekenhuisopname te rechtvaardigen
  • huidige psychotische symptomen
  • actieve alcohol- of middelengebruiksstoornis
  • zwangerschap of plannen om binnen het jaar zwanger te worden
  • deelname aan meer dan 4 losse yogasessies in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanvullende yoga
Deelnemers kunnen worden gerandomiseerd om maximaal 10 weken groepsyogales te krijgen, als aanvulling op de gebruikelijke medicatiebehandeling door lokale clinici.
Ander: Verbeterde behandeling zoals gebruikelijk
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de Enhanced Treatment as Usual-arm zullen hun gebruikelijke behandelplannen in de gemeenschap volgen, met verbeterde monitoring van symptomen en functioneren door middel van regelmatige studiebeoordelingen. Met het vrijgeven van informatie zullen we lokale clinici voorzien van een gestandaardiseerd rapport dat de ernst van de symptomen en het risico samenvat, ontworpen om te helpen bij de continuïteit van de zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - door arts toegediend
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Altman zelfbeoordelingsmanieschaal
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Disability Assessment Schedule-II
Tijdsspanne: 10 weken
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB1401-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren