- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02402010
Pilotstudie av tilläggsyoga för bipolär depression
11 januari 2016 uppdaterad av: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Som en praktik som innehåller element av fysisk träning, kontrollerad andning och meditation, blir yoga alltmer accepterat som en kompletterande intervention för många psykiatriska störningar.
Även om yoga ofta har rekommenderats som en symtomhanteringsstrategi för bipolär sjukdom (BD), och även om det finns vissa preliminära bevis för att yoga kan vara till hjälp för att lindra depressiva symtom, finns det inga systematiska studier om fördelarna - och potentiella risker - med utöva yoga i BD.
Det primära syftet med den föreslagna studien är att utveckla och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och säkerheten för en kompletterande yogaintervention för bipolär depression i en 10-veckors pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att övervinna bördan av depression är fortfarande en av de viktigaste utmaningarna för att hantera bipolär sjukdom.
Jämfört med mani är depressiva episoder vid bipolär sjukdom mer frekventa och avsevärt längre, med individer som tillbringar ungefär en tredjedel till hälften av sina liv med att lida av depressiva symtom.
De flesta av svårigheterna med att fungera på jobbet, i hemmet eller i skolan beror på depressiva episoder, och de flesta självmord sker i samband med en depressiv (vs.
maniskt) avsnitt.
Medicinering av bipolär depression är inte okomplicerad.
Vissa individer har ett dåligt svar på humörstabiliserande mediciner, upplever att de övergår till mani som ett resultat av antidepressiva läkemedel och har problem med att ta sina mediciner enligt ordination.
Det finns alltså fortfarande ett behov av behandlingar som individer med bipolär depression kan använda utöver medicinering.
Som en praktik som innehåller element av fysisk träning, kontrollerad andning och meditation, har hatha yoga ofta rekommenderats som ett sätt att hantera symtom på bipolär sjukdom.
Det finns många anledningar till varför hatha yoga kan vara till hjälp för bipolär depression.
För det första finns det några bevis för att hathayoga är användbart för unipolär depression.
För det andra är det möjligt att yoga kan hjälpa individer med bipolär sjukdom att reglera sina dagliga rutiner, minska negativa depressiva tankar och ha en positiv inverkan på biologiska mekanismer relaterade till bipolär sjukdom.
Ännu såvitt vi vet har det inte funnits några publicerade studier om fördelarna - och potentiella risker - med utövandet av yoga vid bipolär sjukdom.
Det primära syftet med den föreslagna pilotstudien är att utveckla ett 10 veckors yogaprogram speciellt anpassat för bipolär depression.
Vi kommer att utveckla en instruktörsmanual för undervisning i klasser och en skala för att mäta instruktörernas efterlevnad av manualen.
Vi kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen för patienterna och säkerheten för detta program i en 10 veckor lång pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT).
I denna studie kommer vi att registrera 36 deltagare med bipolär I/II-depression, och slumpmässigt tilldela dem antingen: 1) yogainterventionen, levererad som ett komplement till behandling som vanligt; eller 2) behandling som vanligt förstärkt med en offentligt tillgänglig självhjälpsbok för bipolär sjukdom (ETAU).
På ett preliminärt sätt kommer vi att undersöka om yogaklasserna (jämfört med ETAU) verkar lovande vad gäller minskad symtomsvårighet och förbättrad livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV diagnos av bipolär I eller II sjukdom
- aktuell depression
- minst 4 veckors stabil läkemedelsbehandling som vanligt
- medicinskt tillstånd för måttlig träning, som dokumenterats i en anteckning från en primärvårdsgivare
- förmåga att förstå engelska tillräckligt väl för att förstå samtycke eller bedömningsinstrument
Exklusions kriterier:
- förekomst av psykiatriska symtom som är tillräckligt allvarliga för att motivera sjukhusvistelse
- nuvarande psykotiska symtom
- aktiv alkohol eller missbruksstörning
- graviditet eller planerar att bli gravid inom ett år
- deltagande i mer än 4 enstaka yogapass under de senaste 2 åren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tilläggsyoga
Deltagarna kan randomiseras för att få upp till 10 veckors gruppyogaklass, som ett komplement till medicinsk behandling som vanligt tillhandahålls av samhällsläkare.
|
|
|
Övrig: Förbättrad behandling som vanligt
De som randomiserats till Enhanced Treatment as Usual-armen kommer att följa sina vanliga behandlingsplaner i samhället, med förbättrad övervakning av symtom och funktion genom regelbundna studiebedömningar.
Med ett släpp av information kommer vi att förse samhällskliniker med en standardiserad rapport som sammanfattar nivån på symtomens svårighetsgrad och risk, utformad för att hjälpa till med kontinuitet i vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - administrerad läkare
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
|
Världshälsoorganisationen (WHO) Handikappbedömning Schema-II
Tidsram: 10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
30 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB1401-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .