- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02402010
Étude pilote sur le yoga d'appoint pour la dépression bipolaire
11 janvier 2016 mis à jour par: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
En tant que pratique qui intègre des éléments d'exercice physique, de respiration contrôlée et de méditation, le yoga est de plus en plus accepté comme intervention d'appoint pour de nombreux troubles psychiatriques.
Bien que le yoga ait été fréquemment recommandé comme stratégie de gestion des symptômes du trouble bipolaire (TB), et bien qu'il existe des preuves préliminaires que le yoga peut être utile pour soulager les symptômes dépressifs, il n'existe aucune étude systématique sur les avantages - et les risques potentiels - de la pratique du yoga en BD.
L'objectif principal de l'étude proposée est de développer et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'innocuité d'une intervention complémentaire de yoga pour la dépression bipolaire dans un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de 10 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Surmonter le fardeau de la dépression demeure l'un des défis les plus importants dans la gestion du trouble bipolaire.
Par rapport à la manie, les épisodes dépressifs du trouble bipolaire sont plus fréquents et considérablement plus longs, les individus passant environ un tiers à la moitié de leur vie à souffrir de symptômes dépressifs.
La plupart des difficultés de fonctionnement au travail, à la maison ou à l'école sont dues à des épisodes dépressifs, et la plupart des suicides surviennent dans un contexte dépressif (vs.
épisode maniaque.
Le traitement médicamenteux de la dépression bipolaire n'est pas simple.
Certaines personnes réagissent mal aux médicaments stabilisateurs de l'humeur, deviennent maniaques à la suite de l'utilisation d'antidépresseurs et ont de la difficulté à prendre leurs médicaments comme prescrits.
Ainsi, il reste un besoin de traitements que les personnes souffrant de dépression bipolaire peuvent utiliser en plus des médicaments.
En tant que pratique qui intègre des éléments d'exercice physique, de respiration contrôlée et de méditation, le hatha yoga a souvent été recommandé comme moyen de gérer les symptômes du trouble bipolaire.
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles le hatha yoga peut être utile pour la dépression bipolaire.
Premièrement, il existe des preuves que le hatha yoga est utile pour la dépression unipolaire.
Deuxièmement, il est possible que le yoga aide les personnes atteintes de trouble bipolaire à réguler leurs routines quotidiennes, à diminuer les pensées dépressives négatives et à avoir un impact positif sur les mécanismes biologiques liés au trouble bipolaire.
Pourtant, à notre connaissance, il n'y a pas eu d'études publiées sur les bénéfices - et les risques potentiels - de la pratique du yoga dans le trouble bipolaire.
L'objectif principal de l'étude pilote proposée est de développer un programme de yoga de 10 semaines spécifiquement adapté à la dépression bipolaire.
Nous élaborerons un manuel de l'instructeur pour l'enseignement des cours et une échelle pour mesurer l'adhésion de l'instructeur au manuel.
Nous évaluerons la faisabilité, l'acceptabilité pour les patients et la sécurité de ce programme dans un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) de 10 semaines.
Dans cet essai, nous allons recruter 36 participants souffrant de dépression bipolaire I/II et les affecter au hasard à : 1) l'intervention de yoga, administrée en complément du traitement habituel ; ou 2) un traitement habituel amélioré avec un livre d'auto-assistance sur les troubles bipolaires (ETAU) accessible au public.
De manière préliminaire, nous examinerons si les cours de yoga (par rapport à ETAU) semblent prometteurs en termes de réduction de la gravité des symptômes et d'amélioration de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Butler Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV de trouble bipolaire I ou II
- épisode dépressif majeur actuel
- au moins 4 semaines de traitement médicamenteux stable comme d'habitude
- autorisation médicale pour un exercice modéré, comme documenté dans une note d'un fournisseur de soins primaires
- capacité à comprendre suffisamment bien l'anglais pour comprendre les instruments de consentement ou d'évaluation
Critère d'exclusion:
- présence de symptômes psychiatriques suffisamment graves pour justifier une hospitalisation
- symptômes psychotiques actuels
- trouble lié à la consommation active d'alcool ou de substances
- grossesse ou envisage de devenir enceinte dans l'année
- participation à plus de 4 séances individuelles de yoga au cours des 2 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Yoga complémentaire
Les participants peuvent être randomisés pour recevoir jusqu'à 10 semaines de cours de yoga en groupe, en complément d'un traitement médicamenteux comme d'habitude fourni par des cliniciens communautaires.
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Autre: Traitement amélioré comme d'habitude
Les personnes randomisées dans le bras Enhanced Treatment as Usual suivront leurs plans de traitement habituels dans la communauté, avec une surveillance améliorée des symptômes et du fonctionnement grâce à des évaluations régulières de l'étude.
Avec la publication des informations, nous fournirons aux cliniciens communautaires un rapport standardisé qui résume le niveau de gravité des symptômes et le risque, conçu pour faciliter la continuité des soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive administrée par le clinicien
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle de manie d'auto-évaluation d'Altman
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Programme d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)-II
Délai: 10 semaines
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2015
Première publication (Estimation)
30 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB1401-001
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