- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02402010
Пилотное исследование дополнительной йоги при биполярной депрессии
11 января 2016 г. обновлено: Lauren M. Weinstock, PhD, Brown University
Как практика, включающая в себя элементы физических упражнений, контролируемого дыхания и медитации, йога получает все большее признание в качестве дополнительного вмешательства при многих психических расстройствах.
Хотя йогу часто рекомендуют в качестве стратегии управления симптомами биполярного расстройства (БР) и хотя есть некоторые предварительные данные о том, что йога может быть полезна для облегчения симптомов депрессии, систематических исследований преимуществ и потенциальных рисков йога не проводилось. практика йоги в БД.
Основной целью предлагаемого исследования является разработка и оценка осуществимости, приемлемости и безопасности дополнительного вмешательства йоги при биполярной депрессии в ходе 10-недельного пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Преодоление бремени депрессии остается одной из самых серьезных проблем в лечении биполярного расстройства.
По сравнению с манией, депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве более часты и значительно длиннее: люди проводят примерно от одной трети до половины своей жизни, страдая от депрессивных симптомов.
Большинство трудностей с функционированием на работе, дома или в школе связаны с депрессивными эпизодами, и большинство суицидов происходит в контексте депрессии (в отличие от депрессии).
маниакальный) эпизод.
Медикаментозное лечение биполярной депрессии не является простым.
Некоторые люди плохо реагируют на лекарства, стабилизирующие настроение, переходят в манию в результате приема антидепрессантов и испытывают трудности с приемом лекарств в соответствии с предписаниями.
Таким образом, сохраняется потребность в лечении, которое люди с биполярной депрессией могли бы использовать в дополнение к лекарствам.
Хатха-йогу как практику, включающую в себя элементы физических упражнений, контролируемого дыхания и медитации, часто рекомендуют как способ справиться с симптомами биполярного расстройства.
Существует множество причин, по которым хатха-йога может быть полезна при биполярной депрессии.
Во-первых, есть некоторые свидетельства того, что хатха-йога полезна при униполярной депрессии.
Во-вторых, вполне возможно, что йога может помочь людям с биполярным расстройством регулировать свой распорядок дня, уменьшать негативные депрессивные мысли и оказывать положительное влияние на биологические механизмы, связанные с биполярным расстройством.
Тем не менее, насколько нам известно, не было опубликовано исследований о преимуществах и потенциальных рисках практики йоги при биполярном расстройстве.
Основная цель предлагаемого пилотного исследования — разработать 10-недельную программу йоги, специально предназначенную для лечения биполярной депрессии.
Мы разработаем руководство для инструктора по проведению занятий и шкалу измерения приверженности инструктора руководству.
Мы оценим осуществимость, приемлемость для пациентов и безопасность этой программы в ходе 10-недельного пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
В этом испытании мы зарегистрируем 36 участников с биполярной депрессией I/II и случайным образом назначим их: 1) вмешательство йоги, проводимое как дополнение к обычному лечению; или 2) обычное лечение, дополненное общедоступной книгой по самопомощи при биполярном расстройстве (ETAU).
В предварительном порядке мы рассмотрим, кажутся ли занятия йогой (по сравнению с ETAU) многообещающими с точки зрения снижения тяжести симптомов и улучшения качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- Butler Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз DSM-IV биполярного расстройства I или II
- текущий большой депрессивный эпизод
- не менее 4 недель стабильного медикаментозного лечения в обычном режиме
- медицинское разрешение на умеренные физические нагрузки, как указано в записке от поставщика первичной медико-санитарной помощи
- способность понимать английский язык достаточно хорошо, чтобы понимать инструменты согласия или оценки
Критерий исключения:
- наличие достаточно тяжелых психических симптомов, требующих стационарной госпитализации
- текущие психотические симптомы
- расстройство, связанное с употреблением активного алкоголя или психоактивных веществ
- беременность или планы забеременеть в течение года
- участие в более чем 4-х разовых занятиях йогой за последние 2 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дополнительная йога
Участники могут быть рандомизированы для получения групповых занятий йогой продолжительностью до 10 недель в качестве дополнения к медикаментозному лечению, обычно предоставляемому местными клиницистами.
|
|
|
Другой: Расширенное лечение как обычно
Те, кто был рандомизирован в группу расширенного лечения как обычно, будут следовать своим обычным планам лечения в сообществе с усиленным мониторингом симптомов и функционирования посредством регулярных оценок исследования.
После публикации информации мы предоставим местным клиницистам стандартизированный отчет, в котором обобщается уровень тяжести симптомов и риск, предназначенный для обеспечения непрерывности лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики — под руководством врача
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала мании самооценки Альтмана
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
|
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Таблица оценки инвалидности-II
Временное ограничение: 10 недель
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB1401-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .