Studie porovnávající hladinu faktoru a výsledky testování titru inhibitorů získaných z centrálních žilních linií a venepunkce (CVL#2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s hemofilií A a B někdy vyžadují zavedení centrální žilní linie (CVL). CVL je zdravotnický prostředek, který se umísťuje do žíly, která umožňuje snadnější přístup do žíly buď za účelem odběru krve, nebo k podání produktu nahrazujícího faktor.
Pacienti s hemofilií jsou obvykle kontrolováni hemofilickým lékařem každý rok na každoroční komplexní návštěvě kliniky. V rámci této návštěvy lékař obvykle nařídí rutinní krevní testy, včetně hladiny faktoru a titru inhibitoru. Krevní testy hladiny faktoru a inhibitoru se vždy odebírají pomocí "periferní tyčinky". Periferní tyčinka znamená, že se do žíly zavede malá jehla, aby se získal vzorek krve. CVL se pro tyto odběry krve nepoužívá. Je to proto, že vyšetřovatelé nevědí, zda infuze produktu nahrazujícího faktor a heparinu (lék na ředění krve používaný k propláchnutí linky po infuzi faktoru) může způsobit nesprávné výsledky vzorku krve. Současná praxe spočívá v odběru krve jehlou do žíly, protože vyšetřovatelé si mohou být jisti, že výsledky jsou přesné.
Když se krev odebírá periferní tyčinkou, může to způsobit, že děti s hemofilií budou velmi úzkostné kvůli bolesti spojené s jehlou. Také jehla může někdy způsobit krvácení, které může vyžadovat léčbu.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda jsou hladiny faktorů a hladiny inhibitorů přesné, když jsou odebírány z CVL místo z periferní tyčinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64081
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti děti a dospělí s hemofilií A nebo B ve věku 1-21 let, kteří mají CVL pro infuzi faktoru a kterým je předepsána faktorová profylaxe k léčbě poruchy krvácení.
- Subjekty se budou rekrutovat z aktivních pacientů ve federálně financovaných centrech pro léčbu hemofilie (HTC).
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hemofilií
Subjekty s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou hemofilií A nebo B, kteří používají centrální žilní linii (CVL) pro pravidelné infuze profylaktického faktoru a jsou na klinice kvůli standardní péči.
V rámci studie bude všem subjektům odebrána krev přes jejich CVL a také podstoupí odběr krve z periferní žíly.
|
Odběr krve periferní žílou na paži.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte ekvivalenci mezi koagulačními laboratořemi nakreslenými z centrální žilní linie k laboratořím nakresleným periferně. Primární měření se provedou na hladinách faktorů jako procento normálu a titry inhibitorů v jednotkách Bethesda (BU).
Časové okno: do 15 minut před infuzí přípravku nahrazujícího faktor
|
do 15 minut před infuzí přípravku nahrazujícího faktor
|
|
Vyhodnoťte ekvivalenci mezi koagulačními laboratořemi nakreslenými z centrální žilní linie k laboratořím nakresleným periferně. Primární měření se provedou na hladinách faktorů jako procento normálu a titry inhibitorů v jednotkách Bethesda (BU).
Časové okno: 15 minut po infuzi přípravku nahrazujícího faktor
|
15 minut po infuzi přípravku nahrazujícího faktor
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14040182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .