A faktorszint és az inhibitor titer vizsgálati eredményeit összehasonlító tanulmány a centrális vénás vonalakból és a vénapunkcióból (CVL#2)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az A és B hemofíliában szenvedő betegeknél néha központi vénás vonal (CVL) elhelyezésére van szükség. A CVL egy olyan orvosi eszköz, amelyet vénába helyeznek, és így könnyebben hozzáférhet a vénához akár vérvétel, akár faktorpótló termék beadása céljából.
A hemofíliás betegeket általában évente látja el a hemofíliás orvos az éves átfogó klinikalátogatás alkalmával. Ennek a látogatásnak a részeként az orvos rendszerint rutin vérvizsgálatokat rendel el, beleértve a faktorszintet és az inhibitor titert. A faktorszintet és az inhibitor titert mindig egy "perifériás pálcán" keresztül veszik. A perifériás pálca azt jelenti, hogy egy kis tűt szúrnak a vénába vérminta vétele céljából. A CVL-t nem használják ezekhez a vérvételekhez. Ennek az az oka, hogy a vizsgálók nem tudják, hogy a faktorpótló készítmény és a heparin (a faktorinfúzió után a vezeték öblítésére használt vérhígító gyógyszer) infúziója okozhat-e téves vérminta eredményeket. A jelenlegi gyakorlat szerint a vért tűszúrással veszik a vénába, mert a vizsgálók biztosak lehetnek abban, hogy az eredmények pontosak.
Ha a vért egy perifériás pálcán keresztül veszik, a hemofíliában szenvedő gyermekek nagyon szorongást okozhatnak a tűszúrás okozta fájdalom miatt. Ezenkívül a tűszúrás néha vérzést okozhat, ami kezelést igényelhet.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a faktorszintek és az inhibitorszintek pontosak-e, ha a perifériás rúd helyett CVL-ből származnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64081
- Children's Mercy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az A vagy B hemofíliában szenvedő, 1–21 éves gyermekek és felnőttek, akiknek faktorinfúzióhoz szükséges CVL-je van, és akiknek vérzési rendellenességük kezelésére faktorprofilaxist írnak fel, beletartoznak.
- Az alanyokat aktív betegekből toborozzák a szövetségi finanszírozású hemofília-kezelő központokban (HTC).
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hemofíliás betegek
Közepes vagy súlyos hemofília A vagy B betegséggel diagnosztizált alanyok, akik központi vénás vezetéket (CVL) használnak a rendszeres profilaktikus faktor infúziókhoz, és a klinikán szokásos ápolási vizitre vannak.
A vizsgálat részeként minden alanytól vért vesznek a CVL-n keresztül, és perifériás vénás vérvételen is átesnek.
|
Vérszívás a kar perifériás vénáján keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az ekvivalenciát a központi vénás vonalból és a perifériásan húzott véralvadási laborok között. Az elsődleges méréseket a normál százalékos faktorszinteken, az inhibitortitereken pedig Bethesda egységekben (BU) adják.
Időkeret: faktorpótló termék infúzió előtti 15 percen belül
|
faktorpótló termék infúzió előtti 15 percen belül
|
|
Értékelje az ekvivalenciát a központi vénás vonalból és a perifériásan húzott véralvadási laborok között. Az elsődleges méréseket a normál százalékos faktorszinteken, az inhibitortitereken pedig Bethesda egységekben (BU) adják.
Időkeret: 15 perccel a faktorpótló termék beadása után
|
15 perccel a faktorpótló termék beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14040182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .