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Uno studio che confronta i risultati dei test del livello del fattore e del titolo dell'inibitore ricavati dalle linee venose centrali e dalla venipuntura (CVL#2)

5 gennaio 2021 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se i livelli di fattore e di inibitore nei soggetti con emofilia A e B sono accurati quando vengono prelevati da una linea venosa centrale (CVL) invece che da un bastoncino periferico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con emofilia A e B a volte richiedono il posizionamento di una linea venosa centrale (CVL). Un CVL è un dispositivo medico che viene inserito in una vena che consente un accesso più facile a una vena sia per un prelievo di sangue che per somministrare un prodotto sostitutivo del fattore.

I pazienti affetti da emofilia vengono solitamente visitati dal medico dell'emofilia ogni anno durante la visita clinica completa annuale. Come parte di questa visita, il medico di solito ordina esami del sangue di routine, compreso il livello del fattore e il titolo dell'inibitore. Gli esami del sangue del livello del fattore e dell'inibitore vengono sempre prelevati attraverso un "bastone periferico". Un bastoncino periferico significa che un piccolo ago viene inserito in una vena per ottenere un campione di sangue. Il CVL non viene utilizzato per questi prelievi di sangue. Questo perché gli investigatori non sanno se l'infusione del prodotto di sostituzione del fattore e dell'eparina (un farmaco per fluidificare il sangue usato per lavare la linea dopo un'infusione di fattore) può causare errori nei risultati del campione di sangue. La pratica attuale è quella di prelevare il sangue attraverso una puntura d'ago nella vena perché gli investigatori possono essere sicuri che i risultati siano accurati.

Quando i prelievi di sangue vengono prelevati attraverso un bastoncino periferico, i bambini affetti da emofilia possono essere molto ansiosi a causa del dolore provocato dalla puntura dell'ago. Inoltre, la puntura dell'ago a volte può causare un'emorragia, che potrebbe richiedere un trattamento.

Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se i livelli di fattore e di inibitore sono accurati quando vengono prelevati da un CVL invece che da un bastoncino periferico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64081
        • Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con emofilia A o B moderata o grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi bambini e adulti con emofilia A o B, di età compresa tra 1 e 21 anni che hanno CVL per l'infusione di fattore ea cui viene prescritta la profilassi del fattore per il trattamento del loro disturbo della coagulazione.
  • I soggetti saranno reclutati da pazienti attivi presso centri di trattamento dell'emofilia (HTC) finanziati a livello federale.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Emofilici
Soggetti con diagnosi di emofilia A o B moderata o grave che utilizzano una linea venosa centrale (CVL) per infusioni regolari di fattori di profilassi e si trovano in clinica per una visita standard di cura. Come parte dello studio, a tutti i soggetti verrà prelevato sangue attraverso il loro CVL e sarà anche sottoposto a un prelievo di sangue venoso periferico.
Prelievo di sangue attraverso una vena periferica del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'equivalenza tra i laboratori di coagulazione prelevati dalla linea venosa centrale e quelli prelevati perifericamente. Le misurazioni primarie saranno effettuate sui livelli dei fattori risultanti come percentuale del normale e i titoli degli inibitori risultanti in Unità Bethesda (BU).
Lasso di tempo: entro 15 minuti prima dell'infusione di un prodotto sostitutivo del fattore
entro 15 minuti prima dell'infusione di un prodotto sostitutivo del fattore
Valutare l'equivalenza tra i laboratori di coagulazione prelevati dalla linea venosa centrale e quelli prelevati perifericamente. Le misurazioni primarie saranno effettuate sui livelli dei fattori risultanti come percentuale del normale e i titoli degli inibitori risultanti in Unità Bethesda (BU).
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'infusione di un prodotto sostitutivo del fattore
15 minuti dopo l'infusione di un prodotto sostitutivo del fattore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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