- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02402829
Uno studio che confronta i risultati dei test del livello del fattore e del titolo dell'inibitore ricavati dalle linee venose centrali e dalla venipuntura (CVL#2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con emofilia A e B a volte richiedono il posizionamento di una linea venosa centrale (CVL). Un CVL è un dispositivo medico che viene inserito in una vena che consente un accesso più facile a una vena sia per un prelievo di sangue che per somministrare un prodotto sostitutivo del fattore.
I pazienti affetti da emofilia vengono solitamente visitati dal medico dell'emofilia ogni anno durante la visita clinica completa annuale. Come parte di questa visita, il medico di solito ordina esami del sangue di routine, compreso il livello del fattore e il titolo dell'inibitore. Gli esami del sangue del livello del fattore e dell'inibitore vengono sempre prelevati attraverso un "bastone periferico". Un bastoncino periferico significa che un piccolo ago viene inserito in una vena per ottenere un campione di sangue. Il CVL non viene utilizzato per questi prelievi di sangue. Questo perché gli investigatori non sanno se l'infusione del prodotto di sostituzione del fattore e dell'eparina (un farmaco per fluidificare il sangue usato per lavare la linea dopo un'infusione di fattore) può causare errori nei risultati del campione di sangue. La pratica attuale è quella di prelevare il sangue attraverso una puntura d'ago nella vena perché gli investigatori possono essere sicuri che i risultati siano accurati.
Quando i prelievi di sangue vengono prelevati attraverso un bastoncino periferico, i bambini affetti da emofilia possono essere molto ansiosi a causa del dolore provocato dalla puntura dell'ago. Inoltre, la puntura dell'ago a volte può causare un'emorragia, che potrebbe richiedere un trattamento.
Lo scopo di questo studio di ricerca è verificare se i livelli di fattore e di inibitore sono accurati quando vengono prelevati da un CVL invece che da un bastoncino periferico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64081
- Children's Mercy Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi bambini e adulti con emofilia A o B, di età compresa tra 1 e 21 anni che hanno CVL per l'infusione di fattore ea cui viene prescritta la profilassi del fattore per il trattamento del loro disturbo della coagulazione.
- I soggetti saranno reclutati da pazienti attivi presso centri di trattamento dell'emofilia (HTC) finanziati a livello federale.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti Emofilici
Soggetti con diagnosi di emofilia A o B moderata o grave che utilizzano una linea venosa centrale (CVL) per infusioni regolari di fattori di profilassi e si trovano in clinica per una visita standard di cura.
Come parte dello studio, a tutti i soggetti verrà prelevato sangue attraverso il loro CVL e sarà anche sottoposto a un prelievo di sangue venoso periferico.
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Prelievo di sangue attraverso una vena periferica del braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'equivalenza tra i laboratori di coagulazione prelevati dalla linea venosa centrale e quelli prelevati perifericamente. Le misurazioni primarie saranno effettuate sui livelli dei fattori risultanti come percentuale del normale e i titoli degli inibitori risultanti in Unità Bethesda (BU).
Lasso di tempo: entro 15 minuti prima dell'infusione di un prodotto sostitutivo del fattore
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entro 15 minuti prima dell'infusione di un prodotto sostitutivo del fattore
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Valutare l'equivalenza tra i laboratori di coagulazione prelevati dalla linea venosa centrale e quelli prelevati perifericamente. Le misurazioni primarie saranno effettuate sui livelli dei fattori risultanti come percentuale del normale e i titoli degli inibitori risultanti in Unità Bethesda (BU).
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'infusione di un prodotto sostitutivo del fattore
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15 minuti dopo l'infusione di un prodotto sostitutivo del fattore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14040182
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