- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02402829
Eine Studie zum Vergleich von Faktorspiegel- und Hemmstofftiter-Testergebnissen aus zentralen Venenkathetern und Venenpunktion (CVL#2)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Hämophilie A und B benötigen manchmal die Anlage eines zentralvenösen Zugangs (CVL). Ein CVL ist ein medizinisches Gerät, das in eine Vene eingeführt wird, um den Zugang zu einer Vene zu erleichtern, entweder für eine Blutentnahme oder um ein Faktorersatzprodukt zu verabreichen.
Patienten mit Hämophilie werden in der Regel jedes Jahr beim jährlichen umfassenden Klinikbesuch vom Hämophilie-Arzt untersucht. Im Rahmen dieses Besuchs ordnet der Arzt in der Regel routinemäßige Bluttests an, einschließlich des Faktorspiegels und des Hemmstofftiters. Der Faktorspiegel und der Hemmstoff-Bluttest werden immer durch einen "peripheren Stab" durchgeführt. Ein peripherer Stich bedeutet, dass eine kleine Nadel in eine Vene eingeführt wird, um eine Blutprobe zu gewinnen. Das CVL wird für diese Blutentnahmen nicht verwendet. Dies liegt daran, dass die Ermittler nicht wissen, ob die Infusion von Faktorersatzprodukten und Heparin (ein blutverdünnendes Medikament, das zum Spülen der Leitung nach einer Faktorinfusion verwendet wird) dazu führen kann, dass die Ergebnisse der Blutprobe falsch sind. Die derzeitige Praxis ist die Blutentnahme durch einen Nadelstich in der Vene, da die Untersucher sicher sein können, dass die Ergebnisse korrekt sind.
Wenn Blutentnahmen durch einen peripheren Stich vorgenommen werden, kann dies dazu führen, dass Kinder mit Hämophilie aufgrund der Schmerzen, die mit einem Nadelstich verbunden sind, sehr ängstlich sind. Außerdem kann der Nadelstich manchmal eine Blutung verursachen, die behandelt werden muss.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, ob die Faktorspiegel und Inhibitorspiegel korrekt sind, wenn sie aus einem CVL statt aus einem peripheren Stäbchen entnommen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64081
- Children's Mercy Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Erwachsene mit Hämophilie A oder B im Alter von 1 bis 21 Jahren, die CVLs für eine Faktorinfusion haben und denen eine Faktorprophylaxe zur Behandlung ihrer Blutgerinnungsstörung verschrieben wird, werden eingeschlossen.
- Die Probanden werden aus aktiven Patienten in staatlich finanzierten Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) rekrutiert.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Hämophilie-Patienten
Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Hämophilie A oder B diagnostiziert wurde, die einen zentralvenösen Zugang (CVL) für regelmäßige Infusionen von Prophylaxefaktoren verwenden und für einen Standardbehandlungsbesuch in der Klinik sind.
Als Teil der Studie wird allen Probanden Blut durch ihre CVL entnommen und sie werden sich auch einer peripheren Venenblutentnahme unterziehen.
|
Blutentnahme durch eine periphere Armvene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewerten Sie die Äquivalenz zwischen Gerinnungslaboren, die von der zentralvenösen Leitung entnommen werden, und denen, die peripher entnommen werden. Primäre Messungen werden auf Faktorniveaus durchgeführt, die als Prozent des Normalwertes resultieren, und Inhibitortiter, die in Bethesda-Einheiten (BU) resultieren.
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten vor der Infusion eines Faktorersatzprodukts
|
innerhalb von 15 Minuten vor der Infusion eines Faktorersatzprodukts
|
Bewerten Sie die Äquivalenz zwischen Gerinnungslaboren, die von der zentralvenösen Leitung entnommen werden, und denen, die peripher entnommen werden. Primäre Messungen werden auf Faktorniveaus durchgeführt, die als Prozent des Normalwertes resultieren, und Inhibitortiter, die in Bethesda-Einheiten (BU) resultieren.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Infusion eines Faktorersatzprodukts
|
15 Minuten nach der Infusion eines Faktorersatzprodukts
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14040182
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hämophilie A
-
King Saud UniversityAbgeschlossen
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyNoch keine Rekrutierung
-
National Institute of Environmental Health Sciences...ZurückgezogenBisphenol A
-
Medical University of ViennaAbgeschlossenImmunglobulin AÖsterreich
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenErhöhtes Lipoprotein(a)Niederlande, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Deutschland, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenVitamin-A-StatusPhilippinen
-
Arab American University (Palestine)AbgeschlossenA-PRF | ALLOGRAFTBesetzte palästinensische Gebiete
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAbgeschlossenBotulinumtoxin, Typ A
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Abgeschlossen