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Eine Studie zum Vergleich von Faktorspiegel- und Hemmstofftiter-Testergebnissen aus zentralen Venenkathetern und Venenpunktion (CVL#2)

5. Januar 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Faktorspiegel und Inhibitorspiegel bei Patienten mit Hämophilie A und B korrekt sind, wenn sie von einem zentralvenösen Zugang (CVL) statt von einem peripheren Stich entnommen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Hämophilie A und B benötigen manchmal die Anlage eines zentralvenösen Zugangs (CVL). Ein CVL ist ein medizinisches Gerät, das in eine Vene eingeführt wird, um den Zugang zu einer Vene zu erleichtern, entweder für eine Blutentnahme oder um ein Faktorersatzprodukt zu verabreichen.

Patienten mit Hämophilie werden in der Regel jedes Jahr beim jährlichen umfassenden Klinikbesuch vom Hämophilie-Arzt untersucht. Im Rahmen dieses Besuchs ordnet der Arzt in der Regel routinemäßige Bluttests an, einschließlich des Faktorspiegels und des Hemmstofftiters. Der Faktorspiegel und der Hemmstoff-Bluttest werden immer durch einen "peripheren Stab" durchgeführt. Ein peripherer Stich bedeutet, dass eine kleine Nadel in eine Vene eingeführt wird, um eine Blutprobe zu gewinnen. Das CVL wird für diese Blutentnahmen nicht verwendet. Dies liegt daran, dass die Ermittler nicht wissen, ob die Infusion von Faktorersatzprodukten und Heparin (ein blutverdünnendes Medikament, das zum Spülen der Leitung nach einer Faktorinfusion verwendet wird) dazu führen kann, dass die Ergebnisse der Blutprobe falsch sind. Die derzeitige Praxis ist die Blutentnahme durch einen Nadelstich in der Vene, da die Untersucher sicher sein können, dass die Ergebnisse korrekt sind.

Wenn Blutentnahmen durch einen peripheren Stich vorgenommen werden, kann dies dazu führen, dass Kinder mit Hämophilie aufgrund der Schmerzen, die mit einem Nadelstich verbunden sind, sehr ängstlich sind. Außerdem kann der Nadelstich manchmal eine Blutung verursachen, die behandelt werden muss.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, zu sehen, ob die Faktorspiegel und Inhibitorspiegel korrekt sind, wenn sie aus einem CVL statt aus einem peripheren Stäbchen entnommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64081
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hämophilie A oder B.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Erwachsene mit Hämophilie A oder B im Alter von 1 bis 21 Jahren, die CVLs für eine Faktorinfusion haben und denen eine Faktorprophylaxe zur Behandlung ihrer Blutgerinnungsstörung verschrieben wird, werden eingeschlossen.
  • Die Probanden werden aus aktiven Patienten in staatlich finanzierten Hämophilie-Behandlungszentren (HTCs) rekrutiert.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hämophilie-Patienten
Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Hämophilie A oder B diagnostiziert wurde, die einen zentralvenösen Zugang (CVL) für regelmäßige Infusionen von Prophylaxefaktoren verwenden und für einen Standardbehandlungsbesuch in der Klinik sind. Als Teil der Studie wird allen Probanden Blut durch ihre CVL entnommen und sie werden sich auch einer peripheren Venenblutentnahme unterziehen.
Blutentnahme durch eine periphere Armvene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Äquivalenz zwischen Gerinnungslaboren, die von der zentralvenösen Leitung entnommen werden, und denen, die peripher entnommen werden. Primäre Messungen werden auf Faktorniveaus durchgeführt, die als Prozent des Normalwertes resultieren, und Inhibitortiter, die in Bethesda-Einheiten (BU) resultieren.
Zeitfenster: innerhalb von 15 Minuten vor der Infusion eines Faktorersatzprodukts
innerhalb von 15 Minuten vor der Infusion eines Faktorersatzprodukts
Bewerten Sie die Äquivalenz zwischen Gerinnungslaboren, die von der zentralvenösen Leitung entnommen werden, und denen, die peripher entnommen werden. Primäre Messungen werden auf Faktorniveaus durchgeführt, die als Prozent des Normalwertes resultieren, und Inhibitortiter, die in Bethesda-Einheiten (BU) resultieren.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Infusion eines Faktorersatzprodukts
15 Minuten nach der Infusion eines Faktorersatzprodukts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

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