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中心静脈ラインと静脈穿刺から引き出された因子レベルと阻害剤力価のテスト結果を比較する研究 (CVL#2)

2021年1月5日 更新者:Children's Mercy Hospital Kansas City
この調査研究の目的は、血友病 A および B 被験者の因子レベルとインヒビター レベルが、末梢血管ではなく中心静脈ライン (CVL) から引き出された場合に正確かどうかを確認することです。

調査の概要

詳細な説明

血友病 A および B の患者では、中心静脈ライン (CVL) の留置が必要になることがあります。 CVL は、静脈内に留置される医療機器であり、採血または因子補充製品の投与のために静脈へのアクセスを容易にします。

血友病患者は、通常、年に一度の包括的な診療所で血友病医師の診察を受けます。 この訪問の一環として、医師は通常、因子レベルと阻害剤力価を含む定期的な血液検査を指示します.因子レベルと阻害剤の血液検査は、常に「末梢スティック」を通して行われます. 末梢穿刺とは、血液サンプルを採取するために細い針を静脈に挿入することを意味します。 これらの採血には CVL は使用されません。 これは、因子補充製品とヘパリン(因子注入後にラインを洗い流すために使用される血液希釈剤)の注入が血液サンプルの結果を不正確にする可能性があるかどうかを研究者が知らないためです. 研究者は結果が正確であると確信できるため、現在の慣行は静脈に針を突き刺して血液を採取することです.

採血が末梢穿刺で行われる場合、血友病の子供は針刺しに伴う痛みのために非常に不安になる可能性があります. また、針刺しにより出血する場合があり、治療が必要な場合があります。

この調査研究の目的は、末梢スティックからではなく CVL から引き出された場合に、因子レベルと阻害剤レベルが正確かどうかを確認することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64081
        • Children's Mercy Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-中等度または重度の血友病AまたはBの被験者。

説明

包含基準:

  • 血友病AまたはBの小児および成人で、因子注入用のCVLを持ち、出血性疾患の治療のために因子予防が処方されている1〜21歳が含まれます。
  • 被験者は、連邦政府が資金提供する血友病治療センター(HTC)の活動中の患者から募集されます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血友病患者
-定期的な予防因子注入のために中心静脈ライン(CVL)を使用し、標準的なケアの訪問のためにクリニックにいる、中等度または重度の血友病AまたはBと診断された被験者。 研究の一環として、すべての被験者はCVLから採血され、末梢静脈採血も行われます。
腕の末梢静脈から血液を採取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
中心静脈ラインから描かれた凝固ラボと末梢で描かれた凝固ラボとの同等性を評価します。一次測定は、正常のパーセントとして得られた因子レベルで行われ、阻害剤力価は Bethesda 単位 (BU) で得られます。
時間枠:因子置換製品の注入前15分以内
因子置換製品の注入前15分以内
中心静脈ラインから描かれた凝固ラボと末梢で描かれた凝固ラボとの同等性を評価します。一次測定は、正常のパーセントとして得られた因子レベルで行われ、阻害剤力価は Bethesda 単位 (BU) で得られます。
時間枠:因子置換製品の注入の15分後
因子置換製品の注入の15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2018年11月28日

研究の完了 (実際)

2018年11月28日

試験登録日

最初に提出

2015年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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