Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant les résultats des tests de niveau de facteur et de titre d'inhibiteur tirés des cathéters veineux centraux et de la ponction veineuse (CVL#2)

5 janvier 2021 mis à jour par: Children's Mercy Hospital Kansas City
Le but de cette étude de recherche est de voir si les niveaux de facteurs et les niveaux d'inhibiteurs chez les sujets hémophiles A et B sont exacts lorsqu'ils sont prélevés à partir d'une ligne veineuse centrale (CVL) au lieu d'un bâtonnet périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'hémophilie A et B nécessitent parfois la mise en place d'un cathéter veineux central (CVL). Un CVL est un dispositif médical placé dans une veine qui facilite l'accès à une veine, soit pour une prise de sang, soit pour administrer un produit de remplacement de facteur.

Les patients atteints d'hémophilie sont généralement vus par le médecin spécialiste de l'hémophilie chaque année lors de la visite annuelle complète à la clinique. Dans le cadre de cette visite, le médecin ordonne généralement des tests sanguins de routine, y compris le niveau de facteur et le titre d'inhibiteur. Un bâtonnet périphérique signifie qu'une petite aiguille est insérée dans une veine afin d'obtenir un échantillon de sang. Le CVL n'est pas utilisé pour ces prises de sang. En effet, les enquêteurs ne savent pas si la perfusion de produit de remplacement de facteur et d'héparine (un anticoagulant utilisé pour rincer la ligne après une perfusion de facteur) peut entraîner des résultats d'échantillon sanguin incorrects. La pratique actuelle consiste à prélever du sang à travers une piqûre d'aiguille dans la veine car les enquêteurs peuvent être sûrs que les résultats sont exacts.

Lorsque les prélèvements sanguins sont effectués à l'aide d'une tige périphérique, les enfants atteints d'hémophilie peuvent être très anxieux en raison de la douleur provoquée par une piqûre d'aiguille. De plus, la piqûre d'aiguille peut parfois provoquer un saignement, qui peut nécessiter un traitement.

Le but de cette étude de recherche est de voir si les niveaux de facteurs et les niveaux d'inhibiteurs sont exacts lorsqu'ils sont tirés d'un CVL au lieu d'un bâtonnet périphérique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64081
        • Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints d'hémophilie A ou B modérée ou grave.

La description

Critère d'intégration:

  • Seront inclus les enfants et les adultes atteints d'hémophilie A ou B, âgés de 1 à 21 ans qui ont des CVL pour la perfusion de facteur et qui se voient prescrire une prophylaxie par facteur pour le traitement de leur trouble de la coagulation.
  • Les sujets seront recrutés parmi les patients actifs des centres de traitement de l'hémophilie (CTH) financés par le gouvernement fédéral.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients hémophiles
Sujets diagnostiqués avec une hémophilie A ou B modérée ou sévère qui utilisent une ligne veineuse centrale (CVL) pour des perfusions régulières de facteur de prophylaxie et qui sont à la clinique pour une visite de soins standard. Dans le cadre de l'étude, tous les sujets subiront une prise de sang via leur CVL et subiront également une prise de sang dans les veines périphériques.
Procédure: Prélèvement de sang veineux périphérique
Prélèvement de sang dans une veine périphérique du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'équivalence entre les laboratoires de coagulation tirés de la ligne veineuse centrale à ceux tirés en périphérie. Les mesures primaires seront effectuées sur les niveaux de facteur résultant en pourcentage de la normale et les titres d'inhibiteur résultant en unités Bethesda (UB).
Délai: dans les 15 minutes précédant la perfusion d'un produit de remplacement de facteur
dans les 15 minutes précédant la perfusion d'un produit de remplacement de facteur
Évaluer l'équivalence entre les laboratoires de coagulation tirés de la ligne veineuse centrale à ceux tirés en périphérie. Les mesures primaires seront effectuées sur les niveaux de facteur résultant en pourcentage de la normale et les titres d'inhibiteur résultant en unités Bethesda (UB).
Délai: 15 minutes après la perfusion d'un produit de remplacement de facteur
15 minutes après la perfusion d'un produit de remplacement de facteur

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14040182

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hémophilie A

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Montenegro

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner