Un estudio que compara el nivel de factor y los resultados de las pruebas de títulos de inhibidores extraídos de vías venosas centrales y venopunción (CVL#2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con hemofilia A y B a veces requieren la colocación de una vía venosa central (CVL). Un CVL es un dispositivo médico que se coloca en una vena que facilita el acceso a una vena, ya sea para una extracción de sangre o para administrar un producto de reemplazo de factor.
Los pacientes con hemofilia generalmente son vistos por el médico especialista en hemofilia todos los años en la visita clínica integral anual. Como parte de esta visita, el médico generalmente ordena análisis de sangre de rutina, incluidos el nivel de factor y el título del inhibidor. Los análisis de sangre del nivel de factor y del inhibidor siempre se toman a través de una "muestra periférica". Una punción periférica significa que se inserta una pequeña aguja en una vena para obtener una muestra de sangre. El CVL no se usa para estas extracciones de sangre. Esto se debe a que los investigadores no saben si la infusión del producto de reemplazo de factor y la heparina (un fármaco anticoagulante que se usa para enjuagar la línea después de una infusión de factor) puede causar que los resultados de la muestra de sangre sean incorrectos. La práctica actual es extraer sangre a través de un pinchazo de aguja en la vena porque los investigadores pueden estar seguros de que los resultados son precisos.
Cuando las extracciones de sangre se toman a través de una punción periférica, los niños con hemofilia pueden sentirse muy ansiosos debido al dolor que provoca la punción con una aguja. Además, el pinchazo de la aguja a veces puede causar sangrado, lo que puede requerir tratamiento.
El propósito de este estudio de investigación es ver si los niveles de factor y los niveles de inhibidor son precisos cuando se extraen de un CVL en lugar de una varilla periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64081
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán niños y adultos con hemofilia A o B, de 1 a 21 años de edad que tengan CVL para la infusión de factor y a quienes se les prescriba profilaxis con factor para el tratamiento de su trastorno hemorrágico.
- Los sujetos serán reclutados de pacientes activos en centros de tratamiento de hemofilia (HTC) financiados con fondos federales.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con hemofilia
Sujetos diagnosticados con hemofilia A o B moderada o grave que usan una línea venosa central (CVL) para infusiones regulares de factor de profilaxis y están en la clínica para una visita de atención estándar.
Como parte del estudio, a todos los sujetos se les extraerá sangre a través de su CVL y también se les extraerá sangre de una vena periférica.
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Extracción de sangre a través de una vena periférica en el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la equivalencia entre los laboratorios de coagulación extraídos de la línea venosa central y los extraídos de la periferia. Las mediciones primarias se realizarán en los niveles de factor como porcentaje de lo normal, y los títulos de inhibidores en Unidades Bethesda (BU).
Periodo de tiempo: dentro de los 15 minutos previos a la infusión de un producto de reemplazo de factor
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dentro de los 15 minutos previos a la infusión de un producto de reemplazo de factor
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Evaluar la equivalencia entre los laboratorios de coagulación extraídos de la línea venosa central y los extraídos de la periferia. Las mediciones primarias se realizarán en los niveles de factor como porcentaje de lo normal, y los títulos de inhibidores en Unidades Bethesda (BU).
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la infusión de un producto de reemplazo de factor
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15 minutos después de la infusión de un producto de reemplazo de factor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14040182
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