- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02404116
Metakognitivní terapie pro zdravotní úzkost
Metakognitivní terapie pro zdravotní úzkost: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypochondriáza neboli těžká zdravotní úzkost je charakterizována nadměrnými, nepřiměřenými a přetrvávajícími myšlenkami, chováním a emocemi zaměřenými na fyzické příznaky a/nebo strachem z rozvoje vážné nemoci. Při absenci podpůrných lékařských důkazů a v rozporu s neustálým lékařským ujišťováním jsou často nadměrné obavy z nemoci nebo nemoci.
Nejúčinnější psychologickou léčbou jsou kognitivní a behaviorální terapie (CBT). CBT však nedokázala prokázat konzistentní zisky v léčbě této poruchy.
Novější forma psychologické terapie, Metakognitivní terapie (MCT), se ukázala být účinnější než CBT v léčbě úzkostných poruch a deprese. MCT je založeno na principu, že zdravotní úzkost je způsobena vzorcem rozšířeného myšlení, tento vzorec se nazývá syndrom kognitivní pozornosti (CAS). CAS se skládá z řetězců verbálního myšlení ve formě nadměrného strachu z nemoci; vzorec zaměřování pozornosti na hrozbu, jako je skenování těla na známky nemoci a nadměrné tělesné kontroly; a strategie zvládání, které mají negativní účinky, jako je vyhledávání nemocí na internetu nebo snaha blokovat myšlenky na nemoc. Spíše než zastavení negativního myšlení jej CAS rozšiřuje a vede k přesvědčení, že nemoc je přítomna. Aby pomohla snížit tyto symptomy, MCT učí specifické techniky, které pomáhají lidem vyvinout nové způsoby prožívání negativních myšlenek na nemoci, umožňují jim opustit starosti a naučit se odpoutat se od neužitečných pokusů o zvládání.
Nedávná malá studie poskytla některé omezené důkazy, že metakognitivní terapii (MCT) lze aplikovat na případy hypochondriázy, a prokázala, že terapie byla spojena se zlepšením symptomů.
Pro zajištění budoucího hodnocení MCT v této skupině klientů bude provedena definitivní studie, aby se zjistily účinky MCT ve větší skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Pokud jsou výsledky pozitivní, poskytne to důvod pro rozsáhlejší výzkumnou studii, která bude porovnávat MCT s léčbou založenou na důkazech, jako je CBT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR12HE
- University of Central Lancashire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Překročení přerušení na BP a WI
- Během léčby nepodstupují žádnou jinou formu psychologické terapie.
- Pokud je na medikaci, musí být stabilní šest týdnů před zahájením léčby.
- Ochotný podstoupit randomizaci
- Poskytněte písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Ne překračující limit na BP a WI
- Během posledních tří měsíců podstoupil CBT kvůli zdravotní úzkosti.
- Po zahájení léčby méně než čtyři týdny před hodnocením
- Neochota podstoupit randomizaci
- Není ochoten poskytnout písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metakognitivní terapie
12 týdnů metakognitivní terapie
|
Účastníci obdrží léčbu, která se zaměřuje na pomoc při snižování nadměrného přemýšlení o zdraví,
|
|
Jiný: Ovládání seznamu čekatelů
Ovládací prvek seznamu čekatelů bude kontrolovat čas a opakovaná hodnocení během počátečního období 12 týdnů
|
Jednotlivci jsou na čekací listině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně zdravotní úzkosti během 12 týdnů léčby měřená Whiteleyovým indexem 7 (WI7)
Časové okno: Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
Měří přítomnost zdravotní úzkosti.
|
Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna úrovně zdravotní úzkosti během 12 týdnů léčby měřená dotazníkem tělesného vnímání (BP).
Časové okno: Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
Měří přítomnost zdravotní úzkosti.
|
Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně úzkosti během 12 týdnů léčby měřená Beck Anxiety Inventory
Časové okno: Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
Bude použito jako měřítko úzkosti
|
Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna obecných úrovní metakognice za 12 týdnů léčby měřená dotazníkem The Metacognitions Questionaire-30 (MCQ-30)
Časové okno: Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
bude použit ke zkoumání obecných pozitivních a negativních přesvědčení o znepokojivých myšlenkách, postojích a procesech.
|
Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna úrovně deprese během 12 týdnů léčby měřená pomocí Beckova inventáře deprese
Časové okno: Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
Bude použito jako obecné měření nálady
|
Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna úrovně metakognice úzkosti ze zdraví během 12 týdnů léčby měřená dotazníkem The Meta-Cognitions about Health Questionnaire (MCHQ)
Časové okno: Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
Specifická metakognitivní přesvědčení spojená se zdravotní úzkostí
|
Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
|
Změna v dysfunkčních přesvědčeních během 12 týdnů léčby měřená dotazníkem Health cognition Questionnaire
Časové okno: Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
Dysfunkční přesvědčení spojená se zdravotní úzkostí
|
Toto bude podáváno v prvním a posledním léčebném sezení (1. týden a 12. týden) výzkumnými pracovníky studie a jednou za 6 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Bailey, MSc, University of Manchester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- : z83hdhmg
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .