Obnovení zraku po mrtvici (REVIS)
27. března 2015 aktualizováno: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital
Elektrická stimulace pro obnovení zraku po mrtvici v poškozeném zorném poli pacientů s jednostrannou mrtvicí (REVIS Helsinki)
Týlní mozková příhoda je spojena s homonymními defekty zorného pole (vyskytující se na jedné straně zorného pole).
Přes spontánní uzdravení je určitý stupeň defektu často trvalý.
V současné době neexistuje žádná léčba takových defektů zorného pole. Účelem této studie je otestovat účinnost typu elektrické stimulace mozku, transkraniální stimulace střídavým proudem, při snižování těchto typů defektů zorného pole v jejich chronickém stadiu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Occipitální ischemická nebo hemoragická mrtvice 6 měsíců nebo starší
- Hemianopie nebo kvadrantanopie prokázaná standardní automatizovanou perimetrií
- Defekt zorného pole je stabilní napříč základní linií
- Přítomnost reziduálního vidění a detekovatelný pozvolný přechod mezi intaktní a absolutně slepou částí zorného pole
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost pro alespoň jedno oko lepší nebo rovna 0,4
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění oka nebo centrálního nervového systému, které zasahuje do studie
- Kardiostimulátor
- Jiná kovová zařízení nebo implantáty vylučující účast na vyšetřeních magnetickou rezonancí
- Období těhotenství nebo kojení
- Epileptické záchvaty za posledních 10 let
- Užívání antiepileptik nebo sedativních léků
- Očekávaná nízká compliance v důsledku zneužívání návykových látek
- Známá aktivní malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tACS pomocí DC-Stimulator MC
15 až 30 pacientů bude randomizováno do ramene, které bude léčeno aktivní transkraniální stimulací střídavým proudem (tACS) pomocí DC-Stimulator MC.
|
Transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) se provádí pomocí DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Německo).
Stimulace se provádí pomocí dvou 5 cm2 elektrod napuštěných fyziologickým roztokem umístěných v poloze Fpz a na pravé paži.
Stimulace se bude skládat z krátkých bloků, během kterých bude stimulační frekvence zvyšována až na 30Hz s maximálním proudem 1,5mA.
Stimulace bude podávána po dobu 20 minut v 10 po sobě jdoucích pracovních dnech.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace pomocí DC-Stimulator MC
Stejný počet pacientů jako v aktivním rameni, 15 až 30, bude randomizován pro předstíranou stimulaci pomocí DC-Stimulator MC.
|
Pacienti ve falešné skupině podstoupí stejné přípravky jako léčebná skupina.
To zahrnuje použití identického umístění elektrod a trvání relace jako u experimentálního ramene.
Aby se vytvořil účinek fosfenů, bude podáván jeden 5Hz proudový výboj za minutu s použitím individuálního fosfenového prahu pacienta.
Neočekává se, že by to mělo terapeutické účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená detekce v zorném poli definovaná jako procentuální změna rychlosti detekce stimulu v perimetrii s vysokým rozlišením (HRP)
Časové okno: Změna mezi 3-7 dny před léčbou, 3-7 dnů po léčbě a 2 měsíce po léčbě
|
HRP je počítačová perimetrie využívající nadprahový stimul. Používá se k detekci zbytkového vidění mezi absolutní vadou a zorným polem a ke sledování jemných změn percepční schopnosti. HRP se provádí při kontrole fixace pomocí eye trackeru. Primárním měřítkem výsledku bude procentuální změna v přesnosti detekce HRP mezi měřeními před a po testu. |
Změna mezi 3-7 dny před léčbou, 3-7 dnů po léčbě a 2 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu zorných polí ve standardní automatizované perimetrii
Časové okno: Změna mezi 3-7 dny před léčbou, 3-7 dnů po léčbě a 2 měsíce po léčbě
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna rozsahu zorných polí, tj. střední prahová hodnota měřená pomocí standardní automatické perimetrie.
|
Změna mezi 3-7 dny před léčbou, 3-7 dnů po léčbě a 2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAK1010001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .