脳卒中後の視力の回復 (REVIS)
2015年3月27日 更新者：Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO、Helsinki University Central Hospital
片側性脳卒中患者の損傷した視野における脳卒中後の視力回復のための電気刺激 (REVIS ヘルシンキ)
後頭脳卒中は、同名視野欠損（視野の片側に発生）と関連しています。
自然に回復しても、ある程度の欠陥は永続的に残ることがよくあります。
現在、このような視野欠損に対する治療法は存在しません。本研究の目的は、慢性期のこの種の視野欠損を軽減するための、電気的脳刺激法の一種である経頭蓋交流刺激の有効性をテストすることです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Turgut Tatlisumak, MD, PhD
- メール：turgut.tatlisumak@hus.fi
研究場所
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Helsinki、フィンランド、00290
- Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 後頭虚血性脳卒中または出血性脳卒中 6か月以上
- 標準的な自動視野測定によって証明される半盲または四分視
- 視野欠損はベースライン全体にわたって安定しています
- 残存視覚の存在と、視野の無傷部分と完全に盲目の部分の間の検出可能な段階的な移行
- 少なくとも片目の最良の矯正視力が0.4以上であること
除外基準:
- 研究を妨げる眼または中枢神経系の疾患
- 心臓ペースメーカー
- その他の金属製の装置またはインプラントにより MRI スキャンに参加できない場合
- 妊娠中または授乳期
- 過去10年間にてんかん発作を起こしたことがある
- 抗てんかん薬または鎮静薬の使用
- 薬物乱用によるコンプライアンスの低下が予想される
- 既知の活動性悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DC-Stimulator MC を使用したアクティブ tACS
15 ～ 30 人の患者が、DC-Stimulator MC を使用したアクティブ経頭蓋交流刺激 (tACS) 治療を受ける腕にランダムに割り当てられます。
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経頭蓋交流刺激 (tACS) は、DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH、Ilmenau Germany) を使用して投与されます。
刺激は、Fpz 位置と右腕に配置された 2 つの 5 cm2 生理食塩水に浸した電極を通じて投与されます。
刺激は短いブロックで構成され、その間、刺激周波数は最大 1.5mA の電流で 30Hz まで増加します。
刺激は、10 日間連続した平日に 20 分間投与されます。
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偽コンパレータ：DC-Stimulator MC を使用した偽刺激
アクティブアームと同じ数の 15 ～ 30 人の患者が、DC-Stimulator MC を使用した疑似刺激を受けるように無作為に割り当てられます。
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偽グループの患者は、治療グループと同じ準備を受けます。
これには、実験アームと同じ電極配置とセッション期間を使用することが含まれます。
ホスフェンの効果を生み出すために、患者の個別のホスフェン閾値を使用して、1 分あたり 1 回の 5Hz 電流バーストが投与されます。
これでは治療効果は期待できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高解像度視野測定（HRP）における刺激検出率の変化率として定義される、視野内の検出の向上
時間枠：治療前 3 ～ 7 日、治療後 3 ～ 7 日、治療後 2 か月間の変化
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HRP は、閾値以上の刺激を使用するコンピューターベースの視野測定です。 これは、絶対的な欠陥と視野の間の残留視覚を検出し、知覚能力の微妙な変化を監視するために使用されます。 HRPはアイトラッカーを用いた固視制御で行われます。 主な結果の測定値は、テスト前とテスト後の測定間の HRP 検出精度の変化の割合になります。 |
治療前 3 ～ 7 日、治療後 3 ～ 7 日、治療後 2 か月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準的な自動視野測定における視野の範囲の変化
時間枠：治療前 3 ～ 7 日、治療後 3 ～ 7 日、治療後 2 か月間の変化
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二次結果の測定は、視野の範囲の変化、つまり標準的な自動視野測定によって測定される平均閾値になります。
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治療前 3 ～ 7 日、治療後 3 ～ 7 日、治療後 2 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Turgut Tatlisumak, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月27日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
DC-Stimulator MC を使用したアクティブ tACSの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillFoundation of Hope, North Carolina募集
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University of North Carolina, Chapel Hill完了