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Ripristino della vista dopo l'ictus (REVIS)

27 marzo 2015 aggiornato da: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Stimolazione elettrica per il ripristino della vista dopo l'ictus nel campo visivo danneggiato di pazienti con ictus unilaterale (REVIS Helsinki)

L'ictus occipitale è associato a difetti omonimi del campo visivo (che si verificano su un lato del campo visivo). Nonostante il recupero spontaneo, un certo grado di difetto è spesso permanente. Attualmente non esiste alcun trattamento per tali difetti del campo visivo. Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un tipo di metodo di stimolazione cerebrale elettrica, la stimolazione transcranica a corrente alternata, nel ridurre questo tipo di difetti del campo visivo nella loro fase cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus occipitale ischemico o emorragico di età pari o superiore a 6 mesi
  • Emianopsia o quadrantanopsia dimostrata dalla perimetria automatizzata standard
  • Il difetto del campo visivo è stabile rispetto al basale
  • Presenza di visione residua e transizione graduale rilevabile tra le parti intatte e assolutamente cieche del campo visivo
  • Migliore acuità visiva corretta per almeno un occhio migliore o uguale a 0,4

Criteri di esclusione:

  • Malattia dell'occhio o del sistema nervoso centrale che interferisce con lo studio
  • Pacemaker cardiaco
  • Altri dispositivi o impianti metallici che precludono la partecipazione alle scansioni MRI
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Crisi epilettiche negli ultimi 10 anni
  • Uso di farmaci antiepilettici o sedativi
  • Bassa conformità prevista a causa dell'abuso di sostanze
  • Malignità attiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACS attivo utilizzando DC-Stimulator MC
Da 15 a 30 pazienti saranno randomizzati al braccio che riceve il trattamento di stimolazione a corrente alternata transcranica attiva (tACS) utilizzando DC-Stimulator MC.
Dispositivo: TACS attivo utilizzando DC-Stimulator MC
La stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) viene somministrata utilizzando DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Germania). La stimolazione viene somministrata attraverso due elettrodi imbevuti di soluzione fisiologica da 5 cm2 posti in posizione Fpz e sul braccio destro. La stimolazione consisterà in brevi blocchi, durante i quali la frequenza di stimolazione verrà aumentata fino a 30 Hz con una corrente massima di 1,5 mA. La stimolazione verrà somministrata per 20 minuti in 10 giorni feriali consecutivi.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia con DC-Stimulator MC
Lo stesso numero di pazienti del braccio attivo, da 15 a 30, sarà randomizzato per ricevere una finta stimolazione utilizzando DC-Stimulator MC.
Dispositivo: Stimolazione fittizia con DC-Stimulator MC
I pazienti nel gruppo fittizio saranno sottoposti alle stesse preparazioni del gruppo di trattamento. Ciò include l'utilizzo di un posizionamento degli elettrodi e della durata della sessione identici a quelli del braccio sperimentale. Per creare l'effetto dei fosfeni, verrà somministrato un burst di corrente a 5Hz al minuto utilizzando la soglia di fosfeni individuale del paziente. Questo non dovrebbe avere effetti terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del rilevamento nel campo visivo definito come variazione percentuale del tasso di rilevamento dello stimolo nella perimetria ad alta risoluzione (HRP)
Lasso di tempo: Variazione tra 3-7 giorni prima del trattamento, 3-7 giorni dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento

HRP è una perimetria computerizzata che utilizza uno stimolo sopra soglia. Viene utilizzato per rilevare la visione residua tra il difetto assoluto e il campo visivo e per monitorare sottili cambiamenti nella capacità percettiva. L'HRP viene eseguito nel controllo della fissazione utilizzando un eye tracker.

La misura dell'esito primario sarà la variazione percentuale nell'accuratezza del rilevamento HRP tra le misurazioni pre-test e post-test.
Variazione tra 3-7 giorni prima del trattamento, 3-7 giorni dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'estensione dei campi visivi nella perimetria automatizzata standard
Lasso di tempo: Variazione tra 3-7 giorni prima del trattamento, 3-7 giorni dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento
Una misura di esito secondaria sarà la variazione dell'estensione dei campi visivi, ovvero la soglia media misurata mediante perimetria automatizzata standard.
Variazione tra 3-7 giorni prima del trattamento, 3-7 giorni dopo il trattamento e 2 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Collaboratori

Academy of Finland

Investigatori

  • Investigatore principale: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UAK1010001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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