Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie wzroku po udarze (REVIS)

27 marca 2015 zaktualizowane przez: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Stymulacja elektryczna w celu przywrócenia wzroku po udarze w uszkodzonym polu widzenia u pacjentów z udarem jednostronnym (REVIS Helsinki)

Udar potyliczny wiąże się z homonimicznymi ubytkami pola widzenia (występującymi po jednej stronie pola widzenia). Pomimo spontanicznego powrotu do zdrowia, pewien stopień defektu jest często trwały. Obecnie nie ma leczenia takich wad pola widzenia. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności metody elektrycznej stymulacji mózgu, przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym, w zmniejszaniu tego typu wad pola widzenia w ich przewlekłym stadium.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny potylicy w wieku 6 miesięcy lub starszym
  • Hemianopia lub kwadrantanopia wykazana za pomocą standardowej automatycznej perymetrii
  • Wada pola widzenia jest stabilna w całej linii podstawowej
  • Obecność szczątkowego widzenia i wykrywalne stopniowe przejście między nienaruszoną i całkowicie ślepą częścią pola widzenia
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku dla co najmniej jednego oka lepsza lub równa 0,4

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba oczu lub ośrodkowego układu nerwowego, która przeszkadza w badaniu
  • Rozrusznik serca
  • Inne metalowe urządzenia lub implanty wykluczające udział w badaniach MRI
  • Okres ciąży lub laktacji
  • Napady padaczkowe w ciągu ostatnich 10 lat
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych lub uspokajających
  • Oczekiwana niska zgodność ze względu na nadużywanie substancji
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tACS przy użyciu stymulatora DC MC
15 do 30 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia otrzymującego aktywną przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS) przy użyciu DC-Stimulator MC.
Urządzenie: Aktywny tACS przy użyciu stymulatora DC MC
Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS) jest podawana przy użyciu DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Niemcy). Stymulacja jest podawana przez dwie nasączone solą fizjologiczną elektrody o powierzchni 5 cm2 umieszczone w pozycji Fpz na prawym ramieniu. Stymulacja będzie składała się z krótkich bloków, podczas których częstotliwość stymulacji będzie zwiększana do 30Hz przy maksymalnym prądzie 1,5mA. Stymulacja będzie podawana przez 20 minut przez 10 kolejnych dni tygodnia.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja za pomocą DC-Stimulator MC
Taka sama liczba pacjentów jak w ramieniu aktywnym, od 15 do 30, zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej pozorowaną stymulację za pomocą DC-Stimulator MC.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja za pomocą DC-Stimulator MC
Pacjenci w grupie pozorowanej zostaną poddani tym samym preparatom, co grupa leczona. Obejmuje to zastosowanie identycznego rozmieszczenia elektrod i czasu trwania sesji, jak w przypadku ramienia eksperymentalnego. W celu wywołania efektu fosfenowego, podawany będzie jeden impuls prądu o częstotliwości 5 Hz na minutę z wykorzystaniem indywidualnego progu fosfenowego pacjenta. Nie oczekuje się, że będzie to miało działanie terapeutyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona detekcja w polu widzenia zdefiniowana jako procentowa zmiana szybkości wykrywania bodźca w perymetrii wysokiej rozdzielczości (HRP)
Ramy czasowe: Zmiana między 3-7 dniami przed leczeniem, 3-7 dniami po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu

HRP to komputerowa perymetria wykorzystująca bodziec nadprogowy. Służy do wykrywania szczątkowego widzenia między ubytkiem bezwzględnym a polem widzenia oraz do monitorowania subtelnych zmian zdolności percepcyjnych. HRP wykonuje się w kontroli fiksacji za pomocą eye trackera.

Podstawową miarą wyniku będzie procentowa zmiana dokładności wykrywania HRP między pomiarami przed i po teście.
Zmiana między 3-7 dniami przed leczeniem, 3-7 dniami po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zasięgu pól widzenia w standardowej automatycznej perymetrii
Ramy czasowe: Zmiana między 3-7 dniami przed leczeniem, 3-7 dniami po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu
Drugorzędną miarą wyniku będzie zmiana w zakresie pól widzenia, tj. średni próg mierzony za pomocą standardowej automatycznej perymetrii.
Zmiana między 3-7 dniami przed leczeniem, 3-7 dniami po leczeniu i 2 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Academy of Finland

Śledczy

  • Główny śledczy: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UAK1010001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Aktywny tACS przy użyciu stymulatora DC MC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj