Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel van het gezichtsvermogen na een beroerte (REVIS)

27 maart 2015 bijgewerkt door: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Elektrische stimulatie voor herstel van het gezichtsvermogen na een beroerte in het beschadigde gezichtsveld van patiënten met een unilaterale beroerte (REVIS Helsinki)

Occipitale beroerte wordt geassocieerd met homonieme gezichtsvelddefecten (die zich aan één kant van het gezichtsveld voordoen). Ondanks spontaan herstel is een zekere mate van afwijking vaak blijvend. Momenteel bestaat er geen behandeling voor dergelijke gezichtsvelddefecten. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van een type elektrische hersenstimulatiemethode, transcraniële wisselstroomstimulatie, bij het verminderen van dit soort gezichtsvelddefecten in hun chronische stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Occipitale ischemische of hemorragische beroerte 6 maanden of ouder
  • Hemianopia of quadrantanopia aangetoond door standaard geautomatiseerde perimetrie
  • Gezichtsvelddefect is stabiel over de basislijn
  • Aanwezigheid van restzicht en waarneembare geleidelijke overgang tussen de intacte en absoluut blinde delen van het gezichtsveld
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte voor ten minste één oog beter of gelijk aan 0,4

Uitsluitingscriteria:

  • Oogziekte of ziekte van het centrale zenuwstelsel die de studie verstoort
  • Cardiale pacemaker
  • Andere metalen apparaten of implantaten die deelname aan MRI-scans onmogelijk maken
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Epileptische aanvallen in de afgelopen 10 jaar
  • Gebruik van anti-epileptica of kalmerende middelen
  • Verwachte lage naleving vanwege middelenmisbruik
  • Bekende actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve tACS met behulp van DC-stimulator MC
15 tot 30 patiënten worden gerandomiseerd naar de arm die de behandeling met actieve transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) krijgt met DC-stimulator MC.
Apparaat: Actieve tACS met behulp van DC-stimulator MC
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) wordt toegediend met behulp van DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Duitsland). Stimulatie wordt toegediend via twee in zoutoplossing gedrenkte elektroden van 5 cm2 die in de Fpz-positie en op de rechterarm worden geplaatst. De stimulatie bestaat uit korte blokken, waarin de stimulatiefrequentie wordt verhoogd tot 30 Hz met een maximale stroom van 1,5 mA. Stimulatie wordt toegediend gedurende 20 minuten op 10 opeenvolgende weekdagen.
Sham-vergelijker: Sham-stimulatie met behulp van DC-stimulator MC
Hetzelfde aantal patiënten als in de actieve arm, 15 tot 30, zal worden gerandomiseerd om schijnstimulatie te ontvangen met behulp van DC-Stimulator MC.
Apparaat: Sham-stimulatie met behulp van DC-stimulator MC
Patiënten in de shamgroep ondergaan dezelfde voorbereidingen als in de behandelgroep. Dit omvat het gebruik van een identieke elektrodeplaatsing en sessieduur als voor de experimentele arm. Om het effect van fosfenen te creëren, wordt één stroomstoot van 5 Hz per minuut toegediend met behulp van de individuele fosfeendrempel van de patiënt. Dit heeft naar verwachting geen therapeutische effecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde detectie in het gezichtsveld gedefinieerd als de procentuele verandering van de stimulusdetectiesnelheid in perimetrie met hoge resolutie (HRP)
Tijdsspanne: Wissel tussen 3-7 dagen voor de behandeling, 3-7 dagen na de behandeling en 2 maanden na de behandeling

HRP is een computergebaseerde perimetrie die gebruik maakt van een bovendrempelige stimulus. Het wordt gebruikt om restzicht te detecteren tussen het absolute defect en het gezichtsveld en om subtiele veranderingen in het waarnemingsvermogen te volgen. HRP wordt uitgevoerd in fixatiecontrole met behulp van een eye-tracker.

De primaire uitkomstmaat is de procentuele verandering in HRP-detectienauwkeurigheid tussen pre-test en post-test metingen.
Wissel tussen 3-7 dagen voor de behandeling, 3-7 dagen na de behandeling en 2 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in omvang van visuele velden in standaard geautomatiseerde perimetrie
Tijdsspanne: Wissel tussen 3-7 dagen voor de behandeling, 3-7 dagen na de behandeling en 2 maanden na de behandeling
Een secundaire uitkomstmaat is de verandering in de omvang van gezichtsvelden, d.w.z. de gemiddelde drempel gemeten door middel van standaard geautomatiseerde perimetrie.
Wissel tussen 3-7 dagen voor de behandeling, 3-7 dagen na de behandeling en 2 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Medewerkers

Academy of Finland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UAK1010001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren