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Restauração da visão após AVC (REVIS)

27 de março de 2015 atualizado por: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Estimulação elétrica para restauração da visão após AVC no campo visual danificado de pacientes com AVC unilateral (REVIS Helsinki)

O AVC occipital está associado a defeitos de campo visual homônimos (ocorrendo em um lado do campo visual). Apesar da recuperação espontânea, algum grau de defeito costuma ser permanente. Atualmente, não existe tratamento para esses defeitos de campo visual. O objetivo deste estudo é testar a eficácia de um tipo de método de estimulação elétrica cerebral, estimulação transcraniana por corrente alternada, na redução desses tipos de defeitos de campo visual em seu estágio crônico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico occipital 6 meses ou mais
  • Hemianopsia ou quadrantanopia demonstrada por perimetria automatizada padrão
  • O defeito do campo visual é estável na linha de base
  • Presença de visão residual e transição gradual detectável entre as partes intactas e absolutamente cegas do campo visual
  • Melhor acuidade visual corrigida para pelo menos um olho melhor ou igual a 0,4

Critério de exclusão:

  • Doença ocular ou do sistema nervoso central que interfira no estudo
  • Marcapasso cardíaco
  • Outros dispositivos ou implantes metálicos que impedem a participação em exames de ressonância magnética
  • Gravidez ou período de lactação
  • Crises epilépticas nos últimos 10 anos
  • Uso de drogas antiepilépticas ou sedativas
  • Baixa adesão esperada devido ao abuso de substâncias
  • Malignidade ativa conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACS ativo usando DC-Stimulator MC
15 a 30 pacientes serão randomizados para o braço que receberá o tratamento de estimulação transcraniana ativa de corrente alternada (tACS) usando DC-Stimulator MC.
Dispositivo: TACS ativo usando DC-Stimulator MC
A estimulação transcraniana de corrente alternada (tACS) é administrada usando DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Germany). A estimulação é administrada através de dois eletrodos de 5 cm2 embebidos em solução salina colocados na posição Fpz e no braço direito. A estimulação consistirá em blocos curtos, durante os quais a frequência de estimulação será aumentada para 30Hz com corrente máxima de 1,5mA. A estimulação será administrada por 20 minutos em 10 dias da semana consecutivos.
Comparador Falso: Estimulação simulada usando DC-Stimulator MC
O mesmo número de pacientes do braço ativo, 15 a 30, será randomizado para receber estimulação simulada usando DC-Stimulator MC.
Dispositivo: Estimulação simulada usando DC-Stimulator MC
Os pacientes do grupo sham passarão pelos mesmos preparativos do grupo de tratamento. Isso inclui o uso de uma colocação de eletrodo idêntica e duração da sessão como para o braço experimental. Para criar o efeito dos fosfenos, será administrado um impulso de corrente de 5 Hz por minuto, usando o limiar de fosfeno individual do paciente. Não se espera que isso tenha efeitos terapêuticos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção aprimorada no campo visual definido como a alteração percentual da taxa de detecção de estímulo na perimetria de alta resolução (HRP)
Prazo: Mudança entre 3-7 dias antes do tratamento, 3-7 dias após o tratamento e 2 meses após o tratamento

HRP é uma perimetria baseada em computador usando um estímulo supralimiar. Ele é usado para detectar a visão residual entre o defeito absoluto e o campo de visão e para monitorar mudanças sutis na capacidade de percepção. O HRP é realizado no controle de fixação usando um rastreador ocular.

A medida de resultado primário será a alteração percentual na precisão da detecção de HRP entre as medições pré-teste e pós-teste.
Mudança entre 3-7 dias antes do tratamento, 3-7 dias após o tratamento e 2 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na extensão dos campos visuais na campimetria automatizada padrão
Prazo: Mudança entre 3-7 dias antes do tratamento, 3-7 dias após o tratamento e 2 meses após o tratamento
Uma medida de resultado secundário será a alteração na extensão dos campos visuais, ou seja, o limiar médio medido por meio de campimetria automatizada padrão.
Mudança entre 3-7 dias antes do tratamento, 3-7 dias após o tratamento e 2 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAK1010001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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