Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting av synet etter hjerneslag (REVIS)

27. mars 2015 oppdatert av: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Elektrisk stimulering for gjenoppretting av syn etter hjerneslag i det skadede synsfeltet til pasienter med ensidig hjerneslag (REVIS Helsinki)

Occipital hjerneslag er assosiert med homonyme synsfeltdefekter (oppstår på den ene siden av synsfeltet). Til tross for spontan bedring, er en viss grad av defekt ofte permanent. Foreløpig finnes det ingen behandling for slike synsfeltdefekter. Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten til en type elektrisk hjernestimuleringsmetode, transkraniell vekselstrømstimulering, for å redusere denne typen synsfeltdefekter i deres kroniske stadium.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Occipital iskemisk eller hemorragisk hjerneslag 6 måneder eller eldre
  • Hemianopi eller kvadrantanopi demonstrert ved standard automatisert perimetri
  • Synsfeltdefekten er stabil over grunnlinjen
  • Tilstedeværelse av gjenværende syn og detekterbar gradvis overgang mellom de intakte og absolutt blinde delene av synsfeltet
  • Best korrigert synsskarphet for minst ett øye bedre eller lik 0,4

Ekskluderingskriterier:

  • Øye- eller sentralnervesystemsykdom som forstyrrer studien
  • Pacemaker
  • Andre metalliske enheter eller implantater som utelukker deltakelse i MR-skanninger
  • Graviditet eller amming
  • Epileptiske anfall de siste 10 årene
  • Bruk av antiepileptika eller beroligende midler
  • Forventet lav etterlevelse på grunn av rusmisbruk
  • Kjent aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tACS ved bruk av DC-stimulator MC
15 til 30 pasienter vil bli randomisert til armen som mottar den aktive transkranielle vekselstrømstimuleringsbehandlingen (tACS) ved bruk av DC-stimulator MC.
Enhet: Aktiv tACS ved bruk av DC-stimulator MC
Transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) administreres ved bruk av DC-stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Tyskland). Stimulering administreres gjennom to 5 cm2 saltvannsgjennomvåte elektroder plassert i Fpz-posisjon og på høyre arm. Stimulering vil bestå av korte blokker, hvor stimuleringsfrekvensen vil bli rampet opp til 30Hz med maksimal strøm på 1,5mA. Stimulering vil bli administrert i 20 minutter på 10 påfølgende ukedager.
Sham-komparator: Sham-stimulering ved hjelp av DC-Stimulator MC
Samme antall pasienter som i den aktive armen, 15 til 30, vil randomiseres til å motta falsk stimulering ved bruk av DC-Stimulator MC.
Enhet: Sham-stimulering ved hjelp av DC-Stimulator MC
Pasienter i falsk gruppe vil gjennomgå de samme forberedelsene som behandlingsgruppen. Dette inkluderer bruk av identisk elektrodeplassering og sesjonsvarighet som for den eksperimentelle armen. For å skape effekten av fosfener, vil en 5Hz strømutbrudd per minutt bli administrert ved å bruke den individuelle fosfenterskelen til pasienten. Dette forventes ikke å ha terapeutiske effekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret deteksjon i synsfeltet definert som prosentvis endring av stimulusdeteksjonshastigheten i høyoppløselig perimetri (HRP)
Tidsramme: Bytt mellom 3-7 dager før behandling, 3-7 dager etter behandling og 2 måneder etter behandling

HRP er en datamaskinbasert perimetri som bruker en supra-terskelstimulus. Den brukes til å oppdage gjenværende syn mellom den absolutte defekten og synsfeltet og til å overvåke subtile endringer i perseptuell evne. HRP utføres i fiksasjonskontroll ved hjelp av en eyetracker.

Det primære utfallsmålet vil være den prosentvise endringen i HRP-deteksjonsnøyaktighet mellom pre-test og post-test målinger.
Bytt mellom 3-7 dager før behandling, 3-7 dager etter behandling og 2 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i omfanget av synsfelt i standard automatisert perimetri
Tidsramme: Bytt mellom 3-7 dager før behandling, 3-7 dager etter behandling og 2 måneder etter behandling
Et sekundært utfallsmål vil være endringen i utstrekning av synsfelt, dvs. middelterskel målt ved hjelp av standard automatisert perimetri.
Bytt mellom 3-7 dager før behandling, 3-7 dager etter behandling og 2 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Academy of Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UAK1010001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv tACS ved bruk av DC-stimulator MC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere