Återställande av syn efter stroke (REVIS)
27 mars 2015 uppdaterad av: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital
Elektrisk stimulering för återställande av syn efter stroke i det skadade synfältet hos patienter med ensidig stroke (REVIS Helsinki)
Occipital stroke är associerad med homonyma synfältsdefekter (förekommer på ena sidan av synfältet).
Trots spontan återhämtning är en viss grad av defekt ofta permanent.
För närvarande finns ingen behandling för sådana synfältsdefekter. Syftet med denna studie är att testa effektiviteten hos en typ av elektrisk hjärnstimuleringsmetod, transkraniell växelströmsstimulering, för att reducera dessa typer av synfältsdefekter i deras kroniska skede.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Occipital ischemisk eller hemorragisk stroke 6 månader eller äldre
- Hemianopi eller quadrantanopia demonstreras av standardautomatiserad perimetri
- Synfältsdefekt är stabil över baslinjen
- Förekomst av kvarvarande syn och detekterbar gradvis övergång mellan de intakta och absolut blinda delarna av synfältet
- Bäst korrigerad synskärpa för minst ett öga bättre eller lika med 0,4
Exklusions kriterier:
- Ögon- eller centrala nervsystemets sjukdom som stör studien
- Pacemaker
- Andra metalliska enheter eller implantat som hindrar deltagande i MRT-skanningar
- Graviditet eller amning
- Epileptiska anfall under de senaste 10 åren
- Användning av antiepileptika eller lugnande läkemedel
- Förväntat låg efterlevnad på grund av missbruk
- Känd aktiv malignitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tACS med DC-stimulator MC
15 till 30 patienter kommer att randomiseras till den arm som får den aktiva transkraniella växelströmsstimuleringsbehandlingen (tACS) med DC-stimulator MC.
|
Transkraniell växelströmsstimulering (tACS) administreras med hjälp av DC-stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Tyskland).
Stimulering administreras genom två 5 cm2 saltlösningsdränkta elektroder placerade i Fpz-position och på höger arm.
Stimuleringen kommer att bestå av korta block, under vilka stimuleringsfrekvensen kommer att rampas upp till 30Hz med maximal ström på 1,5mA.
Stimulering kommer att ges under 20 minuter under 10 på varandra följande vardagar.
|
|
Sham Comparator: Sham-stimulering med DC-Stimulator MC
Samma antal patienter som i den aktiva armen, 15 till 30, kommer att randomiseras för att få skenstimulering med DC-Stimulator MC.
|
Patienter i skengruppen kommer att genomgå samma förberedelser som behandlingsgruppen.
Detta inkluderar användning av en identisk elektrodplacering och sessionslängd som för experimentarmen.
För att skapa effekten av fosfener kommer en 5Hz strömskur per minut att administreras med hjälp av patientens individuella fosfentröskel.
Detta förväntas inte ha terapeutiska effekter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad detektion i synfältet definierat som den procentuella förändringen av stimulusdetekteringshastigheten i högupplöst perimetri (HRP)
Tidsram: Byt mellan 3-7 dagar före behandling, 3-7 dagar efter behandling och 2 månader efter behandling
|
HRP är en datorbaserad perimetri som använder en supratröskelstimulus. Den används för att upptäcka kvarvarande syn mellan den absoluta defekten och synfältet och för att övervaka subtila förändringar i perceptuell förmåga. HRP utförs i fixeringskontroll med hjälp av en eyetracker. Det primära utfallsmåttet kommer att vara den procentuella förändringen i HRP-detektionsnoggrannhet mellan mätningar före och efter testet. |
Byt mellan 3-7 dagar före behandling, 3-7 dagar efter behandling och 2 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i omfattningen av synfält i standardautomatiserad perimetri
Tidsram: Byt mellan 3-7 dagar före behandling, 3-7 dagar efter behandling och 2 månader efter behandling
|
Ett sekundärt utfallsmått kommer att vara förändringen i omfattning av synfält, dvs medeltröskel mätt med hjälp av standardautomatiserad perimetri.
|
Byt mellan 3-7 dagar före behandling, 3-7 dagar efter behandling och 2 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
1 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAK1010001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .