Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restaurering af synet efter slagtilfælde (REVIS)

27. marts 2015 opdateret af: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Elektrisk stimulering til genoprettelse af synet efter slagtilfælde i det beskadigede synsfelt hos patienter med ensidigt slagtilfælde (REVIS Helsinki)

Occipital slagtilfælde er forbundet med homonyme synsfeltdefekter (opstår på den ene side af synsfeltet). På trods af spontan bedring er en vis grad af defekt ofte permanent. I øjeblikket findes der ingen behandling for sådanne synsfeltsdefekter. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en type elektrisk hjernestimuleringsmetode, transkraniel vekselstrømsstimulering, til at reducere denne type synsfeltdefekter i deres kroniske fase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Occipital iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde 6 måneder eller ældre
  • Hemianopi eller kvadrantanopi demonstreret ved standard automatiseret perimetri
  • Synsfeltdefekten er stabil på tværs af basislinjen
  • Tilstedeværelse af resterende syn og påviselig gradvis overgang mellem de intakte og absolut blinde dele af synsfeltet
  • Bedst korrigeret synsstyrke for mindst ét ​​øje bedre eller lig med 0,4

Ekskluderingskriterier:

  • Øjen- eller centralnervesystemets sygdom, der forstyrrer undersøgelsen
  • Pacemaker
  • Andre metalliske anordninger eller implantater, der udelukker deltagelse i MR-scanninger
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Epileptiske anfald inden for de seneste 10 år
  • Brug af antiepileptika eller beroligende medicin
  • Forventet lav overholdelse på grund af stofmisbrug
  • Kendt aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tACS ved hjælp af DC-stimulator MC
15 til 30 patienter vil blive randomiseret til den arm, der modtager den aktive transkranielle vekselstrømsstimulering (tACS) behandling ved hjælp af DC-stimulator MC.
Enhed: Aktiv tACS ved hjælp af DC-stimulator MC
Transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) administreres ved hjælp af DC-stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Tyskland). Stimulering administreres gennem to 5 cm2 saltvandsgennemblødte elektroder placeret i Fpz-position og på højre arm. Stimulering vil bestå af korte blokke, hvor stimuleringsfrekvensen vil blive rampet op til 30Hz med maksimal strøm på 1,5mA. Stimulering vil blive administreret i 20 minutter på 10 på hinanden følgende hverdage.
Sham-komparator: Sham-stimulering ved hjælp af DC-Stimulator MC
Det samme antal patienter som i den aktive arm, 15 til 30, vil blive randomiseret til at modtage simuleret stimulering ved hjælp af DC-Stimulator MC.
Enhed: Sham-stimulering ved hjælp af DC-Stimulator MC
Patienter i den falske gruppe vil gennemgå de samme forberedelser som behandlingsgruppen. Dette inkluderer brug af en identisk elektrodeplacering og sessionsvarighed som for den eksperimentelle arm. For at skabe effekten af ​​phosphenes, vil der blive administreret en 5Hz strømudbrud pr. minut ved hjælp af patientens individuelle phosphen-tærskel. Dette forventes ikke at have terapeutiske virkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret detektion i synsfeltet defineret som den procentvise ændring af stimulusdetektionshastigheden i højopløsningsperimetri (HRP)
Tidsramme: Skift mellem 3-7 dage før behandling, 3-7 dage efter behandling og 2 måneder efter behandling

HRP er en computerbaseret perimetri, der bruger en supra-tærskelstimulus. Det bruges til at detektere resterende syn mellem den absolutte defekt og synsfelt og til at overvåge subtile ændringer i perceptuelle evner. HRP udføres i fikseringskontrol ved hjælp af en eye tracker.

Det primære resultatmål vil være den procentvise ændring i HRP-detektions nøjagtighed mellem præ- og post-testmålinger.
Skift mellem 3-7 dage før behandling, 3-7 dage efter behandling og 2 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i omfanget af synsfelter i standard automatiseret perimetri
Tidsramme: Skift mellem 3-7 dage før behandling, 3-7 dage efter behandling og 2 måneder efter behandling
Et sekundært resultatmål vil være ændringen i udstrækning af synsfelter, dvs. middeltærskel målt ved hjælp af standard automatiseret perimetri.
Skift mellem 3-7 dage før behandling, 3-7 dage efter behandling og 2 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Academy of Finland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2015

Først opslået (Skøn)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAK1010001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv tACS ved hjælp af DC-stimulator MC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner