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Wiederherstellung des Sehvermögens nach Schlaganfall (REVIS)

27. März 2015 aktualisiert von: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Elektrische Stimulation zur Wiederherstellung des Sehvermögens nach Schlaganfall im geschädigten Gesichtsfeld von Patienten mit einseitigem Schlaganfall (REVIS Helsinki)

Ein okzipitaler Schlaganfall geht mit gleichnamigen Gesichtsfelddefekten einher (die auf einer Seite des Gesichtsfelds auftreten). Trotz spontaner Heilung bleibt ein gewisser Defekt oft dauerhaft. Derzeit gibt es keine Behandlung für solche Gesichtsfelddefekte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Art elektrischer Hirnstimulationsmethode, der transkraniellen Wechselstromstimulation, bei der Reduzierung dieser Art von Gesichtsfelddefekten im chronischen Stadium zu testen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Okzipitaler ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, 6 Monate oder älter
  • Hemianopie oder Quadrantanopie, nachgewiesen durch standardmäßige automatisierte Perimetrie
  • Der Gesichtsfelddefekt ist über die Grundlinie hinweg stabil
  • Vorhandensein eines Restsehvermögens und erkennbarer allmählicher Übergang zwischen dem intakten und dem absolut blinden Teil des Gesichtsfeldes
  • Bestkorrigierte Sehschärfe für mindestens ein Auge besser oder gleich 0,4

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder Zentralnervensystemerkrankung, die die Studie beeinträchtigt
  • Herzschrittmacher
  • Andere metallische Geräte oder Implantate schließen die Teilnahme an MRT-Untersuchungen aus
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Epileptische Anfälle in den letzten 10 Jahren
  • Einnahme von Antiepileptika oder Beruhigungsmitteln
  • Erwartete geringe Compliance aufgrund von Substanzmissbrauch
  • Bekannte aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tACS mit DC-Stimulator MC
15 bis 30 Patienten werden randomisiert dem Arm zugeteilt, der die aktive transkranielle Wechselstromstimulationsbehandlung (tACS) mit dem DC-Stimulator MC erhält.
Gerät: Aktives tACS mit DC-Stimulator MC
Die transkranielle Wechselstromstimulation (tACS) wird mit dem DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Deutschland) verabreicht. Die Stimulation erfolgt über zwei 5 cm² große, mit Kochsalzlösung getränkte Elektroden, die in der Fpz-Position am rechten Arm angebracht sind. Die Stimulation besteht aus kurzen Blöcken, in denen die Stimulationsfrequenz auf 30 Hz mit einem maximalen Strom von 1,5 mA erhöht wird. Die Stimulation wird an 10 aufeinanderfolgenden Wochentagen 20 Minuten lang verabreicht.
Schein-Komparator: Scheinstimulation mit DC-Stimulator MC
Die gleiche Anzahl von Patienten wie im aktiven Arm, 15 bis 30, wird randomisiert und erhält eine Scheinstimulation mit dem DC-Stimulator MC.
Gerät: Scheinstimulation mit DC-Stimulator MC
Patienten in der Scheingruppe werden den gleichen Vorbereitungen unterzogen wie die Behandlungsgruppe. Dazu gehört die Verwendung einer identischen Elektrodenplatzierung und Sitzungsdauer wie für den Versuchsarm. Um die Wirkung von Phosphenen zu erzeugen, wird ein 5-Hz-Stromstoß pro Minute verabreicht, wobei die individuelle Phosphenschwelle des Patienten berücksichtigt wird. Es ist nicht zu erwarten, dass dies therapeutische Wirkungen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Erkennung im Gesichtsfeld, definiert als prozentuale Änderung der Reizerkennungsrate in der hochauflösenden Perimetrie (HRP)
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 3–7 Tagen vor der Behandlung, 3–7 Tagen nach der Behandlung und 2 Monaten nach der Behandlung

HRP ist eine computergestützte Perimetrie, die einen überschwelligen Reiz verwendet. Es wird verwendet, um das verbleibende Sehvermögen zwischen dem absoluten Defekt und dem Sehfeld zu erkennen und subtile Veränderungen der Wahrnehmungsfähigkeit zu überwachen. Die HRP wird unter Fixationskontrolle mittels Eyetracker durchgeführt.

Das primäre Ergebnismaß wird die prozentuale Änderung der HRP-Erkennungsgenauigkeit zwischen Messungen vor und nach dem Test sein.
Wechseln Sie zwischen 3–7 Tagen vor der Behandlung, 3–7 Tagen nach der Behandlung und 2 Monaten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gesichtsfeldausdehnung bei der standardmäßigen automatisierten Perimetrie
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen 3–7 Tagen vor der Behandlung, 3–7 Tagen nach der Behandlung und 2 Monaten nach der Behandlung
Ein sekundäres Ergebnismaß wird die Änderung des Gesichtsfeldausmaßes sein, d. h. die mittlere Schwelle, gemessen mittels standardmäßiger automatisierter Perimetrie.
Wechseln Sie zwischen 3–7 Tagen vor der Behandlung, 3–7 Tagen nach der Behandlung und 2 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Academy of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAK1010001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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