Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látás helyreállítása stroke után (REVIS)

2015. március 27. frissítette: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Elektromos stimuláció a stroke utáni látás helyreállítására az egyoldali stroke-ban szenvedő betegek sérült látóterében (REVIS Helsinki)

Az occipitalis stroke homonim látómező-defektusokkal jár (a látómező egyik oldalán fordul elő). A spontán gyógyulás ellenére bizonyos fokú hiba gyakran maradandó. Jelenleg nem létezik kezelés az ilyen látótér-hibákra. A tanulmány célja egyfajta elektromos agystimulációs módszer, a transzkraniális váltóáramú stimuláció hatékonyságának tesztelése az ilyen típusú látótér-hibák krónikus stádiumában történő csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Occipitalis ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke 6 hónapos vagy idősebb
  • Hemianopia vagy quadrantanopia standard automatizált perimetriával kimutatva
  • A látótér hibája az alapvonalon stabil
  • Maradék látás jelenléte és észlelhető fokozatos átmenet a látómező ép és teljesen vak részei között
  • A legjobb korrigált látásélesség legalább egy szemnél jobb vagy egyenlő, mint 0,4

Kizárási kritériumok:

  • Szem- vagy központi idegrendszeri betegség, amely zavarja a vizsgálatot
  • Szívritmus-szabályozó
  • Egyéb fémeszközök vagy implantátumok, amelyek kizárják az MRI-vizsgálatokban való részvételt
  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Epilepsziás rohamok az elmúlt 10 évben
  • Antiepileptikumok vagy nyugtatók alkalmazása
  • A szerrel való visszaélés miatt várhatóan alacsony megfelelés
  • Ismert aktív rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív tACS DC-Stimulator MC segítségével
15-30 beteget véletlenszerűen besorolnak abba a karba, amely DC-Stimulator MC-vel aktív transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS) kap.
Eszköz: Aktív tACS DC-Stimulator MC segítségével
A koponyán át váltóáramú stimulációt (tACS) a DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Németország) segítségével adják be. A stimulációt két 5 cm2-es, sóoldattal átitatott elektródán keresztül adjuk be, amelyeket Fpz pozícióban és a jobb karon helyezünk el. A stimuláció rövid blokkokból áll, amelyek során a stimulációs frekvencia 30 Hz-re emelkedik, 1,5 mA maximális áramerősséggel. A stimulációt 20 percig adják 10 egymást követő hétköznapon.
Sham Comparator: Ál-stimuláció DC-Stimulator MC segítségével
Ugyanannyi beteget, mint az aktív karon, 15-30-at, véletlenszerű besorolást kapnak, hogy DC-Stimulator MC segítségével hamis stimulációt kapjanak.
Eszköz: Ál-stimuláció DC-Stimulator MC segítségével
Az ál-csoportba tartozó betegek ugyanazon az előkészületeken esnek át, mint a kezelési csoport. Ez magában foglalja a kísérleti karral azonos elektróda-elhelyezést és munkamenet időtartamát. A foszfének hatásának megteremtése érdekében percenként egy 5 Hz-es áramlöketet adnak be a páciens egyéni foszfénküszöbértékének megfelelően. Ennek várhatóan nem lesz terápiás hatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbbfejlesztett érzékelés a látómezőben, amelyet az ingerészlelési arány százalékos változásaként határoznak meg a nagyfelbontású perimetriában (HRP)
Időkeret: Változás a kezelés előtti 3-7 nappal, a kezelés utáni 3-7 nappal és a kezelés utáni 2 hónappal

A HRP egy számítógépes perimetria, amely küszöbérték feletti ingert használ. A maradék látás észlelésére az abszolút hiba és a látómező között, valamint az észlelési képesség finom változásainak nyomon követésére szolgál. A HRP-t a rögzítés szabályozásában szemkövetővel hajtják végre.

Az elsődleges eredménymérő a HRP kimutatási pontosságának százalékos változása a teszt előtti és a teszt utáni mérések között.
Változás a kezelés előtti 3-7 nappal, a kezelés utáni 3-7 nappal és a kezelés utáni 2 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A látómezők kiterjedésének változása a szabványos automatizált perimetriában
Időkeret: Változás a kezelés előtti 3-7 nappal, a kezelés utáni 3-7 nappal és a kezelés utáni 2 hónappal
Másodlagos eredménymérő a látómezők kiterjedésének változása, azaz az átlagos küszöbérték, amelyet szabványos automatizált kerületi méréssel mérnek.
Változás a kezelés előtti 3-7 nappal, a kezelés utáni 3-7 nappal és a kezelés utáni 2 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Academy of Finland

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UAK1010001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Aktív tACS DC-Stimulator MC segítségével

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel