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Restauration de la vision après un AVC (REVIS)

27 mars 2015 mis à jour par: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Stimulation électrique pour la restauration de la vision après un AVC dans le champ visuel endommagé des patients ayant subi un AVC unilatéral (REVIS Helsinki)

L'AVC occipital est associé à des défauts homonymes du champ visuel (survenant d'un côté du champ visuel). Malgré la récupération spontanée, un certain degré de défaut est souvent permanent. Actuellement, aucun traitement n'existe pour de tels défauts du champ visuel. Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'un type de méthode de stimulation électrique cérébrale, la stimulation transcrânienne par courant alternatif, pour réduire ce type de défauts du champ visuel dans leur phase chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique ou hémorragique occipital 6 mois ou plus
  • Hémianopie ou quadrantanopie démontrée par périmétrie automatisée standard
  • Le défaut de champ visuel est stable sur l'ensemble de la ligne de base
  • Présence de vision résiduelle et transition progressive détectable entre les parties intactes et absolument aveugles du champ visuel
  • Meilleure acuité visuelle corrigée pour au moins un œil supérieure ou égale à 0,4

Critère d'exclusion:

  • Maladie des yeux ou du système nerveux central qui interfère avec l'étude
  • Pacemaker cardiaque
  • Autres dispositifs ou implants métalliques empêchant la participation aux examens IRM
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Crises d'épilepsie au cours des 10 dernières années
  • Utilisation de médicaments antiépileptiques ou sédatifs
  • Faible conformité attendue en raison de la toxicomanie
  • Malignité active connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TACS actif utilisant DC-Stimulator MC
15 à 30 patients seront randomisés dans le bras recevant le traitement de stimulation active transcrânienne par courant alternatif (tACS) à l'aide du DC-Stimulator MC.
Dispositif: TACS actif utilisant DC-Stimulator MC
La stimulation par courant alternatif transcrânien (tACS) est administrée à l'aide du DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Allemagne). La stimulation est administrée par deux électrodes de 5 cm2 imbibées de solution saline placées en position Fpz et sur le bras droit. La stimulation consistera en de courts blocs, au cours desquels la fréquence de stimulation sera augmentée jusqu'à 30 Hz avec un courant maximal de 1,5 mA. La stimulation sera administrée pendant 20 minutes sur 10 jours de semaine consécutifs.
Comparateur factice: Stimulation factice à l'aide du DC-Stimulator MC
Le même nombre de patients que dans le bras actif, 15 à 30, seront randomisés pour recevoir une stimulation fictive à l'aide du DC-Stimulator MC.
Dispositif: Stimulation factice à l'aide du DC-Stimulator MC
Les patients du groupe fictif subiront les mêmes préparations que le groupe de traitement. Cela inclut l'utilisation d'un placement d'électrodes et d'une durée de session identiques à ceux du bras expérimental. Afin de créer l'effet des phosphènes, une salve de courant de 5 Hz par minute sera administrée en utilisant le seuil de phosphène individuel du patient. On ne s'attend pas à ce que cela ait des effets thérapeutiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection améliorée dans le champ visuel défini comme le pourcentage de changement du taux de détection du stimulus dans la périmétrie haute résolution (HRP)
Délai: Changement entre 3 à 7 jours avant le traitement, 3 à 7 jours après le traitement et 2 mois après le traitement

HRP est une périmétrie informatisée utilisant un stimulus supra-seuil. Il est utilisé pour détecter la vision résiduelle entre le défaut absolu et le champ de vision et pour surveiller les changements subtils de la capacité perceptive. La HRP est réalisée en contrôle de fixation à l'aide d'un eye tracker.

La principale mesure de résultat sera la variation en pourcentage de la précision de détection de la HRP entre les mesures pré-test et post-test.
Changement entre 3 à 7 jours avant le traitement, 3 à 7 jours après le traitement et 2 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modification de l'étendue des champs visuels dans la périmétrie automatisée standard
Délai: Changement entre 3 à 7 jours avant le traitement, 3 à 7 jours après le traitement et 2 mois après le traitement
Une mesure de résultat secondaire sera la modification de l'étendue des champs visuels, c'est-à-dire le seuil moyen mesuré au moyen d'une périmétrie automatisée standard.
Changement entre 3 à 7 jours avant le traitement, 3 à 7 jours après le traitement et 2 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Collaborateurs

Academy of Finland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Première publication (Estimation)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UAK1010001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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