中风后视力的恢复 (REVIS)
2015年3月27日 更新者：Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO、Helsinki University Central Hospital
电刺激用于恢复单侧中风患者受损视野中风后的视力 (REVIS Helsinki)
枕骨中风与同侧视野缺陷（发生在视野的一侧）有关。
尽管自发恢复，但某种程度的缺陷通常是永久性的。
目前，尚无针对此类视野缺损的治疗方法。本研究的目的是测试一种脑电刺激方法（经颅交流电刺激）在减少慢性期此类视野缺损方面的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00290
- Helsinki University Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 个月或以上的枕叶缺血性或出血性中风
- 标准自动视野计显示偏盲或象限盲
- 视野缺损在基线范围内稳定
- 残留视力的存在和视野的完好部分和完全失明部分之间可检测到的逐渐过渡
- 至少一只眼睛的最佳矫正视力优于或等于 0.4
排除标准：
- 干扰研究的眼睛或中枢神经系统疾病
- 心脏起搏器
- 其他妨碍参与 MRI 扫描的金属设备或植入物
- 怀孕或哺乳期
- 近10年癫痫发作
- 使用抗癫痫药或镇静药
- 由于药物滥用，预计依从性较低
- 已知活动性恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 DC 刺激器 MC 的主动 tACS
15 至 30 名患者将随机分配到使用 DC-Stimulator MC 接受主动经颅交流电刺激 (tACS) 治疗的手臂。
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使用 DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau Germany) 进行经颅交流电刺激 (tACS)。
通过放置在 Fpz 位置和右臂上的两个 5 cm2 盐水浸泡电极进行刺激。
刺激将由短块组成，在此期间，刺激频率将上升至 30Hz，最大电流为 1.5mA。
将在连续 10 个工作日进行 20 分钟的刺激。
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假比较器：使用 DC-Stimulator MC 进行假刺激
与活动组相同数量的患者（15 至 30 名）将被随机分配接受使用 DC-Stimulator MC 的假刺激。
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假手术组患者将接受与治疗组相同的准备工作。
这包括使用与实验臂相同的电极放置和会话持续时间。
为了产生幻视效果，每分钟一次 5Hz 的电流脉冲将使用患者的个体幻视阈值进行管理。
预计这不会产生治疗效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的视野检测定义为高分辨率视野计 (HRP) 中刺激检测率的百分比变化
大体时间：治疗前 3-7 天、治疗后 3-7 天和治疗后 2 个月之间的变化
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HRP 是一种基于计算机的视野测量法，使用超阈值刺激。 它用于检测绝对缺陷和视野之间的残余视力，并监测感知能力的细微变化。 HRP 是使用眼动仪在固定控制中执行的。 主要结果测量将是测试前和测试后测量之间 HRP 检测准确度的百分比变化。 |
治疗前 3-7 天、治疗后 3-7 天和治疗后 2 个月之间的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准自动视野计中视野范围的变化
大体时间：治疗前 3-7 天、治疗后 3-7 天和治疗后 2 个月之间的变化
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次要结果测量将是视野范围的变化，即通过标准自动视野测量法测量的平均阈值。
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治疗前 3-7 天、治疗后 3-7 天和治疗后 2 个月之间的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Turgut Tatlisumak, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月27日
首次发布 (估计)
2015年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月27日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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