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Restauración de la visión después de un accidente cerebrovascular (REVIS)

27 de marzo de 2015 actualizado por: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, FAHA, FESO, Helsinki University Central Hospital

Estimulación eléctrica para la restauración de la visión después de un accidente cerebrovascular en el campo visual dañado de pacientes con accidente cerebrovascular unilateral (REVIS Helsinki)

El accidente cerebrovascular occipital se asocia con defectos del campo visual homónimos (que ocurren en un lado del campo visual). A pesar de la recuperación espontánea, cierto grado de defecto suele ser permanente. Actualmente, no existe tratamiento para tales defectos del campo visual. El propósito de este estudio es probar la eficacia de un tipo de método de estimulación cerebral eléctrica, la estimulación transcraneal de corriente alterna, para reducir este tipo de defectos del campo visual en su etapa crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico occipital de 6 meses o más
  • Hemianopsia o cuadrantanopsia demostrada por perimetría automatizada estándar
  • El defecto del campo visual es estable a lo largo de la línea de base
  • Presencia de visión residual y transición gradual detectable entre las partes intactas y absolutamente ciegas del campo visual
  • Mejor agudeza visual corregida para al menos un ojo mejor o igual a 0,4

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular o del sistema nervioso central que interfiere con el estudio
  • Marcapasos cardíaco
  • Otros dispositivos o implantes metálicos que impiden la participación en exploraciones de MRI
  • Periodo de embarazo o lactancia
  • Crisis epilépticas en los últimos 10 años
  • Uso de fármacos antiepilépticos o sedantes
  • Bajo cumplimiento esperado debido al abuso de sustancias
  • Neoplasia maligna activa conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACS activo usando DC-Stimulator MC
Se aleatorizarán de 15 a 30 pacientes al brazo que recibe el tratamiento de estimulación de corriente alterna transcraneal activa (tACS) usando DC-Stimulator MC.
Dispositivo: TACS activo usando DC-Stimulator MC
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) se administra utilizando DC-Stimulator MC (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Alemania). La estimulación se administra a través de dos electrodos empapados en solución salina de 5 cm2 colocados en la posición Fpz y en el brazo derecho. La estimulación consistirá en bloques cortos, durante los cuales la frecuencia de estimulación aumentará hasta 30 Hz con una corriente máxima de 1,5 mA. La estimulación se administrará durante 20 minutos en 10 días laborables consecutivos.
Comparador falso: Estimulación simulada con DC-Stimulator MC
El mismo número de pacientes que en el brazo activo, de 15 a 30, se aleatorizará para recibir estimulación simulada con DC-Stimulator MC.
Dispositivo: Estimulación simulada con DC-Stimulator MC
Los pacientes del grupo simulado se someterán a los mismos preparativos que el grupo de tratamiento. Esto incluye el uso de una colocación de electrodos y una duración de sesión idénticas a las del brazo experimental. Para crear el efecto de los fosfenos, se administrará una ráfaga de corriente de 5 Hz por minuto utilizando el umbral de fosfeno individual del paciente. No se espera que esto tenga efectos terapéuticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección mejorada en el campo visual definida como el cambio porcentual de la tasa de detección de estímulos en perimetría de alta resolución (HRP)
Periodo de tiempo: Cambio entre 3-7 días antes del tratamiento, 3-7 días después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento

HRP es una perimetría basada en computadora que utiliza un estímulo supraumbral. Se utiliza para detectar la visión residual entre el defecto absoluto y el campo visual y para monitorear cambios sutiles en la capacidad de percepción. La HRP se realiza en el control de la fijación mediante un seguidor ocular.

La medida de resultado principal será el cambio porcentual en la precisión de detección de HRP entre las mediciones previas y posteriores a la prueba.
Cambio entre 3-7 días antes del tratamiento, 3-7 días después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la extensión de los campos visuales en la perimetría automatizada estándar
Periodo de tiempo: Cambio entre 3-7 días antes del tratamiento, 3-7 días después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento
Una medida de resultado secundaria será el cambio en la extensión de los campos visuales, es decir, el umbral medio medido por medio de perimetría automática estándar.
Cambio entre 3-7 días antes del tratamiento, 3-7 días después del tratamiento y 2 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Colaboradores

Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Turgut Tatlisumak, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAK1010001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TACS activo usando DC-Stimulator MC

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