- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405351
Telerehabilitace pro pozornost a paměť při cévní mozkové příhodě (TEAMS)
Telerehabilitace pro pozornost a paměť při mrtvici (TEAMS): Vývoj a počáteční vyhodnocení školícího programu založeného na internetu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní onemocnění a mozková mrtvice často ovlivňují pracovní paměť, což je schopnost uchovávat informace v paměti, aby bylo možné řešit úkoly, jako je čtení, konverzace, řešení problémů a rozhodování. Deficity pracovní paměti mohou vést k problémům s každodenními činnostmi, které ovlivňují nezávislost a kvalitu života. Intervence ke zlepšení pracovní paměti jsou tedy důležité pro optimální zdravotní výsledky u jedinců po mrtvici.
V současné době jsou přístupy k poskytování intervencí při deficitech pracovní paměti omezeny na intenzivní rehabilitační sezení tváří v tvář, které vyžadují vyškolené terapeuty po mnoho týdnů. Dokonce i individuální počítačový výcvik vyžaduje značné zdroje zdravotní péče, včetně dohledu nad každodenními sezeními školeným terapeutem, nastavení programu na počítači, učení pacienta, jak program používat, pravidelného povzbuzování a zpětné vazby udržovat motivaci, sledovat pokrok a řešit problémy, když se vyskytnou potíže. Přístup k těmto intervencím je tedy obvykle omezen na pacienty, kteří jsou v současné době v nemocnici v městských oblastech, a omezený nebo nedostupný pro pacienty v komunitě, jakmile jsou propuštěni, nebo když jsou léčeni v nemocnici ve více venkovských prostředích. Je tedy zapotřebí nových přístupů ke zvýšení dostupnosti tohoto intervenčního přístupu pro pacienty.
Vyšetřovatelé vyvinuli jednu metodu tréninku pracovní paměti, která využívá počítačový, herní přístup, který je ideální pro poskytování intenzivního, opakujícího se cvičení se zpětnou vazbou a sledováním pokroku. Zatímco maximální účinná dávka ještě není identifikována, adaptivní tréninková praxe se běžně poskytuje 5 dní/týden po dobu 5-10 týdnů. S touto intenzitou bylo prokázáno, že počítačový trénink pracovní paměti zlepšuje kognitivní schopnosti u řady skupin (např. u zdravých mladších a starších dospělých, u osob s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD), mrtvicí, schizofrenií) a tyto výhody lze zobecnit i na další skupiny. kognitivní schopnosti a být zachovány, alespoň krátkodobě.
Vyšetřovatelé navrhují vyvinout a vyhodnotit intervenční přístup založený na internetu s využitím metody počítačové pracovní paměti, která se ukázala jako účinná při zlepšování pracovní paměti u několika skupin pacientů, včetně cévní mozkové příhody. Vyšetřovatelé vyvinou a zdokonalí webovou stránku, kterou mohou použít k poskytnutí již dostupného počítačového herního softwarového programu pro trénink pracovní paměti, a provedou počáteční hodnocení tohoto přístupu z hlediska proveditelnosti a účinnosti v pilotní studii zahrnující klinická pracoviště v Nově. Skotsko.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alespoň 3 měsíce po první mozkové příhodě dokumentované klinicky nebo zobrazením
- subjektivní obavy nebo objektivní hodnotící údaje týkající se deficitů pozornosti a schopnosti pracovní paměti
- normální nebo korigované na normální vidění
- mít doma přístup k počítači
Kritéria vyloučení:
- těžká afázie nebo demence
- jiné neurologické diagnózy jako je epilepsie, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba
- současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy, jako je velká depresivní porucha nebo psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školicí skupina
Účastníky bude 10 jedinců po mrtvici žijících v komunitě.
Intervence, adaptivní trénink pracovní paměti, je duální úkol pracovní paměti n-back.
Toto školení bude probíhat jednou po 30 minutách denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů, přičemž jeden týden bude věnován seznámení účastníků s programem na úplném začátku (tj. týden 1).
|
Trénink pracovní paměti bude sestávat z online adaptivního programu pracovní paměti, který bude testovat a rozšiřovat kapacitu pracovní paměti pacientů. Adaptivní znamená zvýšení počtu položek, které si pacient musí zapamatovat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce základní pracovní paměti
Časové okno: Základní linie
|
Použití úlohy operace a rozpětí symetrie a také úloh Sternbergova skenování paměti Úloha rozpětí operace: Dvojí úloha, ve které účastníci dokončují matematické uvažování (např. řešení matematické rovnice) při využití krátkodobé verbální paměti k zapamatování slov. Úloha symetrie: Dvojí úloha, ve které účastníci rozlišují symetrii vizuálních podnětů a využívají krátkodobou prostorovou paměť k zapamatování umístění podnětů. Úlohy skenování paměti Sternberg: Úloha, která zahrnovala zapamatování různého počtu karet jako test paměti |
Základní linie
|
|
Změna funkce pracovní paměti mezi výchozím stavem a 6 týdny po začátku tréninku
Časové okno: 6 týdnů po začátku tréninku
|
6 týdnů po začátku tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
|
Základní kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Montrealského testu kognitivního hodnocení (MoCA; nástroj kognitivního screeningu s krátkými testy pozornosti a výkonných funkcí, jazyka, paměti, vnímání a abstrakce)
|
Základní linie
|
|
Základní úzkost/deprese
Časové okno: Základní linie
|
Výchozí stav úzkosti/deprese bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; self-report screen pro symptomy úzkosti a deprese)
|
Základní linie
|
|
Základní premorbidní inteligenční kvocient (IQ)
Časové okno: Základní linie
|
Základní IQ bude hodnoceno pomocí testu Spot the Word (účastníci jsou požádáni, aby identifikovali skutečné slovo ve dvojici slov)
|
Základní linie
|
|
Základní hodnocení afázie
Časové okno: Základní linie
|
Posouzení základní afázie bude provedeno pomocí testu porozumění diskurzu (test hodnotí porozumění a udržení vyjádřených a implikovaných hlavních myšlenek z deseti příběhů s otázkami, které vyžadují odpovědi ano/ne)
|
Základní linie
|
|
Změna v hodnocení afázie 6 týdnů po začátku tréninku
Časové okno: 6 týdnů po začátku tréninku
|
6 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Základní paměťová funkce
Časové okno: Základní linie
|
Základní paměťová funkce bude hodnocena pomocí Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R; učení se seznamu slov během 5 pokusů se měří okamžitě i po prodlevě) a také pomocí jednotek logické paměti I a II (účastníci jsou vyprávěl dva příběhy a poté požádal o opakování příběhů doslovně a se zpožděním) z Wechslerovy škály paměti – revidováno
|
Základní linie
|
|
Změna ve funkci paměti 6 týdnů po začátku tréninku
Časové okno: 6 týdnů po začátku tréninku
|
6 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Základní výkonné fungování
Časové okno: Základní linie
|
Základní exekutivní fungování bude hodnoceno pomocí testu Trail Making Test A a B (hodnocení psychomotorické rychlosti, mentální flexibility), testů sémantické a fonematické plynulosti (účastníci jsou požádáni, aby si na jednu minutu vybavili slova začínající konkrétním písmenem nebo v konkrétní kategorii) a úkol Stroop (účastníkům se zobrazují slova napsaná různými barvami a jsou požádáni, aby označili barvu slova, přičemž se snaží ignorovat slovo samotné)
|
Základní linie
|
|
Změna ve výkonném fungování 6 týdnů po začátku tréninku
Časové okno: 6 týdnů po začátku tréninku
|
6 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Základní funkce pozornosti
Časové okno: Základní linie
|
Základní funkce pozornosti bude hodnocena pomocí Dalhousie Computerized Attention Battery (DalCAB; řada počítačových úloh používaných k měření rychlosti zpracování, trvalé pozornosti, vizuálního vyhledávání, duální úlohy a inhibice automatických reakcí), jednotky Digit Span (účastníci jsou požádáni zopakovat číselnou řadu, která se prodlužuje) z Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III), testu pozornosti d2 (účastníci jsou požádáni, aby identifikovali a přeškrtli určený symbol a ignorovali rušivé prvky, a krátkého testu pozornosti ( hlas přečte 10 seznamů písmen a čísel o rostoucí délce a účastníci musí ignorovat písmena a počítat čísla a naopak)
|
Základní linie
|
|
Změna funkce pozornosti 6 týdnů po začátku tréninku
Časové okno: 6 týdnů po začátku tréninku
|
6 týdnů po začátku tréninku
|
|
|
Základní chování a motivace
Časové okno: Základní linie
|
Základní chování a motivace budou hodnoceny pomocí Dysexecutive Questionnaire (DEX; self-report dotazníku o každodenních chybách paměti a výkonných funkcí) a Cognitive Failures Questionnaire (CFQ; self-report dotazníku týkajícího se drobných chyb/selhání v každodenních situacích zahrnujících vnímání, paměť a motorická kontrola za posledních šest měsíců), stejně jako motivační dotazník s dotazem na motivaci a záměry týkající se kognitivního tréninku
|
Základní linie
|
|
Změna chování a motivace 6 týdnů po začátku tréninku
Časové okno: 6 týdnů po začátku tréninku
|
6 týdnů po začátku tréninku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení proveditelnosti a použitelnosti přístupu
Časové okno: 6 týdnů po začátku tréninku
|
Budeme používat počítačovou stupnici použitelnosti systému (SUS) a ptát se na problémy a názory týkající se našich webových stránek
|
6 týdnů po začátku tréninku
|
|
Hodnocení funkčních činností
Časové okno: 6 týdnů po celou dobu účasti ve studii
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili úroveň dosažení každého funkčního cíle podle předem definovaných kritérií
|
6 týdnů po celou dobu účasti ve studii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Dolan, BSc, Dalhousie University
- Vrchní vyšetřovatel: Gail A Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studijní židle: Stephen Phillips, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studijní židle: Anita Mountain, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studijní židle: Diane MacKenzie, PhD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studijní židle: Mary Gorman, MD, St. Martha's Regional Hospital; Dalhousie University
- Studijní židle: Peggy Green, Nova Scotia Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TEAMS02102014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adaptivní trénink pracovní paměti
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
KU LeuvenAktivní, ne náborDětská mozková obrnaBelgie