- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405351
Telerehabilitering for oppmerksomhet og hukommelse ved hjerneslag (TEAMS)
Telerehabilitering for oppmerksomhet og hukommelse ved hjerneslag (TEAMS): Utvikling og innledende evaluering av et Internett-basert treningsprogram
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Karsykdom og hjerneslag påvirker ofte arbeidsminnet, som er evnen til å holde informasjon i tankene for å håndtere oppgaver, som å lese, ha en samtale, problemløsning og beslutningstaking. Mangel på arbeidsminne kan føre til problemer med hverdagsaktiviteter, noe som påvirker uavhengighet og livskvalitet. Derfor er intervensjoner for å forbedre arbeidsminnet viktig for optimale helseresultater hos individer etter hjerneslag.
Foreløpig er tilnærminger for å tilby intervensjoner for nedsatt arbeidsminne begrenset til intensive ansikt-til-ansikt-rehabiliteringsøkter som krever trente terapeuter over mange uker. Selv en-til-en datastyrt opplæring krever betydelige helseressurser, inkludert veiledning av daglige økter av en utdannet terapeut, oppsett av programmet på datamaskinen, lære pasienten hvordan man bruker programmet, regelmessig oppmuntring og tilbakemelding til opprettholde motivasjon, overvåking av fremgang og feilsøking når det er vanskeligheter. Dermed er tilgangen til disse intervensjonene vanligvis begrenset til pasienter som for tiden er på sykehus i urbane områder, og begrenset eller ikke tilgjengelig for de i samfunnet når de er utskrevet, eller når de behandles på sykehus i mer landlige omgivelser. Det er derfor behov for nye tilnærminger for å øke tilgjengeligheten til denne intervensjonstilnærmingen for pasienter.
Etterforskerne utviklet en metode for arbeidsminnetrening som bruker en datastyrt, spilllignende tilnærming, som er ideell for å gi intensiv, repeterende trening, med tilbakemelding og overvåking av fremgang. Mens den maksimalt effektive dosen ennå ikke er identifisert, gis adaptiv treningspraksis normalt i 5 dager/uke i 5-10 uker. Med denne intensiteten har datastyrt arbeidsminnetrening vist seg å forbedre kognitive evner i en rekke grupper (f.eks. friske yngre og eldre voksne, de med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), hjerneslag, schizofreni), og disse fordelene kan generaliseres til andre kognitive evner og opprettholdes, i hvert fall på kort sikt.
Etterforskerne foreslår å utvikle og evaluere en internettbasert intervensjonstilnærming, ved å bruke den datastyrte arbeidsminnemetoden som har vist seg å være effektiv for å forbedre arbeidsminnet hos flere pasientgrupper, inkludert hjerneslag. Etterforskerne vil utvikle og avgrense et nettsted som etterforskerne kan bruke til å tilby et allerede tilgjengelig datastyrt spilllignende programvareprogram for arbeidsminnetrening, og gjennomføre en innledende evaluering av denne tilnærmingen for gjennomførbarhet og effektivitet i en pilotstudie som involverer kliniske steder i Nova Scotia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 3 måneder etter første slag dokumentert klinisk eller ved bildediagnostikk
- subjektive bekymringer eller objektive vurderingsdata angående mangler i oppmerksomhet og arbeidsminneevne
- normalt eller korrigert til normalt syn
- ha tilgang til en datamaskin hjemme
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig afasi eller demens
- andre nevrologiske diagnoser som epilepsi, multippel sklerose, Parkinsons sykdom
- nåværende diagnose av en alvorlig psykiatrisk lidelse som alvorlig depressiv lidelse eller psykose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Deltakerne vil være 10 personer etter hjerneslag, bosatt i samfunnet.
Intervensjonen, adaptiv arbeidsminnetrening, er en dual n-back arbeidsminneoppgave.
Denne opplæringen vil finne sted én gang i 30 minutter per dag, 5 dager i uken i 6 uker, med én uke dedikert til å gjøre deltakerne kjent med programmet helt i begynnelsen (dvs. uke 1).
|
Arbeidsminnetreningsoppgaven vil bestå av et online adaptivt arbeidsminneprogram som skal teste og utvide pasientenes arbeidsminnekapasitet. Adaptiv refererer til økningen i antall elementer som pasienten må huske. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline arbeidsminnefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruk av operasjons- og symmetrispan-oppgave, samt Sternberg-minneskanningsoppgaver Operation span-oppgave: En dobbel oppgave der deltakerne fullfører matematiske resonnementer (f.eks. løse en matematisk ligning) mens du bruker korttids verbalt minne for å huske ord. Symmetrispan-oppgave: En dobbel oppgave der deltakerne diskriminerer om symmetrien til visuelle stimuli mens de bruker korttidsromlig minne for å huske plasseringen av stimuli. Sternbergs minneskanningsoppgaver: En oppgave som innebar å huske forskjellige antall kort som minnetest |
Grunnlinje
|
Endring i arbeidsminnefunksjonen mellom baseline og 6 uker etter treningsstart
Tidsramme: 6 uker etter treningsstart
|
6 uker etter treningsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Baseline kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; Kognitivt screeningverktøy med korte tester av oppmerksomhet og eksekutiv funksjon, språk, hukommelse, persepsjon og abstraksjon)
|
Grunnlinje
|
Grunnlinje angst/depresjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline angst/depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; selvrapporteringsskjerm for symptomer på angst og depresjon)
|
Grunnlinje
|
Grunnlinje premorbid intelligenskvotient (IQ)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline IQ vil bli vurdert ved å bruke Spot the Word-testen (deltakerne blir bedt om å identifisere det virkelige ordet i et par ord)
|
Grunnlinje
|
Baseline afasivurdering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline afasivurdering vil bli gjort ved hjelp av diskursforståelsestesten (testen vurderer forståelse og oppbevaring av uttalte og underforståtte hovedideer fra ti historier med spørsmål som krever ja/nei-svar)
|
Grunnlinje
|
Endring i afasivurdering 6 uker etter treningsstart
Tidsramme: 6 uker etter treningsstart
|
6 uker etter treningsstart
|
|
Baseline minnefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinjeminnefunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R; Læring av en liste med ord over 5 forsøk måles både umiddelbart og etter en forsinkelse) samt logisk minneenhet I og II (deltakerne er fortalte to historier og deretter bedt om å gjenta historiene ordrett og etter forsinkelse) fra Wechsler Memory Scale -Revised
|
Grunnlinje
|
Endring i minnefunksjon 6 uker etter treningsstart
Tidsramme: 6 uker etter treningsstart
|
6 uker etter treningsstart
|
|
Baseline eksekutiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline eksekutiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke Trail Making Test A og B (vurdering av psykomotorisk hastighet, mental fleksibilitet), semantiske og fonemiske flytetester (deltakerne blir bedt om å huske ord i ett minutt som starter med en bestemt bokstav eller i en bestemt kategori) , og Stroop-oppgaven (deltakerne blir vist ord skrevet i forskjellige farger og bedt om å angi fargen på ordet, mens de prøver å ignorere selve ordet)
|
Grunnlinje
|
Endring i utøvende funksjon 6 uker etter treningsstart
Tidsramme: 6 uker etter treningsstart
|
6 uker etter treningsstart
|
|
Baseline oppmerksomhetsfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinjeoppmerksomhetsfunksjonen vil bli vurdert ved hjelp av Dalhousie Computerized Attention Battery (DalCAB; en serie datamaskinoppgaver som brukes til å måle prosesseringshastighet, vedvarende oppmerksomhet, visuelt søk, dobbeltoppgave og hemning av automatiske svar), Digit Span-enheten (deltakerne blir spurt å gjenta en tallserie som øker i lengde) fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), d2 Test of Attention (deltakerne blir bedt om å identifisere og krysse ut et spesifisert symbol mens de ignorerer distraherere, og Brief Test of Attention ( en stemme leser 10 lister med bokstaver og tall med økende lengde og deltakerne må ignorere bokstaver og telle tallene og omvendt)
|
Grunnlinje
|
Endring i oppmerksomhetsfunksjon 6 uker etter treningsstart
Tidsramme: 6 uker etter treningsstart
|
6 uker etter treningsstart
|
|
Grunnlagsatferd og motivasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Baseline atferd og motivasjon vil bli vurdert ved hjelp av Dysexecutive Questionnaire (DEX; selvrapporterende spørreskjema over daglige hukommelse og eksekutive funksjonsfeil), og Cognitive Failures Questionnaire (CFQ; selvrapporterende spørreskjema angående mindre feil/feil i daglige situasjoner som involverer persepsjon, hukommelse og motorisk kontroll i løpet av de siste seks månedene), samt et motiverende spørreskjema som spør om motivasjon og intensjoner angående kognitiv trening
|
Grunnlinje
|
Endring i atferd og motivasjon 6 uker etter treningsstart
Tidsramme: 6 uker etter treningsstart
|
6 uker etter treningsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av gjennomførbarhet og brukbarhet av tilnærming
Tidsramme: 6 uker etter treningsstart
|
Vi vil bruke en datastyrt System Usability Scale (SUS), og spørre om problemer og meninger angående nettstedet vårt
|
6 uker etter treningsstart
|
Vurdering av funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: 6 uker gjennom hele studiedeltakelsen
|
Deltakerne blir bedt om å rangere nivået for oppnåelse av hvert funksjonsmål i henhold til forhåndsdefinerte kriterier
|
6 uker gjennom hele studiedeltakelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Dolan, BSc, Dalhousie University
- Hovedetterforsker: Gail A Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: Stephen Phillips, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Anita Mountain, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Diane MacKenzie, PhD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Mary Gorman, MD, St. Martha's Regional Hospital; Dalhousie University
- Studiestol: Peggy Green, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TEAMS02102014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adaptiv arbeidsminnetrening
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
London Health Sciences CentreFullført
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater
-
University of California, Los AngelesRekrutteringDepresjon | Positiv påvirkningForente stater
-
University of PittsburghNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyRekrutteringMultippel skleroseForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført