- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405351
Telerehabilitation für Aufmerksamkeit und Gedächtnis bei Schlaganfall (TEAMS)
Telerehabilitation for Attention and Memory in Stroke (TEAMS): Entwicklung und erste Evaluation eines internetbasierten Trainingsprogramms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gefäßerkrankungen und Schlaganfälle beeinträchtigen häufig das Arbeitsgedächtnis, d. h. die Fähigkeit, Informationen im Gedächtnis zu behalten, um Aufgaben wie Lesen, Konversation, Problemlösung und Entscheidungsfindung zu bewältigen. Defizite im Arbeitsgedächtnis können zu Problemen bei alltäglichen Aktivitäten führen, die die Unabhängigkeit und Lebensqualität beeinträchtigen. Daher sind Interventionen zur Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses wichtig für optimale Gesundheitsergebnisse bei Personen nach einem Schlaganfall.
Gegenwärtig beschränken sich Ansätze zur Intervention bei Arbeitsgedächtnisdefiziten auf intensive Rehabilitationssitzungen von Angesicht zu Angesicht, die ausgebildete Therapeuten über viele Wochen erfordern. Selbst ein computergestütztes Einzeltraining erfordert jedoch erhebliche Gesundheitsressourcen, einschließlich der Überwachung der täglichen Sitzungen durch einen ausgebildeten Therapeuten, der Einrichtung des Programms auf dem Computer, der Unterweisung des Patienten in der Verwendung des Programms, regelmäßiger Ermutigung und Feedback zu Aufrechterhaltung der Motivation, Überwachung des Fortschritts und Fehlerbehebung bei Schwierigkeiten. Daher ist der Zugang zu diesen Eingriffen in der Regel auf Patienten beschränkt, die derzeit in städtischen Gebieten stationär sind, und für Patienten in der Gemeinde nach ihrer Entlassung oder bei Behandlung in Krankenhäusern in ländlicheren Umgebungen begrenzt oder nicht verfügbar. Daher werden neue Ansätze benötigt, um die Zugänglichkeit dieses Interventionsansatzes für Patienten zu verbessern.
Die Forscher entwickelten eine Methode des Arbeitsgedächtnistrainings, die einen computergestützten, spielähnlichen Ansatz verwendet, der ideal ist, um intensives, sich wiederholendes Üben mit Feedback und Überwachung des Fortschritts zu ermöglichen. Während die maximal wirksame Dosis noch nicht identifiziert ist, wird die adaptive Trainingspraxis normalerweise für 5 Tage/Woche für 5-10 Wochen bereitgestellt. Mit dieser Intensität hat sich gezeigt, dass computergestütztes Arbeitsgedächtnistraining die kognitiven Fähigkeiten in einer Reihe von Gruppen verbessert (z. B. gesunde jüngere und ältere Erwachsene, Menschen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Schlaganfall, Schizophrenie) und diese Vorteile können auf andere verallgemeinert werden kognitiven Fähigkeiten und zumindest kurzfristig erhalten bleiben.
Die Forscher schlagen vor, einen internetbasierten Interventionsansatz zu entwickeln und zu evaluieren, der die computergestützte Arbeitsgedächtnismethode verwendet, die sich bei der Verbesserung des Arbeitsgedächtnisses bei mehreren Patientengruppen, einschließlich Schlaganfall, als wirksam erwiesen hat. Die Forscher werden eine Website entwickeln und verfeinern, die die Forscher verwenden können, um ein bereits verfügbares computergestütztes spielähnliches Softwareprogramm für das Training des Arbeitsgedächtnisses bereitzustellen, und eine erste Bewertung dieses Ansatzes auf Durchführbarkeit und Wirksamkeit in einer Pilotstudie mit klinischen Standorten in Nova durchführen Schottland.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 3 Monate nach dem ersten klinisch oder bildgebend dokumentierten Schlaganfall
- subjektive Besorgnis oder objektive Bewertungsdaten bezüglich Defiziten in Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnisfähigkeit
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- Zugang zu einem Computer zu Hause haben
Ausschlusskriterien:
- schwere Aphasie oder Demenz
- andere neurologische Diagnosen wie Epilepsie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit
- aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung wie Major Depression oder Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trainingsgruppe
Die Teilnehmer werden 10 Personen nach einem Schlaganfall sein, die in der Gemeinde leben.
Die Intervention, adaptives Arbeitsgedächtnistraining, ist eine Dual-n-Back-Arbeitsgedächtnisaufgabe.
Dieses Training findet einmal für 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche für 6 Wochen statt, wobei eine Woche dazu dient, die Teilnehmer ganz am Anfang (d. h. Woche 1) mit dem Programm vertraut zu machen.
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Die Arbeitsgedächtnistrainingsaufgabe besteht aus einem adaptiven Online-Arbeitsgedächtnisprogramm, das die Arbeitsgedächtniskapazität der Patienten testet und erweitert. Adaptiv bezieht sich auf die Erhöhung der Anzahl von Elementen, an die sich der Patient erinnern muss. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline-Arbeitsgedächtnisfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Einsatz von Operationen und Symmetrie-Span-Aufgaben sowie Sternberg-Memory-Scanning-Aufgaben Operation-Span-Aufgabe: Eine Doppelaufgabe, bei der die Teilnehmer mathematische Überlegungen anstellen (z. Lösen einer mathematischen Gleichung), während sie das verbale Kurzzeitgedächtnis verwenden, um sich Wörter zu merken. Symmetrie-Span-Aufgabe: Eine Doppelaufgabe, bei der die Teilnehmer die Symmetrie visueller Reize unterscheiden, während sie das räumliche Kurzzeitgedächtnis verwenden, um sich an die Orte der Reize zu erinnern. Sternberg-Speicher-Scan-Aufgaben: Eine Aufgabe, die das Erinnern einer unterschiedlichen Anzahl von Karten als Gedächtnistest beinhaltete |
Grundlinie
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Veränderung der Arbeitsgedächtnisfunktion zwischen Baseline und 6 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 6 Wochen nach Trainingsbeginn
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6 Wochen nach Trainingsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grundlegende kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die kognitive Grundfunktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; kognitives Screening-Tool mit kurzen Tests zu Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion, Sprache, Gedächtnis, Wahrnehmung und Abstraktion) bewertet.
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Grundlinie
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Grundlinie Angst/Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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Angst/Depression zu Studienbeginn wird anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; Selbstberichtsbildschirm für Symptome von Angst und Depression) bewertet.
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Grundlinie
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Baseline prämorbider Intelligenzquotient (IQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Basis-IQ wird mit dem Spot the Word-Test bewertet (die Teilnehmer werden gebeten, das echte Wort in einem Wortpaar zu identifizieren).
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Grundlinie
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Baseline-Aphasie-Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die grundlegende Aphasie-Bewertung wird mit dem Diskursverständnistest durchgeführt (der Test bewertet das Verständnis und das Behalten von erklärten und implizierten Hauptgedanken aus zehn Geschichten mit Fragen, die Ja/Nein-Antworten erfordern)
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Grundlinie
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Änderung der Aphasie-Bewertung 6 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 6 Wochen nach Trainingsbeginn
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6 Wochen nach Trainingsbeginn
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Baseline-Memory-Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Grundgedächtnisfunktion wird mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R; das Lernen einer Liste von Wörtern über 5 Versuche wird sowohl sofort als auch nach einer Verzögerung gemessen) sowie der Logical Memory Unit I und II (Teilnehmer sind erzählte zwei Geschichten und bat dann darum, die Geschichten wörtlich und mit Verzögerung zu wiederholen) aus der Wechsler Memory Scale -Revised
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Grundlinie
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Veränderung der Gedächtnisfunktion 6 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 6 Wochen nach Trainingsbeginn
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6 Wochen nach Trainingsbeginn
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Basisfunktion der Exekutive
Zeitfenster: Grundlinie
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Die grundlegende Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test A und B (Beurteilung der psychomotorischen Geschwindigkeit, mentalen Flexibilität), semantischen und phonemischen Sprachtests bewertet (die Teilnehmer werden gebeten, sich eine Minute lang Wörter zu merken, die mit einem bestimmten Buchstaben oder einer bestimmten Kategorie beginnen). , und die Stroop-Aufgabe (den Teilnehmern werden Wörter gezeigt, die in verschiedenen Farben geschrieben sind, und sie werden gebeten, die Farbe des Wortes anzugeben, während sie versuchen, das Wort selbst zu ignorieren)
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Grundlinie
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Veränderung der Exekutivfunktion 6 Wochen nach Beginn des Trainings
Zeitfenster: 6 Wochen nach Trainingsbeginn
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6 Wochen nach Trainingsbeginn
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Grundlegende Aufmerksamkeitsfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
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Die grundlegende Aufmerksamkeitsfunktion wird mit der Dalhousie Computerized Attention Battery (DalCAB; eine Reihe von Computeraufgaben zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der anhaltenden Aufmerksamkeit, der visuellen Suche, der Doppelaufgabe und der Hemmung automatischer Reaktionen), der Digit Span-Einheit (Teilnehmer werden gefragt eine immer länger werdende Zahlenreihe zu wiederholen) aus der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), dem d2-Aufmerksamkeitstest (die Teilnehmer werden gebeten, ein bestimmtes Symbol zu identifizieren und durchzustreichen, während sie Ablenker ignorieren, und dem kurzen Aufmerksamkeitstest ( eine Stimme liest 10 Listen mit Buchstaben und Zahlen in zunehmender Länge vor und die Teilnehmer müssen Buchstaben ignorieren und die Zahlen zählen und umgekehrt)
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Grundlinie
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Veränderung der Aufmerksamkeitsfunktion 6 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 6 Wochen nach Trainingsbeginn
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6 Wochen nach Trainingsbeginn
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Grundlegendes Verhalten und Motivation
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausgangsverhalten und Motivation werden mit dem Dysexecutive Questionnaire (DEX; Self-Report Questionnaire of Daily Memory and Executive Function Errors) und dem Cognitive Failures Questionnaire (CFQ; Self-Report Questionnaire in Bezug auf geringfügige Fehler/Versagen in alltäglichen Situationen, in denen es um Wahrnehmung, Gedächtnis und motorische Kontrolle innerhalb der letzten sechs Monate) sowie ein Motivationsfragebogen, der nach Motivation und Absichten bezüglich kognitivem Training fragt
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Grundlinie
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Verhaltens- und Motivationsänderung 6 Wochen nach Trainingsbeginn
Zeitfenster: 6 Wochen nach Trainingsbeginn
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6 Wochen nach Trainingsbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Machbarkeit und Brauchbarkeit des Ansatzes
Zeitfenster: 6 Wochen nach Trainingsbeginn
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Wir werden eine computergestützte System Usability Scale (SUS) verwenden, um nach Problemen und Meinungen zu unserer Website zu fragen
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6 Wochen nach Trainingsbeginn
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Bewertung der funktionalen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Wochen während der gesamten Studienteilnahme
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Grad der Erreichung jedes funktionalen Ziels nach vordefinierten Kriterien zu bewerten
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6 Wochen während der gesamten Studienteilnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Dolan, BSc, Dalhousie University
- Hauptermittler: Gail A Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studienstuhl: Stephen Phillips, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studienstuhl: Anita Mountain, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studienstuhl: Diane MacKenzie, PhD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studienstuhl: Mary Gorman, MD, St. Martha's Regional Hospital; Dalhousie University
- Studienstuhl: Peggy Green, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TEAMS02102014
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