- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405351
Telerehabilitacja uwagi i pamięci w udarze mózgu (TEAMS)
Telerehabilitacja uwagi i pamięci w udarze mózgu (TEAMS): opracowanie i wstępna ocena internetowego programu szkoleniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby naczyniowe i udar często wpływają na pamięć roboczą, czyli zdolność do zapamiętywania informacji w celu radzenia sobie z zadaniami, takimi jak czytanie, prowadzenie rozmowy, rozwiązywanie problemów i podejmowanie decyzji. Deficyty pamięci roboczej mogą prowadzić do problemów z codziennymi czynnościami, wpływając na niezależność i jakość życia. Zatem interwencje poprawiające pamięć roboczą są ważne dla uzyskania optymalnych wyników zdrowotnych u osób po udarze mózgu.
Obecnie podejścia do interwencji w przypadku deficytów pamięci roboczej ograniczają się do intensywnych sesji rehabilitacyjnych twarzą w twarz, które wymagają wyszkolonych terapeutów przez wiele tygodni. Nawet komputerowe szkolenie jeden na jednego wymaga jednak znacznych zasobów opieki zdrowotnej, w tym nadzoru codziennych sesji przez wyszkolonego terapeutę, skonfigurowania programu na komputerze, nauczenia pacjenta korzystania z programu, regularnego zachęcania i informacji zwrotnej dla utrzymać motywację, monitorować postępy i rozwiązywać problemy w przypadku trudności. W związku z tym dostęp do tych interwencji jest zwykle ograniczony do pacjentów obecnie przebywających w szpitalach na obszarach miejskich i ograniczony lub niedostępny dla tych w społeczności po wypisaniu ze szpitala lub podczas leczenia szpitalnego w bardziej wiejskich warunkach. Dlatego potrzebne są nowe podejścia do zwiększenia dostępności tego podejścia interwencyjnego dla pacjentów.
Badacze opracowali jedną metodę treningu pamięci roboczej, która wykorzystuje skomputeryzowane podejście przypominające grę, która jest idealna do zapewnienia intensywnej, powtarzalnej praktyki, z informacją zwrotną i monitorowaniem postępów. Chociaż maksymalna skuteczna dawka nie została jeszcze określona, trening adaptacyjny zwykle zapewnia się przez 5 dni w tygodniu przez 5-10 tygodni. Wykazano, że przy takiej intensywności skomputeryzowany trening pamięci roboczej poprawia zdolności poznawcze w szeregu grup (np. zdrowych młodszych i starszych osób dorosłych, osób z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), udarem mózgu, schizofrenią), a korzyści te można uogólnić na inne zdolności poznawczych i być utrzymane, przynajmniej na krótką metę.
Badacze proponują opracowanie i ocenę internetowego podejścia interwencyjnego z wykorzystaniem skomputeryzowanej metody pamięci roboczej, która okazała się skuteczna w poprawie pamięci roboczej w kilku grupach pacjentów, w tym po udarze mózgu. Badacze opracują i udoskonalą stronę internetową, z której będą mogli korzystać, aby udostępnić już dostępne skomputeryzowane oprogramowanie przypominające grę do treningu pamięci roboczej, oraz przeprowadzą wstępną ocenę tego podejścia pod kątem wykonalności i skuteczności w badaniu pilotażowym obejmującym ośrodki kliniczne w Nova Szkocja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 3 miesiące po pierwszym udarze udokumentowanym klinicznie lub obrazowo
- subiektywne obawy lub obiektywna ocena danych dotyczących deficytów uwagi i zdolności pamięci roboczej
- widzenie normalne lub skorygowane do normalnego
- mieć dostęp do komputera w domu
Kryteria wyłączenia:
- ciężka afazja lub demencja
- inne rozpoznania neurologiczne, takie jak padaczka, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
- aktualne rozpoznanie ciężkiego zaburzenia psychicznego, takiego jak duże zaburzenie depresyjne lub psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Uczestnikami będzie 10 osób po udarze, mieszkających w społeczności.
Interwencja, adaptacyjny trening pamięci roboczej, jest zadaniem podwójnej pamięci roboczej typu n-back.
Szkolenie to będzie odbywać się raz dziennie po 30 minut, 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni, z czego jeden tydzień będzie przeznaczony na zapoznanie uczestników z programem na samym początku (tj. Tydzień 1).
|
Zadanie treningu pamięci roboczej będzie się składać z internetowego programu adaptacyjnej pamięci roboczej, który przetestuje i rozszerzy pojemność pamięci roboczej pacjentów. Adaptacyjne odnosi się do zwiększenia liczby elementów, które pacjent musi zapamiętać. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa funkcja pamięci roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystanie z zadania operacji i rozpiętości symetrii, a także zadań skanowania pamięci Sternberga Zadanie rozpiętości operacji: podwójne zadanie, w którym uczestnicy wykonują rozumowanie matematyczne (np. rozwiązywania równań matematycznych) przy jednoczesnym wykorzystaniu krótkotrwałej pamięci werbalnej do zapamiętywania słów. Zadanie rozpiętości symetrii: podwójne zadanie, w którym uczestnicy rozróżniają symetrię bodźców wzrokowych, używając krótkoterminowej pamięci przestrzennej do zapamiętywania lokalizacji bodźców. Zadania skanowania pamięci Sternberga: zadanie polegające na zapamiętywaniu różnej liczby kart w ramach testu pamięci |
Linia bazowa
|
|
Zmiana funkcji pamięci roboczej między punktem wyjściowym a 6 tygodniami po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA; poznawcze narzędzie przesiewowe z krótkimi testami uwagi i funkcji wykonawczych, języka, pamięci, percepcji i abstrakcji)
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy lęk/depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowy lęk/depresja zostanie oceniony za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS; samoocena objawów lęku i depresji)
|
Linia bazowa
|
|
Wyjściowy iloraz inteligencji przedchorobowej (IQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe IQ zostanie ocenione za pomocą testu Spot the Word (uczestnicy proszeni są o zidentyfikowanie prawdziwego słowa w parze słów)
|
Linia bazowa
|
|
Podstawowa ocena afazji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa ocena afazji zostanie przeprowadzona za pomocą Testu rozumienia dyskursu (test ocenia zrozumienie i zapamiętanie podanych i dorozumianych głównych idei z dziesięciu opowiadań z pytaniami wymagającymi odpowiedzi tak/nie)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana oceny afazji 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Funkcja pamięci linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa funkcja pamięci zostanie oceniona za pomocą poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R; uczenie się listy słów w ciągu 5 prób jest mierzone zarówno natychmiast, jak i po opóźnieniu), a także jednostki pamięci logicznej I i II (uczestnicy są opowiedział dwie historie, a następnie poprosił o powtórzenie ich dosłownie i z opóźnieniem) ze Skali Pamięci Wechslera — poprawiona
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana funkcji pamięci 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Podstawowe funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe funkcjonowanie wykonawcze zostanie ocenione za pomocą testu Trail Making Test A i B (ocena szybkości psychomotorycznej, elastyczności umysłowej), testów fluencji semantycznej i fonemicznej (uczestnicy proszeni są o przywołanie przez minutę słów zaczynających się na określoną literę lub w określonej kategorii) i zadanie Stroopa (uczestnikom pokazywane są słowa napisane różnymi kolorami i proszone o wskazanie koloru słowa, jednocześnie próbując zignorować samo słowo)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Podstawowa funkcja uwagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podstawowa funkcja uwagi zostanie oceniona przy użyciu Dalhousie Computerized Attention Battery (DalCAB; seria zadań komputerowych służących do pomiaru szybkości przetwarzania, utrzymywania uwagi, wyszukiwania wzrokowego, podwójnego zadania i hamowania automatycznych odpowiedzi), jednostki Digit Span (uczestnicy proszeni są o powtórzenie wydłużającej się serii liczb) ze Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III), Testu Uwagi d2 (uczestnicy proszeni są o zidentyfikowanie i przekreślenie określonego symbolu, ignorując czynniki rozpraszające uwagę, oraz Krótki Test Uwagi ( głos odczytuje 10 list liter i cyfr o rosnącej długości, a uczestnicy muszą ignorować litery i liczyć cyfry i odwrotnie)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana funkcji uwagi 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
|
Podstawowe zachowanie i motywacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowe zachowanie i motywacja zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Dyswykonawczego (DEX; kwestionariusz samoopisowy dotyczący błędów pamięci codziennej i błędów funkcjonowania wykonawczego) oraz Kwestionariusza Niepowodzenia Poznawczego (CFQ; kwestionariusz samoopisowy dotyczący drobnych błędów/porażek w codziennych sytuacjach związanych z percepcją, pamięci i kontroli motorycznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), a także kwestionariusz motywacyjny z pytaniem o motywację i intencje dotyczące treningu poznawczego
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana zachowania i motywacji 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności i użyteczności podejścia
Ramy czasowe: 6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
Będziemy korzystać z komputerowej Skali Użyteczności Systemu (SUS), pytając o problemy i opinie dotyczące naszej strony internetowej
|
6 tygodni po rozpoczęciu treningu
|
|
Ocena czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: 6 tygodni przez cały udział w badaniu
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu osiągnięcia każdego celu funkcjonalnego zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami
|
6 tygodni przez cały udział w badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Dolan, BSc, Dalhousie University
- Główny śledczy: Gail A Eskes, PhD, Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Stephen Phillips, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Anita Mountain, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Diane MacKenzie, PhD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Mary Gorman, MD, St. Martha's Regional Hospital; Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Peggy Green, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TEAMS02102014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Trening adaptacyjnej pamięci roboczej
-
KU LeuvenAktywny, nie rekrutującyPorażenie mózgoweBelgia