- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405351
Etäkuntoutus aivohalvauksen huomioimiseen ja muistiin (TEAMS)
Telerehabilitation for Attention and Memory in Stroke (TEAMS): Internet-pohjaisen koulutusohjelman kehittäminen ja alustava arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Verisuonisairaudet ja aivohalvaus vaikuttavat usein työmuistiin, joka on kyky pitää tiedot mielessä tehtävien, kuten lukemisen, keskustelun, ongelmanratkaisun ja päätöksenteon, hoitamista varten. Työmuistin puutteet voivat aiheuttaa ongelmia jokapäiväisessä toiminnassa, mikä vaikuttaa itsenäisyyteen ja elämänlaatuun. Siten työmuistin parantamiseen tähtäävät toimenpiteet ovat tärkeitä aivohalvauksen jälkeisten yksilöiden optimaalisten terveysvaikutusten kannalta.
Tällä hetkellä lähestymistavat interventioiden tarjoamiseksi työmuistivajeisiin rajoittuvat intensiivisiin kasvokkain tapahtuviin kuntoutusistuntoihin, jotka vaativat koulutettuja terapeutteja useiden viikkojen ajan. Jopa henkilökohtainen tietokoneistettu koulutus vaatii kuitenkin huomattavia terveydenhuollon resursseja, mukaan lukien koulutetun terapeutin päivittäisten istuntojen valvonta, ohjelman asennus tietokoneelle, potilaan ohjelman käytön opettaminen, säännöllinen rohkaisu ja palaute ylläpitää motivaatiota, seurata edistymistä ja etsiä vikoja, kun on vaikeuksia. Näin ollen pääsy näihin interventioihin on yleensä rajoitettu potilaille, jotka ovat tällä hetkellä sairaalassa kaupunkialueilla, ja rajoitettu tai ei ole saatavilla yhteisössä oleville potilaille, jotka ovat kotiutettuaan tai kun niitä hoidetaan sairaalassa maaseutuympäristössä. Siksi tarvitaan uusia lähestymistapoja tämän interventiolähestymistavan helpottamiseksi potilaiden ulottuville.
Tutkijat kehittivät yhden työmuistin harjoittelumenetelmän, jossa käytetään tietokoneistettua, pelimäistä lähestymistapaa, joka on ihanteellinen intensiiviseen, toistuvaan harjoitteluun, palautetta ja edistymisen seurantaa varten. Vaikka maksimaalista tehokasta annosta ei ole vielä tunnistettu, mukautuvaa harjoittelua tarjotaan normaalisti 5 päivää/viikko 5-10 viikon ajan. Tällä intensiteetillä tietokoneistetun työmuistin harjoittelun on osoitettu parantavan kognitiivisia kykyjä useissa ryhmissä (esim. terveet nuoremmat ja vanhemmat aikuiset, joilla on tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD), aivohalvaus, skitsofrenia) ja nämä hyödyt voivat yleistyä muihinkin kognitiiviset kyvyt ja säilytettävä ainakin lyhyellä aikavälillä.
Tutkijat ehdottavat Internet-pohjaisen interventio-lähestymistavan kehittämistä ja arviointia käyttämällä tietokoneistettua työmuistimenetelmää, jonka on osoitettu olevan tehokas parantamaan työmuistia useissa potilasryhmissä, mukaan lukien aivohalvaus. Tutkijat kehittävät ja parantavat verkkosivustoa, jota tutkijat voivat käyttää tarjotakseen jo saatavilla olevan tietokoneistetun pelin kaltaisen ohjelmiston työmuistin harjoittelua varten, ja suorittavat alustavan arvioinnin tämän lähestymistavan toteutettavuudesta ja tehokkuudesta pilottitutkimuksessa, johon osallistuu Novan kliinisiä paikkoja. Scotia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 3 kuukautta ensimmäisen aivohalvauksen jälkeen kliinisesti tai kuvantamalla dokumentoituna
- subjektiiviset huolenaiheet tai objektiiviset arviointitiedot tarkkaavaisuuden ja työmuistin puutteesta
- normaali tai normaaliksi korjattu näkö
- kotona on pääsy tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- vaikea afasia tai dementia
- muu neurologinen diagnoosi, kuten epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti
- nykyinen diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä, kuten vakavasta masennuksesta tai psykoosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutusryhmä
Osallistujia on 10 aivohalvauksen jälkeistä henkilöä, jotka asuvat yhteisössä.
Interventio, adaptiivinen työmuistin harjoittelu, on kaksois-n-back työmuistitehtävä.
Tämä koulutus järjestetään kerran 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan, ja yksi viikko on varattu osallistujien perehdyttämiseen ohjelmaan heti alussa (eli viikolla 1).
|
Työmuistin harjoittelutehtävä koostuu online-mukautuvasta työmuistiohjelmasta, joka testaa ja laajentaa potilaiden työmuistikapasiteettia. Adaptiivisella tarkoitetaan niiden kohteiden määrän kasvua, jotka potilaan on muistettava. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perustason työmuistitoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Operaatio- ja symmetriavälitehtävän sekä Sternberg-muistin skannaustehtävien käyttäminen Operaatioalueen tehtävä: Kaksoistehtävä, jossa osallistujat suorittavat matemaattista päättelyä (esim. matemaattisen yhtälön ratkaiseminen) samalla kun käytät lyhytaikaista sanallista muistia sanojen muistamiseen. Symmetry span -tehtävä: Kaksoistehtävä, jossa osallistujat erottelevat visuaalisten ärsykkeiden symmetriaa käyttämällä lyhytaikaista spatiaalista muistia ärsykkeiden sijainnin muistamiseen. Sternberg-muistin skannaustehtävät: Tehtävä, joka sisälsi useiden korttien muistamisen muistitestinä |
Perustaso
|
|
Muutos työmuistitoiminnossa lähtötilanteen ja 6 viikon välillä harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen perustoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kognitiivisia perustoimintoja arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointitestiä (MoCA; kognitiivinen seulontatyökalu, jossa on lyhyitä huomio- ja toimeenpanotoimintojen, kielen, muistin, havainnon ja abstraktion testejä)
|
Perustaso
|
|
Lähtötilanne ahdistuneisuus/masennus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lähtötilanteen ahdistuneisuus/masennus arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS; itseraportointinäyttö ahdistuneisuuden ja masennuksen oireille)
|
Perustaso
|
|
Perustilan premorbidin älykkyysosamäärä (IQ)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason älykkyysosamäärä arvioidaan Spot the Word -testillä (osallistujia pyydetään tunnistamaan oikea sana sanaparista)
|
Perustaso
|
|
Perustason afasiaarviointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason afasiaarviointi suoritetaan Discourse Comprehension Test -testillä (testi arvioi kymmenen tarinan esitettyjen ja oletettujen pääideoiden ymmärtämistä ja säilyttämistä kysymyksillä, jotka edellyttävät kyllä/ei-vastauksia)
|
Perustaso
|
|
Muutos afasiaarvioinnissa 6 viikkoa harjoittelun alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Perustason muistitoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perusmuistin toiminta arvioidaan käyttämällä Hopkins Verbal Learning Test-Revised -testiä (HVLT-R; Sanaluettelon oppimista 5 kokeen aikana mitataan sekä välittömästi että viiveen jälkeen) sekä loogisen muistin yksiköllä I ja II (osallistujat ovat kertoi kaksi tarinaa ja pyysi sitten toistamaan tarinat sanatarkasti ja viivästymisen jälkeen) Wechslerin muistiasteikosta - Revised
|
Perustaso
|
|
Muutos muistitoiminnassa 6 viikkoa harjoituksen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Perustason toimeenpanotoiminta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Johdon perustoimintaa arvioidaan Trail Making -testillä A ja B (psykomotorisen nopeuden, henkisen joustavuuden arviointi), semanttisilla ja foneemisilla sujuvuustesteillä (osallistujia pyydetään muistamaan sanat, jotka alkavat tietyllä kirjaimella tai tietyssä kategoriassa). , ja Stroop-tehtävä (osallistujille näytetään eri väreillä kirjoitettuja sanoja ja pyydetään ilmoittamaan sanan väri samalla, kun he yrittävät jättää huomioimatta itse sanan)
|
Perustaso
|
|
Muutos johdon toiminnassa 6 viikkoa harjoittelun alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Perustason huomiotoiminto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustason huomiotoiminto arvioidaan käyttämällä Dalhousie Computerized Attention Battery -akkua (DalCAB; sarja tietokonetehtäviä, joita käytetään mittaamaan prosessointinopeutta, jatkuvaa tarkkaavaisuutta, visuaalista hakua, kaksoistehtävää ja automaattisten vastausten estoa), Digit Span -yksikköä (osallistujia pyydetään). toistaa pituudeltaan kasvava numerosarja) Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) -testistä, d2-tarkkailutestistä (osallistujia pyydetään tunnistamaan ja yliviivaamaan tietty symboli jättäen huomioimatta häiriötekijät) ja lyhyestä huomiotestistä ( ääni lukee 10 luetteloa kirjaimista ja numeroista, joiden pituus kasvaa ja osallistujien on jätettävä kirjaimet huomiotta ja laskettava numerot ja päinvastoin)
|
Perustaso
|
|
Muutos huomiotoiminnassa 6 viikkoa harjoituksen alkamisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
|
Peruskäyttäytyminen ja motivaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Peruskäyttäytymistä ja motivaatiota arvioidaan Dysexecutive Questionnaire -kyselylomakkeella (DEX; itseraportoiva kyselylomake päivittäisistä muistista ja johdon toimintavirheistä) ja kognitiivisten epäonnistumisten kyselylomakkeella (CFQ; itseraportoiva kyselylomake pienistä virheistä/epäonnistumisesta päivittäisissä tilanteissa, joissa havaitaan, muisti ja motoriikka viimeisen kuuden kuukauden aikana) sekä motivaatiokysely, jossa kysytään motivaatiosta ja aikeista kognitiivisen harjoittelun suhteen
|
Perustaso
|
|
Muutos käyttäytymisessä ja motivaatiossa 6 viikkoa harjoituksen alkamisesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähestymistavan toteutettavuuden ja käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
Käytämme tietokoneistettua System Usability Scalea (SUS) ja kysymme sivustoamme koskevista ongelmista ja mielipiteistä
|
6 viikkoa harjoittelun alkamisesta
|
|
Toiminnallisten toimintojen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa koko tutkimukseen osallistumisen ajan
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kunkin toiminnallisen tavoitteen saavuttamistaso ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti
|
6 viikkoa koko tutkimukseen osallistumisen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Dolan, BSc, Dalhousie University
- Päätutkija: Gail A Eskes, PhD, Dalhousie University
- Opintojen puheenjohtaja: Stephen Phillips, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Opintojen puheenjohtaja: Anita Mountain, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Opintojen puheenjohtaja: Diane MacKenzie, PhD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Opintojen puheenjohtaja: Mary Gorman, MD, St. Martha's Regional Hospital; Dalhousie University
- Opintojen puheenjohtaja: Peggy Green, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEAMS02102014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Mukautuva työmuistin koulutus
-
London Health Sciences CentreValmis
-
KU LeuvenAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, Los AngelesRekrytointiMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisMasennus | Positiivinen vaikutusYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemia | Executive Disfunction | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatioYhdysvallat
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmis