- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405351
Telerehabilitering for opmærksomhed og hukommelse ved slagtilfælde (TEAMS)
Telerehabilitering for opmærksomhed og hukommelse i slagtilfælde (TEAMS): Udvikling og indledende evaluering af et internetbaseret træningsprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Karsygdomme og slagtilfælde påvirker ofte arbejdshukommelsen, som er evnen til at holde information i tankerne for at kunne håndtere opgaver, såsom at læse, have en samtale, problemløsning og beslutningstagning. Arbejdshukommelsessvigt kan føre til problemer med hverdagsaktiviteter, hvilket påvirker uafhængighed og livskvalitet. Interventioner for at forbedre arbejdshukommelsen er således vigtige for optimale helbredsresultater hos individer efter slagtilfælde.
I øjeblikket er tilgange til at yde interventioner for arbejdshukommelsessvigt begrænset til intensive ansigt-til-ansigt rehabiliteringssessioner, der kræver uddannede terapeuter over mange uger. Selv en-til-en computeriseret træning kræver imidlertid betydelige sundhedsressourcer, herunder supervision af daglige sessioner af en uddannet terapeut, opsætning af programmet på computeren, undervisning af patienten, hvordan man bruger programmet, regelmæssig opmuntring og feedback til vedligeholde motivation, overvågning af fremskridt og fejlfinding, når der er vanskeligheder. Således er adgangen til disse interventioner normalt begrænset til patienter, der i øjeblikket er på hospitalet i byområder, og begrænset eller ikke tilgængelig for dem i samfundet, når de først er udskrevet, eller når de behandles på hospitalet i mere landlige omgivelser. Derfor er der behov for nye tilgange til at øge tilgængeligheden af denne interventionstilgang til patienter.
Efterforskerne udviklede en metode til arbejdshukommelsestræning, som bruger en computeriseret, spillignende tilgang, som er ideel til at give intensiv, repetitiv træning med feedback og overvågning af fremskridt. Mens den maksimalt effektive dosis endnu ikke er identificeret, gives adaptiv træningspraksis normalt i 5 dage om ugen i 5-10 uger. Med denne intensitet har computerstyret arbejdshukommelsestræning vist sig at forbedre kognitive evner i en række grupper (f.eks. raske yngre og ældre voksne, dem med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), slagtilfælde, skizofreni), og disse fordele kan generaliseres til andre kognitive evner og vedligeholdes, i hvert fald på kort sigt.
Efterforskerne foreslår at udvikle og evaluere en internetbaseret interventionstilgang ved at bruge den computeriserede arbejdshukommelsesmetode, der har vist sig at være effektiv til at forbedre arbejdshukommelsen hos flere patientgrupper, herunder slagtilfælde. Efterforskerne vil udvikle og forfine et websted, som efterforskerne kan bruge til at levere et allerede tilgængeligt computeriseret spillignende softwareprogram til træning i arbejdshukommelsen, og gennemføre en indledende evaluering af denne tilgang for gennemførlighed og effektivitet i et pilotstudie, der involverer kliniske steder i Nova Scotia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 3 måneder efter første slagtilfælde dokumenteret klinisk eller ved billeddiagnostik
- subjektive bekymringer eller objektive vurderingsdata vedrørende underskud i opmærksomhed og arbejdshukommelsesevne
- normalt eller korrigeret til normalt syn
- har adgang til en computer derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- svær afasi eller demens
- andre neurologiske diagnoser såsom epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom
- aktuelle diagnose af en alvorlig psykiatrisk lidelse såsom svær depressiv lidelse eller psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Deltagerne vil være 10 personer efter slagtilfælde, der bor i samfundet.
Interventionen, adaptiv arbejdshukommelsestræning, er en dobbelt n-back arbejdshukommelsesopgave.
Denne træning vil finde sted én gang i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen i 6 uger, med en uge dedikeret til at gøre deltagerne fortrolige med programmet i begyndelsen (dvs. uge 1).
|
Arbejdshukommelsestræningsopgaven vil bestå af et online adaptivt arbejdshukommelsesprogram, der skal teste og udvide patienters arbejdshukommelseskapacitet. Adaptiv refererer til stigningen i antallet af genstande, som patienten skal huske. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline arbejdshukommelsesfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Brug af operations- og symmetrispan-opgave samt Sternberg-hukommelsesscanningsopgaver Operation span-opgave: En dobbeltopgave, hvor deltagerne udfører matematisk ræsonnement (f.eks. løse en matematisk ligning), mens du bruger korttids verbal hukommelse til at huske ord. Symmetrispan-opgave: En dobbeltopgave, hvor deltagerne diskriminerer om symmetrien af visuelle stimuli, mens de bruger korttidsrumlig hukommelse til at huske stimuliernes placering. Sternberg-hukommelsesscanningsopgaver: En opgave, der involverede at huske forskellige antal kort som hukommelsestest |
Baseline
|
|
Ændring i arbejdshukommelsesfunktionen mellem baseline og 6 uger efter træningsstart
Tidsramme: 6 uger efter træningsstart
|
6 uger efter træningsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; Kognitivt screeningsværktøj med korte test af opmærksomhed og eksekutiv funktion, sprog, hukommelse, perception og abstraktion)
|
Baseline
|
|
Baseline angst/depression
Tidsramme: Baseline
|
Baseline angst/depression vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; selvrapporteringsskærm for symptomer på angst og depression)
|
Baseline
|
|
Baseline præmorbid intelligenskvotient (IQ)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline IQ vil blive vurderet ved hjælp af Spot the Word-testen (deltagere bliver bedt om at identificere det rigtige ord i et par ord)
|
Baseline
|
|
Baseline afasi vurdering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline afasivurdering vil blive udført ved hjælp af Diskursforståelsestesten (testen vurderer forståelse og fastholdelse af angivne og underforståede hovedideer fra ti historier med spørgsmål, der kræver ja/nej-svar)
|
Baseline
|
|
Ændring i afasivurdering 6 uger efter træningsstart
Tidsramme: 6 uger efter træningsstart
|
6 uger efter træningsstart
|
|
|
Baseline hukommelsesfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline-hukommelsesfunktionen vil blive vurderet ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R; Indlæring af en liste med ord over 5 forsøg måles både umiddelbart og efter en forsinkelse) samt logisk hukommelsesenhed I og II (deltagerne er fortalte to historier og blev derefter bedt om at gentage historierne ordret og efter forsinkelse) fra Wechsler Memory Scale -Revised
|
Baseline
|
|
Ændring i hukommelsesfunktionen 6 uger efter træningsstart
Tidsramme: 6 uger efter træningsstart
|
6 uger efter træningsstart
|
|
|
Baseline eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test A og B (vurdering af psykomotorisk hastighed, mental fleksibilitet), semantiske og fonemiske flydende tests (deltagere bliver bedt om at huske ord i et minut, der starter med et bestemt bogstav eller i en bestemt kategori) , og Stroop-opgaven (deltagere får vist ord skrevet i forskellige farver og bedt om at angive farven på ordet, mens de forsøger at ignorere selve ordet)
|
Baseline
|
|
Ændring i ledelsens funktion 6 uger efter træningsstart
Tidsramme: 6 uger efter træningsstart
|
6 uger efter træningsstart
|
|
|
Baseline opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: Baseline
|
Baseline opmærksomhedsfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Dalhousie Computerized Attention Battery (DalCAB; en række computeropgaver, der bruges til at måle behandlingshastighed, vedvarende opmærksomhed, visuel søgning, dobbelt opgave og hæmning af automatiske svar), Digit Span-enheden (deltagerne bliver spurgt at gentage en talserie, der øges i længden) fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), d2 Test of Attention (deltagere bliver bedt om at identificere og strege et specificeret symbol ud, mens de ignorerer distraktører, og Brief Test of Attention ( en stemme læser 10 lister med bogstaver og tal af stigende længde, og deltagerne skal ignorere bogstaver og tælle tallene og omvendt)
|
Baseline
|
|
Ændring i opmærksomhedsfunktion 6 uger efter træningsstart
Tidsramme: 6 uger efter træningsstart
|
6 uger efter træningsstart
|
|
|
Grundlæggende adfærd og motivation
Tidsramme: Baseline
|
Baseline adfærd og motivation vil blive vurderet ved hjælp af Dysexecutive Questionnaire (DEX; selvrapporteringsspørgeskema over daglige hukommelses- og eksekutive funktionsfejl) og Cognitive Failures Questionnaire (CFQ; selvrapporterende spørgeskema vedrørende mindre fejl/fejl i daglige situationer, der involverer perception, hukommelse og motorisk kontrol inden for de sidste seks måneder), samt et motiverende spørgeskema, der spørger om motivation og intentioner vedrørende kognitiv træning
|
Baseline
|
|
Ændring i adfærd og motivation 6 uger efter træningsstart
Tidsramme: 6 uger efter træningsstart
|
6 uger efter træningsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af gennemførlighed og anvendelighed af tilgang
Tidsramme: 6 uger efter træningsstart
|
Vi vil bruge en computeriseret System Usability Scale (SUS), der spørger om problemer og meninger vedrørende vores hjemmeside
|
6 uger efter træningsstart
|
|
Vurdering af funktionelle aktiviteter
Tidsramme: 6 uger i hele studiedeltagelsen
|
Deltagerne bliver bedt om at vurdere niveauet for opnåelse af hvert funktionelt mål i henhold til foruddefinerede kriterier
|
6 uger i hele studiedeltagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sarah Dolan, BSc, Dalhousie University
- Ledende efterforsker: Gail A Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: Stephen Phillips, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Anita Mountain, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Diane MacKenzie, PhD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Mary Gorman, MD, St. Martha's Regional Hospital; Dalhousie University
- Studiestol: Peggy Green, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEAMS02102014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adaptiv arbejdshukommelsestræning
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetBørn | Neuroudviklingsforstyrrelser | Executive funktion | Arbejdshukommelse | Medfødt hjertefejl | Spædbørns åben hjertekirurgiForenede Stater
-
University of TorontoUkendt
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAfsluttetExecutive funktion | Medfødt hjertesygdom | Neuroudvikling | Træning i arbejdshukommelse | Spædbørns åbenhjertekirurgiForenede Stater
-
London Health Sciences CentreAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Indiana UniversityAfsluttetBilateralt høretabForenede Stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral PareseBelgien
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttetDepression | Positiv påvirkningForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering