- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02405351
Telerehabilitering för uppmärksamhet och minne vid stroke (TEAMS)
Telerehabilitering för uppmärksamhet och minne vid stroke (TEAMS): Utveckling och inledande utvärdering av ett internetbaserat träningsprogram
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kärlsjukdomar och stroke påverkar ofta arbetsminnet, vilket är förmågan att hålla information i åtanke för att kunna hantera uppgifter som att läsa, ha ett samtal, problemlösning och beslutsfattande. Brister i arbetsminnet kan leda till problem med vardagsaktiviteter, vilket påverkar självständighet och livskvalitet. Därför är interventioner för att förbättra arbetsminnet viktiga för optimala hälsoresultat hos individer efter stroke.
För närvarande är tillvägagångssätt för att tillhandahålla interventioner för arbetsminnesbrist begränsade till intensiva rehabiliteringssessioner ansikte mot ansikte som kräver utbildade terapeuter under många veckor. Även en-till-en datoriserad utbildning kräver betydande hälsovårdsresurser, men inklusive övervakning av dagliga sessioner av en utbildad terapeut, uppsättning av programmet på datorn, lära patienten hur man använder programmet, regelbunden uppmuntran och återkoppling till upprätthålla motivationen, övervaka framsteg och felsökning när det uppstår svårigheter. Således är tillgången till dessa insatser vanligtvis begränsad till patienter som för närvarande är på sjukhus i stadsområden, och begränsad eller inte tillgänglig för dem i samhället när de skrivits ut, eller när de behandlas på sjukhus i mer lantliga miljöer. Därför behövs nya tillvägagångssätt för att öka tillgängligheten av denna interventionsmetod för patienter.
Utredarna utvecklade en metod för arbetsminneträning som använder en datoriserad, spelliknande metod, som är idealisk för att ge intensiv, repetitiv träning, med feedback och övervakning av framsteg. Även om den maximalt effektiva dosen ännu inte har identifierats, tillhandahålls adaptiv träning vanligtvis i 5 dagar/vecka i 5-10 veckor. Med denna intensitet har datoriserad arbetsminneträning visat sig förbättra kognitiva förmågor i en rad grupper (t.ex. friska yngre och äldre vuxna, de med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), stroke, schizofreni) och dessa fördelar kan generaliseras till andra kognitiva förmågor och bibehållas, åtminstone på kort sikt.
Utredarna föreslår att utveckla och utvärdera en internetbaserad interventionsmetod, med hjälp av den datoriserade arbetsminnesmetoden som har visat sig vara effektiv för att förbättra arbetsminnet hos flera patientgrupper, inklusive stroke. Utredarna kommer att utveckla och förfina en webbplats som utredarna kan använda för att tillhandahålla ett redan tillgängligt datoriserat spelliknande program för arbetsminneträning, och genomföra en första utvärdering av denna metod för genomförbarhet och effektivitet i en pilotstudie som involverar kliniska platser i Nova Scotia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Dalhousie University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 3 månader efter första stroke dokumenterad kliniskt eller genom bildbehandling
- subjektiva farhågor eller objektiva bedömningsdata avseende brister i uppmärksamhet och arbetsminnesförmåga
- normal eller korrigerad till normal syn
- har tillgång till en dator hemma
Exklusions kriterier:
- svår afasi eller demens
- andra neurologiska diagnoser som epilepsi, multipel skleros, Parkinsons sjukdom
- aktuell diagnos av en allvarlig psykiatrisk störning såsom egentlig depression eller psykos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp
Deltagarna kommer att vara 10 personer efter stroke, som bor i samhället.
Interventionen, adaptiv arbetsminneträning, är en dubbel n-back arbetsminnesuppgift.
Denna utbildning kommer att äga rum en gång i 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 6 veckor, med en vecka tillägnad för att bekanta deltagarna med programmet i början (dvs. vecka 1).
|
Arbetsminneträningsuppgiften kommer att bestå av ett online adaptivt arbetsminnesprogram som ska testa och utöka patienternas arbetsminneskapacitet. Adaptiv avser ökningen av antalet saker som patienten måste komma ihåg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje arbetsminnesfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Använda operation och symmetrispan-uppgift, såväl som Sternbergs minnesskanningsuppgifter Operation span-uppgift: En dubbeluppgift där deltagarna genomför matematiska resonemang (t.ex. lösa en matematisk ekvation) samtidigt som man använder korttids verbalt minne för att komma ihåg ord. Symmetry span task: En dubbel uppgift där deltagarna särskiljer symmetrin hos visuella stimuli samtidigt som de använder korttidsrumsminne för att komma ihåg var stimuli finns. Sternbergs minnesskanningsuppgifter: En uppgift som innebar att komma ihåg olika antal kort som minnestest |
Baslinje
|
Förändring i arbetsminnesfunktionen mellan baslinjen och 6 veckor efter träningsstart
Tidsram: 6 veckor efter träningsstart
|
6 veckor efter träningsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv baslinjefunktion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjekognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Montreal Cognitive Assessment Test (MoCA; Kognitiv screeningverktyg med korta tester av uppmärksamhet och exekutiv funktion, språk, minne, perception och abstraktion)
|
Baslinje
|
Baslinje ångest/depression
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje för ångest/depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; självrapporteringsskärm för symtom på ångest och depression)
|
Baslinje
|
Baslinje premorbid intelligenskvot (IQ)
Tidsram: Baslinje
|
Baseline IQ kommer att bedömas med hjälp av Spot the Word-testet (deltagarna ombeds att identifiera det riktiga ordet i ett par ord)
|
Baslinje
|
Baslinjebedömning av afasi
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjebedömning av afasi kommer att göras med hjälp av Diskursförståelsetestet (testet bedömer förståelse och bibehållande av uttalade och underförstådda huvudidéer från tio berättelser med frågor som kräver ja/nej-svar)
|
Baslinje
|
Ändring i afasibedömning 6 veckor efter träningsstart
Tidsram: 6 veckor efter träningsstart
|
6 veckor efter träningsstart
|
|
Baslinjeminnesfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjeminnesfunktionen kommer att bedömas med Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R; Inlärning av en lista med ord över 5 försök mäts både omedelbart och efter en fördröjning) samt logiskt minnesenhet I och II (deltagare är berättade två berättelser och bad sedan att upprepa berättelserna ordagrant och efter försening) från Wechsler Memory Scale -Revised
|
Baslinje
|
Ändring i minnesfunktion 6 veckor efter träningsstart
Tidsram: 6 veckor efter träningsstart
|
6 veckor efter träningsstart
|
|
Baslinje verkställande funktion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjens verkställande funktion kommer att bedömas med hjälp av Trail Making Test A och B (bedömning av psykomotorisk hastighet, mental flexibilitet), semantiska och fonemiska flyttest (deltagarna uppmanas att komma ihåg ord under en minut som börjar med en specifik bokstav eller i en specifik kategori) , och Stroop-uppgiften (deltagarna får se ord skrivna i olika färger och uppmanas att ange färgen på ordet, samtidigt som de försöker ignorera själva ordet)
|
Baslinje
|
Förändring i verkställande funktion 6 veckor efter träningsstart
Tidsram: 6 veckor efter träningsstart
|
6 veckor efter träningsstart
|
|
Baslinjeuppmärksamhetsfunktion
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjeuppmärksamhetsfunktionen kommer att bedömas med hjälp av Dalhousie Computerized Attention Battery (DalCAB; en serie datoruppgifter som används för att mäta bearbetningshastighet, ihållande uppmärksamhet, visuell sökning, dubbel uppgift och inhibering av automatiska svar), Digit Span-enheten (deltagare tillfrågas att upprepa en nummerserie som ökar i längd) från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III), d2 Test of Attention (deltagare ombeds att identifiera och stryka över en angiven symbol samtidigt som de ignorerar distraktörer, och Brief Test of Attention ( en röst läser 10 listor med bokstäver och siffror av ökande längd och deltagarna måste ignorera bokstäver och räkna siffrorna och vice versa)
|
Baslinje
|
Förändring i uppmärksamhetsfunktion 6 veckor efter träningsstart
Tidsram: 6 veckor efter träningsstart
|
6 veckor efter träningsstart
|
|
Baslinjebeteende och motivation
Tidsram: Baslinje
|
Baslinjebeteende och motivation kommer att bedömas med hjälp av Dysexecutive Questionnaire (DEX; självrapporteringsfrågeformulär för dagligt minne och exekutivt fungerande misstag), och Cognitive Failures Questionnaire (CFQ; självrapporteringsfrågeformulär angående mindre misstag/misslyckanden i dagliga situationer som involverar perception, minne och motorisk kontroll under de senaste sex månaderna), samt ett motiverande frågeformulär som frågar om motivation och avsikter med kognitiv träning
|
Baslinje
|
Förändring i beteende och motivation 6 veckor efter träningsstart
Tidsram: 6 veckor efter träningsstart
|
6 veckor efter träningsstart
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av tillvägagångssättets genomförbarhet och användbarhet
Tidsram: 6 veckor efter träningsstart
|
Vi kommer att använda en datoriserad System Usability Scale (SUS) och fråga om problem och åsikter om vår webbplats
|
6 veckor efter träningsstart
|
Bedömning av funktionella aktiviteter
Tidsram: 6 veckor under hela studiedeltagandet
|
Deltagarna uppmanas att betygsätta nivån på uppnåendet av varje funktionellt mål enligt fördefinierade kriterier
|
6 veckor under hela studiedeltagandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sarah Dolan, BSc, Dalhousie University
- Huvudutredare: Gail A Eskes, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: Stephen Phillips, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Anita Mountain, MD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Diane MacKenzie, PhD, Capital District Health Authority; Dalhousie University
- Studiestol: Mary Gorman, MD, St. Martha's Regional Hospital; Dalhousie University
- Studiestol: Peggy Green, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TEAMS02102014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adaptiv arbetsminneträning
-
University of TorontoOkänd
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of DefenseAvslutadBarn | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Verkställande funktion | Fungerande minne | Medfödd hjärtfel | Öppen hjärtkirurgi för spädbarnFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalThrasher Research Fund; The Children's Heart FoundationAvslutadVerkställande funktion | Medfödd hjärtsjukdom | Neuroutveckling | Arbetsminneträning | Spädbarns öppenhjärtkirurgiFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, inte rekryterande
-
Indiana UniversityAvslutadBilateral hörselnedsättningFörenta staterna
-
Perception Dynamics InstituteUniversity of California, San Diego; University of South Alabama; University...RekryteringMTBI - Mild traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; Butler HospitalAvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna
-
Medical Research Council Cognition and Brain Sciences...Institute for Cognitive Science Studies, Iran; Kharazmi UniversityAvslutadPosttraumatisk stressyndromIran, Islamiska republiken
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd