- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02407587
Neuroplastické změny pozorované u kochleárních implantátů se zachovaným sluchem
Kortikální aktivita u subjektů s jednostrannými kochleárními implantáty a zachovaným ipsilaterálním zbytkovým sluchem a vývoj změn temporálního kortexu u nových příjemců kochleárních implantátů.
Přehled studie
Detailní popis
Kochleární implantáty jsou zavedenou léčbou pro jedince se ztrátou sluchu, kde konvenční sluchadla neposkytují vhodné zesílení sluchu a mají za následek špatné vnímání řeči a jazyka.
Přestože se u velké části pacientů s kochleárními implantáty očekává, že s implantátem bude dobře fungovat, stále existuje nejistota, proč se některým jedincům daří špatně.
Kromě toho mají vyšetřovatelé omezené znalosti o tom, jak mozek interaguje s kochleárním implantátem při zpracování řeči. Důkazy naznačují, že základní centrální mechanismy odpovědné za zpracování řeči pomocí implantátu souvisejí s neuroplasticitou. To znamená, že mozek vytváří nové kortikální sítě mezi životně důležitými sluchovými centry a kochleárním implantátem a umožňuje tak zpracování řeči.
Výzkumníci nedávno dokončili studii porovnávající kortikální změny, ke kterým dochází u subjektů s bilaterálním kochleárním implantátem, s normálními kontrolami sluchu. V této studii byly obě skupiny pacientů vystaveny binaurálním simultánním sluchovým podnětům. Analýza naznačuje, že subjekty s bilaterálními kochleárními implantáty a postlinguální ztrátou sluchu zřejmě využívají podobné oblasti temporálních laloků ke zpracování řeči jako jejich normální slyšící protějšky.
Aktivace příjemců implantátů byly větší a difuznější, ale příliš se nelišily od těch, které byly dříve popsány u normálního sluchu. Tato studie poskytuje dobré srovnání sluchu pomocí bilaterálních kochleárních implantátů s normálním sluchem bez cizí pomoci. Tato studie poskytuje realističtější srovnání kortikálních aktivací způsobených sluchem u kochleárních implantovaných a normálně slyšících subjektů. To je v protikladu k jiným studiím zahrnujícím monaurální stimulaci jednostranného kochleárního implantátu k monostimulaci normálně slyšícího subjektu s zablokovaným kontralaterálním normálním slyšícím uchem. Vyšetřovatelé jsou si vědomi pouze jedné další studie, kde byly subjekty s bilaterálními kochleárními implantáty srovnávány s normálními kontrolami sluchu.
Kromě toho vyšetřovatelé nepozorovali žádný nábor zrakové kůry u našich bilaterálně implantovaných subjektů. Toto zjištění bylo přítomno i ve Strelnikovově studii. Předchozí práce však naznačovaly, že subjekty s kochleárními implantáty spoléhají na vizuální vodítka ke zpracování řeči v důsledku degradovaného signálu poskytovaného implantátem. Je možné, že protože subjekty v této studii a Strelnikovově studii byly zkušenými uživateli implantátů a měli prospěch z binaurální sluchové stimulace, nebyli při zpracování řeči závislí na audiovizuální integraci.
U pacientů podstupujících kochleární implantaci existuje rostoucí trend k operacím pro zachování sluchu. Literatura podporuje lepší vnímání řeči a výšky v tichu a hluku u subjektů, které kombinují použití svého implantátu s jakýmkoli zbytkovým zachovaným přirozeným sluchem ve srovnání s použitím samotného implantátu. Základní mechanismy jsou opět neznámé. Bylo by vědeckého zájmu prozkoumat interakci mezi přirozeným zbytkovým sluchem a sluchem prostřednictvím kochleárního implantátu. Je pravděpodobné, že tato kohorta subjektů zpracovává řeč podobně jako ti s normálním sluchem.
A konečně studie sledovaly progresi řeči u implantovaných osob od doby před operací do několika let po zapnutí implantátu. Bylo navrženo, že k převládajícímu zlepšení vnímání řeči dochází v prvním roce používání implantátu. To by naznačovalo, že neuronální sítě zodpovědné za zpracování řeči jsou vytvořeny velmi brzy, ale výzkumníci si nejsou vědomi žádných studií, které by se pokoušely sledovat vývoj temporálních kortexů u nových příjemců kochleárních implantátů.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Spojené království, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zralí uživatelé jednostranných kochleárních implantátů, kteří mají přirozeně zachovaný sluch v implantovaném uchu
- Zdraví dobrovolníci s normálním sluchem
- Pravá ruka
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním
- Pacienti zapojení do dalších studií léků
- Těhotné nebo kojící ženy
- Děti
- Subjekty pro leváky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: jednostranné kochleární implantáty
Studijní skupina PET skeny pro zralé pacienty s jednostranným kochleárním implantátem a zachovaným sluchem 4 stavy a každý stav se bude 3x opakovat Pouze kochleární implantát Pouze zbytkový sluch Kombinace implantátu a zbytkového sluchu Žádná sluchová stimulace |
PET skeny pro zralé pacienty s jednostranným kochleárním implantátem a zachovaným sluchem 4 stavy a každý stav se bude 3x opakovat Pouze kochleární implantát Pouze zbytkový sluch Kombinace implantátu a zbytkového sluchu Žádná sluchová stimulace |
Žádný zásah: Zdraví dobrovolníci
4 stavy a každý stav se bude 3x opakovat Sluchová stimulace Pouze levé ucho Sluchová stimulace pouze pravé ucho Binaurální sluchová stimulace Ticho
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posílit naše chápání toho, proč jsou výsledky po kochleárním implantátu heterogenní. Tyto informace mohou být použity k zajištění cílené rehabilitace pro kandidáty, kteří špatně pracují s jejich implantáty, a minimalizovat odmítnutí implantátu.
Časové okno: 1 rok
|
Předpokládáme, že nábor pacientů, sběr dat a analýza by trvaly maximálně 4 měsíce Studijní skupina PET skeny pro zralé pacienty s jednostranným kochleárním implantátem a zachovaným sluchem 4 stavy a každý stav se bude 3x opakovat Pouze kochleární implantát Pouze zbytkový sluch Kombinace implantátu a zbytkového sluchu Žádná sluchová stimulace Kontrolní skupina 4 stavy a každý stav se bude 3x opakovat Sluchová stimulace Pouze levé ucho Sluchová stimulace pouze pravé ucho Binaurální sluchová stimulace Ticho |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zkombinujte data z obou našich studií a budoucích studií, abyste mohli provést metaanalýzu a dále prozkoumat, jak je jazyk zpracováván u pacientů s kochleárními implantáty.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Zjistěte, zda mají funkční neurozobrazovací modality budoucí roli ve výběrovém procesu potenciálních kandidátů na kochleární implantát a při předpovídání výsledku pro každého jednotlivce.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01997
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na kochleární implantáty
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšená konduktivně-senzorineurálníAustrálie
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdDokončeno
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
Motiva USA LLCAktivní, ne nábor
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
CochlearNábor
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
CochlearNAMSANáborZtráta sluchu, jednostranná | Hluchota, jednostrannáSpojené státy