- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02407587
Neuroplastiset muutokset sisäkorvaistutteissa, joissa kuulo on säilynyt
Kortikaalinen aktiivisuus potilailla, joilla on yksipuolisia sisäkorvaistutteita ja säilynyt ipsilateraalinen jäännöskuulo, sekä ajallisen aivokuoren muutosten kehitys uusilla sisäkorvaistutteiden saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisäkorvaistutteet ovat vakiintunut hoitomuoto henkilöille, joilla on kuulon heikkeneminen, kun perinteiset kuulokojeet eivät pysty vahvistamaan kuuloa ja heikentävät puheen ja kielen havaitsemista.
Vaikka suuren osan sisäkorvaistutteita käyttävistä potilaista odotetaan pärjäävän hyvin implantin kanssa, on edelleen epävarmuutta, miksi jotkut henkilöt pärjäävät huonosti.
Lisäksi tutkijoilla on rajoitetusti tietoa siitä, kuinka aivot ovat vuorovaikutuksessa sisäkorvaistutteen kanssa puheen käsittelyssä. Todisteet viittaavat siihen, että taustalla olevat keskusmekanismit, jotka vastaavat puheen käsittelystä implantin avulla, liittyvät neuroplastisuuteen. Toisin sanoen aivot muodostavat uusia kortikaalisia verkostoja elintärkeiden kuulokeskusten ja sisäkorvaistutteen välille mahdollistaen näin puheen käsittelyn.
Tutkijat ovat saaneet äskettäin päätökseen tutkimuksen, jossa verrataan aivokuoren muutoksia, joita esiintyy henkilöillä, joilla on kahdenväliset sisäkorvaistutteet, normaaleihin kuulokontrolliin. Tässä tutkimuksessa molemmat potilasryhmät altistettiin binauraalisille samanaikaisille kuuloärsykkeille. Analyysi viittaa siihen, että koehenkilöt, joilla on kahdenväliset sisäkorvaistutteet ja postlinguaalinen kuulon heikkeneminen, näyttävät värväävän samanlaisia ohimolohkojen alueita käsittelemään puhetta kuin normaalikuuloiset vastineensa.
Implanttien vastaanottajien aktivaatiot olivat suurempia ja hajanaisempia, mutta eivät eronneet paljoakaan aiemmin normaalissa kuulossa kuvatuista. Tämä tutkimus tarjoaa hyvän vertailun kuuloa käytettäessä kahdenvälisiä sisäkorvaistutteita normaaliin kuuloon ilman apua. Tämä tutkimus tarjoaa realistisemman vertailun kuulosta johtuvista aivokuoren aktivaatioista sisäkorvaistuttajien ja normaalikuuloisten henkilöiden kohdalla. Tämä on päinvastoin kuin muut tutkimukset, joissa yksipuolisen sisäkorvaistutteen monoauraalinen stimulaatio tai normaalikuuloisen henkilön monoauraalinen stimulaatio, jossa vastakkaispuoleinen normaalikuuloinen korva on tukkeutunut. Tutkijat ovat tietoisia vain yhdestä lisätutkimuksesta, jossa koehenkilöitä, joilla on kahdenväliset sisäkorvaistutteet, on verrattu normaaleihin kuulokontrolleihin.
Lisäksi tutkijat eivät havainneet visuaalisen aivokuoren rekrytoitumista kahdenvälisesti implantoiduilla koehenkilöillämme. Tämä havainto oli myös Strelnikovin tutkimuksessa. Aikaisemmissa töissä on kuitenkin ehdotettu, että sisäkorvaistutteet käyttävät visuaalisia vihjeitä puheen käsittelyssä implantin tuottaman heikentyneen signaalin seurauksena. On mahdollista, että koska tämän tutkimuksen ja Strelnikovin tutkimuksen kohteet olivat kokeneita implanttien käyttäjiä ja hyötyivät binauraalisesta kuulostimulaatiosta, he eivät olleet riippuvaisia audiovisuaalisesta integraatiosta puheen käsittelyssä.
On ollut lisääntyvä suuntaus käyttää kuulonsuojaleikkauksia potilaille, joille tehdään sisäkorvaistutus. Kirjallisuus tukee parannettua puheen ja äänenkorkeuden havaitsemista hiljaisuudessa ja melussa koehenkilöille, jotka yhdistävät implantin käytön mihin tahansa säilyvään luonnolliseen kuuloon verrattuna pelkän implantin käyttöön. Jälleen kerran tämän taustalla olevat mekanismit ovat tuntemattomia. Olisi tieteellistä mielenkiintoa tutkia luonnollisen jäännöskuulon ja sisäkorvaistutteen kautta tapahtuvan kuulon välistä vuorovaikutusta. On todennäköistä, että tämä kohortti käsittelee puhetta samalla tavalla kuin normaalikuuloiset.
Lopuksi tutkimukset ovat seuranneet implantaattien puheen etenemistä ennen leikkausta useisiin vuosiin implantin kytkemisen jälkeen. On ehdotettu, että puheen havaitsemisen hallitseva paraneminen tapahtuu implantin ensimmäisen käyttövuoden aikana. Tämä viittaa siihen, että puheenkäsittelystä vastaavat neuronaaliset verkostot perustetaan hyvin varhaisessa vaiheessa, mutta tutkijat eivät ole tietoisia mistään tutkimuksista, jotka olisivat yrittäneet seurata temporaalisen aivokuoren kehitystä uusilla sisäkorvaistutteiden vastaanottajilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksipuolisten sisäkorvaistutteiden aikuiset käyttäjät, joilla on luonnollisesti säilynyt kuulo implantoidussa korvassa
- Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaali kuulo
- Oikeakätinen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lapset
- Vasenkätiset aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: yksipuoliset sisäkorvaistutteet
Opiskeluryhmä PET-skannaukset aikuisille potilaille, joilla on yksipuoliset sisäkorvaistutteet ja säilynyt kuulo 4 tilaa ja jokainen tila toistetaan 3 kertaa Vain sisäkorvaistute Vain jäännöskuulo Implanttien ja jäännöskuulon yhdistelmä Ei kuulostimulaatiota |
PET-skannaukset aikuisille potilaille, joilla on yksipuoliset sisäkorvaistutteet ja säilynyt kuulo 4 tilaa ja jokainen tila toistetaan 3 kertaa Vain sisäkorvaistute Vain jäännöskuulo Implanttien ja jäännöskuulon yhdistelmä Ei kuulostimulaatiota |
Ei väliintuloa: Terveet vapaaehtoiset
4 tilaa ja jokainen tila toistetaan 3 kertaa Kuulostimulaatio Vain vasen korva Kuulostimulaatio Vain oikea korva Binauraalinen kuulostimulaatio Hiljaisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lisää ymmärrystämme siitä, miksi sisäkorvaistutteen jälkeiset tulokset ovat heterogeenisia. Näitä tietoja voidaan käyttää kohdennettuun kuntoutukseen hakijoille, jotka suoriutuvat huonosti implanttien kanssa, ja minimoimaan implantin hylkäämisen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden rekrytoinnin, tiedonkeruun ja analysoinnin arvioimme kestävän enintään 4 kuukautta Opiskeluryhmä PET-skannaukset aikuisille potilaille, joilla on yksipuoliset sisäkorvaistutteet ja säilynyt kuulo 4 tilaa ja jokainen tila toistetaan 3 kertaa Vain sisäkorvaistute Vain jäännöskuulo Implanttien ja jäännöskuulon yhdistelmä Ei kuulostimulaatiota Ohjausryhmä 4 tilaa ja jokainen tila toistetaan 3 kertaa Kuulostimulaatio Vain vasen korva Kuulostimulaatio Vain oikea korva Binauraalinen kuulostimulaatio Hiljaisuus |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yhdistä molempien tutkimustemme ja tulevien tutkimustemme tiedot suorittaaksesi meta-analyysin, joka tutkii tarkemmin, kuinka kieltä käsitellään potilailla, joilla on sisäkorvaistutteet.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Selvitä, onko toiminnallisilla neurokuvantamismenetelmillä tulevaisuuden rooli mahdollisten sisäkorvaistutteiden valintaprosessissa ja kunkin yksilön tulosten ennustamisessa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01997
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sisäkorvaistutteet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLopetettuKahdenvälinen kuulonalenema muista syistä kuin kasvaimistaYhdysvallat
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryLopetettuKahdenvälinen kuulonalenema muista syistä kuin kasvaimistaYhdysvallat
-
University of LiegeMIS Implant Technologies, LtdValmis
-
CochlearValmisYksipuolinen kuurousYhdysvallat
-
Motiva USA LLCAktiivinen, ei rekrytointiRintaimplantitYhdysvallat, Saksa, Ruotsi
-
CochlearNAMSARekrytointiKuulon menetys, yksipuolinen | Kuurous, yksipuolinenYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineNYU Langone Health; House Clinic, Inc.; Midwest Ear InstituteValmisKuulon menetysYhdysvallat
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenRanska
-
University Hospital, AntwerpRekrytointi
-
CochlearLopetettuKuulon menetysEspanja, Etelä-Afrikka, Ranska, Saksa, Alankomaat, Turkki, Belgia, Puola, Unkari, Portugali, Ruotsi, Argentiina, Itävalta, Brasilia, Kolumbia, Slovenia