- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02407587
Neuroplasztikus változások láthatók a cochlearis implantátumokon megőrzött hallással
Kortikális aktivitás az egyoldali cochleáris implantátummal és a megőrzött Ipsilateralis maradványhallással, valamint az időbeli kéreg változásainak alakulása új cochleáris implantátumokat fogadó betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cochleáris implantátum bevett kezelési módszer a halláskárosodásban szenvedő egyének számára, akiknél a hagyományos hallókészülékek nem biztosítanak megfelelő halláserősítést, és rossz beszéd- és nyelvészlelést eredményeznek.
Bár a cochleáris implantátummal rendelkező betegek nagy része várhatóan jól jár az implantátummal, továbbra is bizonytalan, hogy egyes egyének miért teljesítenek rosszul.
Ezenkívül a kutatók korlátozott ismeretekkel rendelkeznek arról, hogy az agy hogyan lép kölcsönhatásba a cochlearis implantátummal a beszéd feldolgozására. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a beszéd implantátummal történő feldolgozásáért felelős központi mechanizmusok a neuroplaszticitáshoz kapcsolódnak. Ez azt jelenti, hogy az agy új kérgi hálózatokat hoz létre a létfontosságú hallóközpontok és a cochlearis implantátum között, lehetővé téve a beszéd feldolgozását.
A kutatók a közelmúltban fejeztek be egy tanulmányt, amelyben összehasonlították a kétoldali cochleáris implantátummal rendelkező alanyoknál előforduló kérgi változásokat a normál halláskontrollokban. Ebben a vizsgálatban mindkét betegcsoportot binaurális egyidejű hallási ingereknek vetettük alá. Az elemzés azt sugallja, hogy a kétoldali cochleáris implantátummal és posztlingvális halláscsökkenéssel rendelkező alanyok a halántéklebeny hasonló területeit toborozzák a beszéd feldolgozására, mint normál hallású társaik.
Az implantátum befogadóinak aktiválódásai nagyobbak és diffúzabbak voltak, de nem tértek el nagymértékben a normál hallásnál korábban leírtaktól. Ez a tanulmány jól összehasonlítja a kétoldali cochleáris implantátumok hallását a normál, nem támogatott hallással. Ez a tanulmány valósághűbb összehasonlítást nyújt a hallás következtében fellépő corticalis aktivációkról cochlearis implantátumok és normál hallású személyek esetében. Ez ellentétben áll más tanulmányokkal, amelyekben az egyoldali cochlearis implantátum monaurális stimulációját a normál hallású alany mononaurális stimulációjával végezték, és az ellenoldali, normális hallású fület elzárták. A kutatók csak egy további vizsgálatról tudnak, amelyben kétoldali cochleáris implantátummal rendelkező alanyokat hasonlítottak össze normál halláskontrollokkal.
Ezen túlmenően a kutatók nem figyelték meg a látókéreg felhalmozódását a kétoldalian beültetett alanyainknál. Ez a megállapítás Strelnikov tanulmányában is jelen volt. A korábbi munkák azonban azt sugallták, hogy a cochleáris implantátummal rendelkező alanyok vizuális jelekre támaszkodnak a beszéd feldolgozásához, az implantátum által szolgáltatott leromlott jel eredményeként. Lehetséges, hogy mivel ebben a tanulmányban és Strelnikov tanulmányában az alanyok tapasztalt implantátumhasználók voltak, és részesültek a binaurális hallási stimulációból, nem függtek az audiovizuális integrációtól a beszéd feldolgozása során.
A cochleáris implantáción átesett betegek hallásmegőrző műtétei irányába növekszik a tendencia. Az irodalom támogatja a jobb beszéd- és hangmagasság-érzékelést csendben és zajban azoknál az alanyoknál, akik kombinálják az implantátum használatát bármilyen megmaradt természetes hallással, összehasonlítva az implantátum önmagában történő használatával. A mögöttes mechanizmusok ismét ismeretlenek. Tudományos érdeklődésre tarthat számot a természetes maradványhallás és a cochleáris implantátumon keresztüli hallás közötti kölcsönhatás vizsgálata. Valószínű, hogy ez a csoport a normál hallásúakhoz hasonlóan dolgozza fel a beszédet.
Végül a tanulmányok nyomon követték az implantátumok beszédfejlődését a műtét előtti időszaktól az implantátum bekapcsolása utáni évekig. Feltételezték, hogy a beszédészlelés domináns javulása az implantátum használatának első évében következik be. Ez azt sugallja, hogy a beszédfeldolgozásért felelős neuronális hálózatok nagyon korán kialakulnak, azonban a kutatók nem tudnak olyan tanulmányokról, amelyek megpróbálták volna nyomon követni a halántékkéreg fejlődését cochleáris implantátum új recipienseknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Egyesült Királyság, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali cochlearis implantátumok érett felhasználói, akiknek természetes, megőrzött hallása van a beültetett fülben
- Egészséges önkéntesek normál hallással
- Jobbkezes
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségben szenvedő egyének
- További gyógyszervizsgálatokban részt vevő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyermekek
- Balkezes alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyoldali cochleáris implantátumok
Tanulócsoport Egyoldali cochleáris implantátummal és megőrzött hallással rendelkező érett betegek PET-vizsgálata 4 állapot, és mindegyik állapot 3-szor megismétlődik Csak cochleáris implantátum Csak maradék hallás Implantátum és maradék hallás kombinációja Nincs hallási stimuláció |
Egyoldali cochleáris implantátummal és megőrzött hallással rendelkező érett betegek PET-vizsgálata 4 állapot, és mindegyik állapot 3-szor megismétlődik Csak cochleáris implantátum Csak maradék hallás Implantátum és maradék hallás kombinációja Nincs hallási stimuláció |
|
Nincs beavatkozás: Egészséges önkéntesek
4 állapot és mindegyik állapot 3-szor megismétlődik Auditív stimuláció Csak bal fül Auditív stimuláció csak jobb fül Binaurális hallási stimuláció Csend
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Növelje annak megértését, hogy miért heterogének a cochlearis implantátum utáni eredmények. Ez az információ felhasználható az implantátumokkal gyengén teljesítő jelöltek célzott rehabilitációjára és az implantátum kilökődésének minimalizálására.
Időkeret: 1 év
|
Számításaink szerint a betegek toborzása, adatgyűjtése és elemzése maximum 4 hónapot vesz igénybe Tanulócsoport Egyoldali cochleáris implantátummal és megőrzött hallással rendelkező érett betegek PET-vizsgálata 4 állapot, és mindegyik állapot 3-szor megismétlődik Csak cochleáris implantátum Csak maradék hallás Implantátum és maradék hallás kombinációja Nincs hallási stimuláció Ellenőrző csoport 4 állapot és mindegyik állapot 3-szor megismétlődik Auditív stimuláció Csak bal fül Auditív stimuláció csak jobb fül Binaurális hallási stimuláció Csend |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egyesítse mind a tanulmányainkból, mind a jövőbeni tanulmányainkból származó adatokat, hogy metaanalízist végezzen annak további vizsgálatára, hogy miként dolgozzák fel a nyelvet cochleáris implantátummal rendelkező betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Határozza meg, hogy a funkcionális neuroimaging modalitásoknak lesz-e szerepük a jövőben a lehetséges cochlearis implantátum jelöltek kiválasztási folyamatában és az egyes egyének kimenetelének előrejelzésében.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01997
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .