- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02407587
Neuroplastische veranderingen gezien in cochleaire implantaten met behoud van gehoor
Corticale activiteit bij proefpersonen met unilaterale cochleaire implantaten en behouden ipsilateraal restgehoor en de evolutie van veranderingen in de temporale cortex bij nieuwe ontvangers van cochleaire implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaten zijn een gevestigde behandeling voor mensen met gehoorverlies waarbij conventionele hoortoestellen niet de juiste gehoorversterking bieden en resulteren in een slechte spraak- en taalperceptie.
Hoewel verwacht wordt dat een groot deel van de patiënten met cochleaire implantaten het goed zal doen met een implantaat, bestaat er nog steeds onduidelijkheid waarom sommige individuen het slecht doen.
Bovendien hebben onderzoekers beperkte kennis over hoe de hersenen interageren met een cochleair implantaat om spraak te verwerken. Er zijn aanwijzingen dat de onderliggende centrale mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het verwerken van spraak met behulp van een implantaat verband houden met neuroplasticiteit. Dat wil zeggen dat de hersenen nieuwe corticale netwerken tot stand brengen tussen de vitale gehoorcentra en het cochleair implantaat, waardoor spraakverwerking mogelijk wordt.
Onderzoekers hebben onlangs een studie afgerond waarbij de corticale veranderingen die optreden bij proefpersonen met bilaterale cochleaire implantaten worden vergeleken met normale gehoorcontroles. In deze studie werden beide groepen patiënten onderworpen aan binaurale gelijktijdige auditieve stimuli. Analyse suggereert dat proefpersonen met bilaterale cochleaire implantaten en postlinguaal gehoorverlies soortgelijke gebieden van de slaapkwabben lijken te rekruteren om spraak te verwerken als hun normale horende tegenhangers.
De activeringen van de implantaatontvangers waren groter en meer diffuus, maar verschilden niet veel van de eerder beschreven activeringen bij normaal gehoor. Dit onderzoek geeft een goede vergelijking van horen met bilaterale cochleaire implantaten met dat van normaal horen zonder hulpmiddelen. Deze studie biedt een meer realistische vergelijking van corticale activaties als gevolg van gehoor bij cochleaire implantaten en normaalhorende proefpersonen. Dit in tegenstelling tot andere onderzoeken waarbij monostimulatie van een unilateraal cochleair implantaat werd vergeleken met monostimulatie van normaalhorende proefpersonen met het contralaterale normaalhorende oor afgesloten. Onderzoekers zijn slechts op de hoogte van één aanvullend onderzoek waarbij proefpersonen met bilaterale cochleaire implantaten werden vergeleken met normale gehoorcontroles.
Bovendien hebben onderzoekers geen rekrutering van de visuele cortices waargenomen bij onze bilateraal geïmplanteerde proefpersonen. Deze bevinding was ook aanwezig in de studie van Strelnikov. Eerder werk heeft echter gesuggereerd dat proefpersonen met cochleaire implantaten afhankelijk zijn van visuele aanwijzingen om spraak te verwerken als gevolg van het verslechterde signaal dat door het implantaat wordt geleverd. Het is mogelijk dat, omdat de proefpersonen in deze studie en de studie van Strelnikov ervaren implantaatgebruikers waren en baat hadden bij binaurale auditieve stimulatie, ze niet afhankelijk waren van audiovisuele integratie om spraak te verwerken.
Er is een toenemende trend in de richting van operaties voor gehoorbehoud bij patiënten die een cochleaire implantatie ondergaan. Literatuur ondersteunt verbeterde perceptie van spraak en toonhoogte in stilte en lawaai voor proefpersonen die het gebruik van hun implantaat combineren met een resterend natuurlijk gehoor in vergelijking met het gebruik van alleen het implantaat. Nogmaals, de onderliggende mechanismen hiervoor zijn onbekend. Het zou wetenschappelijk interessant zijn om de interactie tussen natuurlijk restgehoor en horen via een cochleair implantaat te onderzoeken. Het is waarschijnlijk dat dit cohort proefpersonen spraak op dezelfde manier verwerkt als mensen met een normaal gehoor.
Ten slotte hebben onderzoeken de spraakprogressie van geïmplanteerden gevolgd van vóór de operatie tot enkele jaren na het inschakelen van het implantaat. Er is gesuggereerd dat de overheersende verbetering in spraakperceptie optreedt in het eerste jaar van implantaatgebruik. Dit zou erop kunnen wijzen dat de neuronale netwerken die verantwoordelijk zijn voor spraakverwerking al in een zeer vroeg stadium tot stand zijn gekomen, maar onderzoekers zijn niet op de hoogte van onderzoeken die hebben geprobeerd de evolutie van de temporale cortex bij nieuwe ontvangers van cochleaire implantaten te volgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere gebruikers van unilaterale cochleaire implantaten met een natuurlijk behouden gehoor in het geïmplanteerde oor
- Gezonde vrijwilligers met een normaal gehoor
- Rechtshandig
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een neurologische of psychiatrische aandoening
- Patiënten die betrokken zijn bij aanvullende geneesmiddelenonderzoeken
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Kinderen
- Linkshandige onderwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: unilaterale cochleaire implantaten
Studiegroep PET-scans voor volwassen patiënten met unilaterale cochleaire implantaten en behouden gehoor 4 toestanden en elke toestand wordt 3 keer herhaald Alleen cochleair implantaat Alleen restgehoor Combinatie van implantaat en restgehoor Geen auditieve stimulatie |
PET-scans voor volwassen patiënten met unilaterale cochleaire implantaten en behouden gehoor 4 toestanden en elke toestand wordt 3 keer herhaald Alleen cochleair implantaat Alleen restgehoor Combinatie van implantaat en restgehoor Geen auditieve stimulatie |
|
Geen tussenkomst: Gezonde vrijwilligers
4 toestanden en elke toestand wordt 3 keer herhaald Auditieve stimulatie Alleen linkeroor Auditieve stimulatie alleen rechteroor Binaurale auditieve stimulatie Stilte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergroot ons begrip van waarom de uitkomsten na een cochleair implantaat heterogeen zijn. Deze informatie kan worden gebruikt om gerichte revalidatie te bieden aan kandidaten die slecht presteren met hun implantaten en afstoting van het implantaat tot een minimum te beperken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We verwachten dat de werving van patiënten, het verzamelen en analyseren van gegevens maximaal 4 maanden zal duren Studiegroep PET-scans voor volwassen patiënten met unilaterale cochleaire implantaten en behouden gehoor 4 toestanden en elke toestand wordt 3 keer herhaald Alleen cochleair implantaat Alleen restgehoor Combinatie van implantaat en restgehoor Geen auditieve stimulatie Controlegroep 4 toestanden en elke toestand wordt 3 keer herhaald Auditieve stimulatie Alleen linkeroor Auditieve stimulatie alleen rechteroor Binaurale auditieve stimulatie Stilte |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Combineer de gegevens van onze beide studies en toekomstige studies om meta-analyse uit te voeren om verder te onderzoeken hoe taal wordt verwerkt bij patiënten met cochleaire implantaten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Bepaal of functionele neuroimaging-modaliteiten een toekomstige rol spelen in het selectieproces voor potentiële kandidaten voor een cochleair implantaat en bij het voorspellen van de uitkomst voor elk individu.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01997
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .