- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02407587
Cambios neuroplásticos observados en implantes cocleares con audición conservada
Actividad Cortical en Sujetos con Implantes Cocleares Unilaterales y Audición Residual Ipsilateral Preservada y la Evolución de los Cambios en la Corteza Temporal en Nuevos Receptores de Implantes Cocleares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los implantes cocleares son un tratamiento establecido para las personas con pérdida auditiva en las que los audífonos convencionales no pueden proporcionar la amplificación auditiva adecuada y dan como resultado una mala percepción del habla y el lenguaje.
Aunque se espera que a una gran proporción de pacientes con implantes cocleares les vaya bien con un implante, todavía no se sabe por qué a algunas personas les va mal.
Además, los investigadores tienen un conocimiento limitado sobre cómo el cerebro interactúa con un implante coclear para procesar el habla. La evidencia sugiere que los mecanismos centrales subyacentes responsables de procesar el habla usando un implante están relacionados con la neuroplasticidad. Es decir, el cerebro establece nuevas redes corticales entre los centros auditivos vitales y el implante coclear, lo que permite el procesamiento del habla.
Los investigadores han completado recientemente un estudio que compara los cambios corticales que ocurren en sujetos con implantes cocleares bilaterales con controles auditivos normales. En este estudio ambos grupos de pacientes fueron sometidos a estímulos auditivos simultáneos binaurales. El análisis sugiere que los sujetos con implantes cocleares bilaterales y pérdida auditiva poslingual parecen reclutar áreas similares de los lóbulos temporales para procesar el habla como sus contrapartes con audición normal.
Las activaciones de los receptores de implantes fueron mayores y más difusas pero no difirieron mucho de las descritas previamente en audición normal. Este estudio proporciona una buena comparación de la audición con implantes cocleares bilaterales con la audición normal sin audífono. Este estudio proporciona una comparación más realista de las activaciones corticales debidas a la audición en sujetos con implante coclear y sujetos con audición normal. Esto contrasta con otros estudios que involucran la estimulación monoaural de un implante coclear unilateral a la estimulación monoaural de sujetos con audición normal con el oído auditivo normal contralateral bloqueado. Los investigadores solo conocen un estudio adicional en el que se compararon sujetos con implantes cocleares bilaterales con controles de audición normal.
Además, los investigadores no observaron ningún reclutamiento de las cortezas visuales en nuestros sujetos implantados bilateralmente. Este hallazgo también estuvo presente en el estudio de Strelnikov. Sin embargo, trabajos anteriores han sugerido que los sujetos con implantes cocleares se basan en pistas visuales para procesar el habla como resultado de la señal degradada proporcionada por el implante. Es posible que debido a que los sujetos de este estudio y el estudio de Strelnikov eran usuarios experimentados de implantes y se beneficiaron de la estimulación auditiva binaural, no dependían de la integración audiovisual para procesar el habla.
Ha habido una tendencia creciente hacia la cirugía de preservación auditiva para pacientes que se someten a un implante coclear. La literatura respalda una mejor percepción del habla y del tono en silencio y ruido para los sujetos que combinan el uso de su implante con cualquier audición natural residual preservada en comparación con el uso del implante solo. Una vez más, se desconocen los mecanismos subyacentes para esto. Sería de interés científico investigar la interacción entre la audición residual natural y la audición a través de un implante coclear. Es probable que esta cohorte de sujetos procese el habla de manera similar a aquellos con audición normal.
Finalmente, los estudios han monitoreado la progresión del habla de los implantados desde antes de la cirugía hasta varios años después del encendido del implante. Se ha sugerido que la mejora predominante en la percepción del habla ocurre en el primer año de uso del implante. Esto sugeriría que las redes neuronales responsables del procesamiento del habla se establecen muy temprano; sin embargo, los investigadores no conocen ningún estudio que haya intentado rastrear la evolución de las cortezas temporales en los nuevos receptores de implantes cocleares.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester (Manchester Borough)
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Manchester, Manchester (Manchester Borough), Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Usuarios maduros de implantes cocleares unilaterales que conservan la audición natural en el oído implantado
- Voluntarios sanos con audición normal
- Diestro
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades neurológicas o psiquiátricas.
- Pacientes involucrados en ensayos de medicamentos adicionales
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Niños
- sujetos zurdos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: implantes cocleares unilaterales
Grupo de estudio Exploraciones PET para pacientes maduros con implantes cocleares unilaterales y audición preservada 4 estados y cada estado se repetirá 3 veces Solo implante coclear Solo audición residual Combinación de implante y audición residual Sin estimulación auditiva |
Exploraciones PET para pacientes maduros con implantes cocleares unilaterales y audición preservada 4 estados y cada estado se repetirá 3 veces Solo implante coclear Solo audición residual Combinación de implante y audición residual Sin estimulación auditiva |
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Sin intervención: Voluntarios sanos
4 estados y cada estado se repetirá 3 veces Estimulación auditiva solo oído izquierdo Estimulación auditiva solo oído derecho Estimulación auditiva binaural Silencio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumentar nuestra comprensión de por qué los resultados después de un implante coclear son heterogéneos. Esta información se puede utilizar para proporcionar una rehabilitación dirigida a los candidatos que se desempeñan mal con sus implantes y minimizar el rechazo del implante.
Periodo de tiempo: 1 año
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Anticipamos que el reclutamiento de pacientes, la recopilación y el análisis de datos tomaría un máximo de 4 meses. Grupo de estudio Exploraciones PET para pacientes maduros con implantes cocleares unilaterales y audición preservada 4 estados y cada estado se repetirá 3 veces Solo implante coclear Solo audición residual Combinación de implante y audición residual Sin estimulación auditiva Grupo de control 4 estados y cada estado se repetirá 3 veces Estimulación auditiva solo oído izquierdo Estimulación auditiva solo oído derecho Estimulación auditiva binaural Silencio |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Combine los datos de nuestros estudios y de estudios futuros para realizar un metanálisis para investigar más a fondo cómo se procesa el lenguaje en pacientes con implantes cocleares.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Determinar si las modalidades de neuroimagen funcional tienen un papel futuro en el proceso de selección de candidatos potenciales para implantes cocleares y en la predicción de resultados para cada individuo.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohini Aggrawal, Manchester University Nhs Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01997
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