- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02407587
Нейропластические изменения, наблюдаемые в кохлеарных имплантатах при сохраненном слухе
Корковая активность у субъектов с односторонними кохлеарными имплантатами и сохраненным ипсилатеральным остаточным слухом и эволюция изменений височной коры у новых реципиентов кохлеарных имплантатов.
Обзор исследования
Подробное описание
Кохлеарные имплантаты — это признанный метод лечения людей с потерей слуха, когда обычные слуховые аппараты не обеспечивают надлежащего усиления слуха и приводят к ухудшению восприятия речи и языка.
Хотя ожидается, что у значительной части пациентов с кохлеарными имплантами все будет хорошо, все еще остается неясным, почему некоторые люди чувствуют себя плохо.
Кроме того, исследователи имеют ограниченные знания о том, как мозг взаимодействует с кохлеарным имплантом для обработки речи. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что основные центральные механизмы, ответственные за обработку речи с использованием имплантата, связаны с нейропластичностью. Другими словами, мозг создает новые корковые сети между жизненно важными слуховыми центрами и кохлеарным имплантом, что позволяет обрабатывать речь.
Исследователи недавно завершили исследование, сравнивающее корковые изменения, происходящие у субъектов с двусторонними кохлеарными имплантами, с нормальным контролем слуха. В этом исследовании обе группы пациентов подвергались одновременным бинауральным слуховым стимулам. Анализ показывает, что субъекты с двусторонними кохлеарными имплантатами и постречевой потерей слуха, по-видимому, задействуют те же области височных долей для обработки речи, что и их нормально слышащие коллеги.
Активации у реципиентов имплантатов были больше и более диффузны, но не сильно отличались от описанных ранее при нормальном слухе. Это исследование обеспечивает хорошее сравнение слуха при использовании билатеральных кохлеарных имплантатов с нормальным слухом без посторонней помощи. Это исследование обеспечивает более реалистичное сравнение корковых активаций, связанных со слухом, у людей с кохлеарной имплантацией и у людей с нормальным слухом. Это контрастирует с другими исследованиями, включающими монофоническую стимуляцию одностороннего кохлеарного имплантата и монофоническую стимуляцию нормально слышащего субъекта с заблокированным контралатеральным нормально слышащим ухом. Исследователям известно только об одном дополнительном исследовании, в котором испытуемых с двусторонними кохлеарными имплантами сравнивали с людьми с нормальным слухом.
Кроме того, исследователи не наблюдали какого-либо рекрутирования зрительной коры у наших билатерально имплантированных испытуемых. Этот вывод присутствовал и в исследовании Стрельникова. Однако предыдущая работа предполагала, что субъекты с кохлеарными имплантатами полагаются на визуальные подсказки для обработки речи в результате ухудшения сигнала, обеспечиваемого имплантатом. Возможно, поскольку испытуемые в этом исследовании и в исследовании Стрельникова были опытными пользователями имплантатов и получали пользу от бинауральной слуховой стимуляции, они не зависели от аудиовизуальной интеграции для обработки речи.
Наблюдается растущая тенденция к проведению операций по сохранению слуха у пациентов, перенесших кохлеарную имплантацию. Литература поддерживает улучшенное восприятие речи и высоты тона в тишине и шуме для субъектов, которые сочетают использование своего имплантата с любым остаточным сохраненным естественным слухом по сравнению с использованием одного имплантата. И снова основные механизмы этого неизвестны. Было бы интересно исследовать взаимодействие между естественным остаточным слухом и слухом через кохлеарный имплант. Вполне вероятно, что эта группа испытуемых обрабатывает речь так же, как люди с нормальным слухом.
Наконец, исследования отслеживали прогрессирование речи у имплантантов от момента до операции до нескольких лет после включения импланта. Высказано предположение, что преимущественное улучшение восприятия речи происходит в первый год использования имплантата. Это предполагает, что нейронные сети, ответственные за обработку речи, формируются очень рано, однако исследователям неизвестны какие-либо исследования, в которых пытались проследить эволюцию височной коры у новых реципиентов кохлеарных имплантов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Соединенное Королевство, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пользователи односторонних кохлеарных имплантов, у которых естественный слух в имплантированном ухе сохранен.
- Здоровые добровольцы с нормальным слухом
- Правша
Критерий исключения:
- Лица с неврологическими или психическими заболеваниями
- Пациенты, участвующие в дополнительных испытаниях лекарств
- Беременные или кормящие женщины
- Дети
- Субъекты-левши
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: односторонние кохлеарные импланты
Исследовательская группа ПЭТ для взрослых пациентов с односторонней кохлеарной имплантацией и сохранным слухом 4 состояния, и каждое состояние будет повторяться 3 раза Только кохлеарный имплант Только остаточный слух Комбинация импланта и остаточного слуха Без слуховой стимуляции |
ПЭТ для взрослых пациентов с односторонней кохлеарной имплантацией и сохранным слухом 4 состояния, и каждое состояние будет повторяться 3 раза Только кохлеарный имплант Только остаточный слух Комбинация импланта и остаточного слуха Без слуховой стимуляции |
|
Без вмешательства: Здоровые добровольцы
4 состояния, каждое из которых будет повторяться 3 раза Слуховая стимуляция Только левое ухо Слуховая стимуляция только правого уха Бинауральная слуховая стимуляция Тишина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повысить наше понимание того, почему результаты после кохлеарной имплантации неоднородны. Эта информация может быть использована для обеспечения целенаправленной реабилитации кандидатов, у которых плохо работают имплантаты, и сведения к минимуму отторжения имплантата.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы ожидаем, что набор пациентов, сбор и анализ данных займет максимум 4 месяца. Исследовательская группа ПЭТ для взрослых пациентов с односторонней кохлеарной имплантацией и сохранным слухом 4 состояния, и каждое состояние будет повторяться 3 раза Только кохлеарный имплант Только остаточный слух Комбинация импланта и остаточного слуха Без слуховой стимуляции Контрольная группа 4 состояния, каждое из которых будет повторяться 3 раза Слуховая стимуляция Только левое ухо Слуховая стимуляция только правого уха Бинауральная слуховая стимуляция Тишина |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объедините данные обоих наших исследований и будущих исследований, чтобы провести метаанализ для дальнейшего изучения того, как язык обрабатывается у пациентов с кохлеарными имплантатами.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Определите, будут ли методы функциональной нейровизуализации играть будущую роль в процессе отбора потенциальных кандидатов на кохлеарную имплантацию и в прогнозировании результатов для каждого человека.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01997
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .