- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02407587
Neuroplastiska förändringar som ses i cochleaimplantat med bevarad hörsel
Kortikal aktivitet hos patienter med ensidiga cochleaimplantat och bevarad ipsilateral hörsel och utvecklingen av temporala cortexförändringar hos nya mottagare av cochleaimplantat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantat är en etablerad behandling för individer med hörselnedsättning där konventionella hörapparater inte ger lämplig hörselförstärkning och resulterar i dålig tal- och språkuppfattning.
Även om en stor del av patienterna med cochleaimplantat förväntas klara sig bra med ett implantat, finns det fortfarande osäkerhet om varför vissa individer klarar sig dåligt.
Vidare har forskare begränsad kunskap om hur hjärnan interagerar med ett cochleaimplantat för att bearbeta tal. Bevis tyder på att de underliggande centrala mekanismerna som är ansvariga för att behandla tal med hjälp av ett implantat är relaterade till neuroplasticitet. Det vill säga att hjärnan etablerar nya kortikala nätverk mellan de vitala hörselcentra och cochleaimplantatet, vilket möjliggör bearbetning av tal.
Utredare har nyligen avslutat en studie som jämför de kortikala förändringarna som uppstår hos personer med bilaterala cochleaimplantat med normala hörselkontroller. I denna studie utsattes båda grupperna av patienter för binaurala samtidiga auditiva stimuli. Analyser tyder på att försökspersoner med bilaterala cochleaimplantat och postlingual hörselnedsättning verkar rekrytera liknande områden av tinningloberna för att bearbeta tal som sina normala hörselmotsvarigheter.
Implantatmottagarnas aktiveringar var större och mer diffusa men skilde sig inte särskilt mycket från de som tidigare beskrivits vid normal hörsel. Denna studie ger en bra jämförelse mellan hörseln med bilaterala cochleaimplantat med normal hörsel utan hjälp. Denna studie ger en mer realistisk jämförelse av kortikala aktiveringar på grund av hörsel hos cochleaimplanterade och normalhörande personer. Detta till skillnad från andra studier som involverar monostimulering av ett unilateralt cochleaimplantat till monostimulering av normalhörande individ med det kontralaterala normalhörande örat avstängt. Utredarna känner bara till en ytterligare studie där försökspersoner med bilaterala cochleaimplantat har jämförts med normala hörselkontroller.
Dessutom observerade forskare inte någon rekrytering av synbarken hos våra bilateralt implanterade försökspersoner. Detta fynd fanns också i Strelnikovs studie. Tidigare arbete har dock föreslagit att försökspersoner med cochleaimplantat förlitar sig på visuella ledtrådar för att bearbeta tal som ett resultat av den försämrade signalen från implantatet. Det är möjligt att eftersom försökspersonerna i denna studie och Strelnikovs studie var erfarna implantatanvändare och gynnades av binaural auditiv stimulering, var de inte beroende av audiovisuell integration för att bearbeta tal.
Det har funnits en ökande trend mot hörselskyddskirurgi för patienter som genomgår cochleaimplantation. Litteratur stöder förbättrad tal- och tonhöjdsuppfattning i tystnad och brus för försökspersoner som kombinerar användningen av sitt implantat med eventuell kvarvarande bevarad naturlig hörsel jämfört med att använda implantatet enbart. Återigen är de underliggande mekanismerna för detta okända. Det skulle vara av vetenskapligt intresse att undersöka samspelet mellan naturlig kvarvarande hörsel och hörsel via ett cochleaimplantat. Det är troligt att denna grupp av försökspersoner behandlar tal på samma sätt som de med normal hörsel.
Slutligen har studier övervakat talprogressionen hos implanterade från före operation till flera år efter implantatstart. Det har föreslagits att den övervägande förbättringen av taluppfattning inträffar under det första året av implantatanvändning. Detta skulle tyda på att de neuronala nätverken som är ansvariga för talbearbetning etableras mycket tidigt, men forskare känner inte till några studier som har försökt spåra utvecklingen av de temporala cortexerna hos nya mottagare av cochleaimplantat.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Storbritannien, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mogna användare av unilaterala cochleaimplantat som har naturligt bevarad hörsel i det implanterade örat
- Friska frivilliga med normal hörsel
- Högerhänt
Exklusions kriterier:
- Individer med neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
- Patienter involverade i ytterligare läkemedelsprövningar
- Gravida eller ammande kvinnor
- Barn
- Vänsterhänta ämnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: unilaterala cochleaimplantat
Studiegrupp PET-skanningar för de mogna patienterna med unilaterala cochleaimplantat och bevarad hörsel 4 tillstånd och varje tillstånd kommer att upprepas 3 gånger Endast cochleaimplantat Endast resthörsel Kombination av implantat och kvarvarande hörsel Ingen hörselstimulering |
PET-skanningar för de mogna patienterna med unilaterala cochleaimplantat och bevarad hörsel 4 tillstånd och varje tillstånd kommer att upprepas 3 gånger Endast cochleaimplantat Endast resthörsel Kombination av implantat och kvarvarande hörsel Ingen hörselstimulering |
|
Inget ingripande: Friska volontärer
4 tillstånd och varje tillstånd kommer att upprepas 3 gånger Auditiv stimulering Endast vänster öra Auditiv stimulering endast höger öra Binaural auditiv stimulering Tystnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öka vår förståelse för varför utfall efter ett cochleaimplantat är heterogena. Denna information kan användas för att ge riktad rehabilitering för kandidater som presterar dåligt med sina implantat och minimera avstötning av implantatet.
Tidsram: 1 år
|
Vi räknar med att rekrytering av patienter, datainsamling och analys skulle ta max 4 månader Studiegrupp PET-skanningar för de mogna patienterna med unilaterala cochleaimplantat och bevarad hörsel 4 tillstånd och varje tillstånd kommer att upprepas 3 gånger Endast cochleaimplantat Endast resthörsel Kombination av implantat och kvarvarande hörsel Ingen hörselstimulering Kontrollgrupp 4 tillstånd och varje tillstånd kommer att upprepas 3 gånger Auditiv stimulering Endast vänster öra Auditiv stimulering endast höger öra Binaural auditiv stimulering Tystnad |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kombinera data från båda våra studier och framtida studier för att genomföra metaanalyser för att ytterligare undersöka hur språk bearbetas hos patienter med cochleaimplantat.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Bestäm om funktionella neuroavbildningsmodaliteter har en framtida roll i urvalsprocessen för potentiella cochleaimplantatkandidater och för att förutsäga resultatet för varje individ.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01997
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .