- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02407587
Nevroplastiske endringer sett i cochleaimplantater med bevart hørsel
Kortikal aktivitet hos personer med unilaterale cochleaimplantater og bevart ipsilateral hørsel og utviklingen av temporale cortexendringer hos nye mottakere av cochleaimplantater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater er en etablert behandling for personer med hørselstap der konvensjonelle høreapparater ikke klarer å gi passende hørselsforsterkning og resulterer i dårlig tale- og språkoppfatning.
Selv om en stor andel av pasienter med cochleaimplantat forventes å klare seg bra med et implantat, er det fortsatt usikkerhet om hvorfor enkelte individer gjør det dårlig.
Videre har etterforskere begrenset kunnskap om hvordan hjernen samhandler med et cochleaimplantat for å behandle tale. Bevis tyder på at de underliggende sentrale mekanismene som er ansvarlige for å behandle tale ved hjelp av et implantat er relatert til nevroplastisitet. Det vil si at hjernen etablerer nye kortikale nettverk mellom de vitale hørselssentrene og cochleaimplantatet og dermed muliggjør behandling av tale.
Etterforskere har nylig fullført en studie som sammenligner de kortikale forandringene som oppstår hos personer med bilaterale cochleaimplantater med normale hørselskontroller. I denne studien ble begge gruppene av pasienter utsatt for binaurale samtidige auditive stimuli. Analyse tyder på at forsøkspersoner med bilaterale cochleaimplantater og postlingualt hørselstap ser ut til å rekruttere lignende områder av tinninglappene for å behandle tale som sine vanlige hørselskolleger.
Implantatmottakernes aktiveringer var større og mer diffuse, men skilte seg ikke i stor grad fra de som er beskrevet tidligere ved normal hørsel. Denne studien gir en god sammenligning av hørsel ved bruk av bilaterale cochleaimplantater med normal hørsel uten hjelp. Denne studien gir en mer realistisk sammenligning av kortikale aktiveringer på grunn av hørsel hos cochleaimplanterte og normalhørende personer. Dette er i motsetning til andre studier som involverer monostimulering av et unilateralt cochleaimplantat til monostimulering av normalthørende individ med det kontralaterale normalthørende øret blokkert. Etterforskerne kjenner bare til én ekstra studie der forsøkspersoner med bilaterale cochleaimplantater er blitt sammenlignet med vanlige hørselskontroller.
I tillegg observerte ikke etterforskerne noen rekruttering av visuelle cortex hos våre bilateralt implanterte forsøkspersoner. Dette funnet var også til stede i Strelnikovs studie. Tidligere arbeid har imidlertid antydet at forsøkspersoner med cochleaimplantater er avhengige av visuelle ledetråder for å behandle tale som et resultat av det degraderte signalet fra implantatet. Det er mulig at fordi forsøkspersonene i denne studien og Strelnikovs studie var erfarne implantatbrukere og hadde fordel av binaural auditiv stimulering, var de ikke avhengige av audiovisuell integrasjon for å behandle tale.
Det har vært en økende trend mot hørselsbevarende kirurgi for pasienter som gjennomgår cochleaimplantasjon. Litteratur støtter forbedret tale- og tonehøydeoppfatning i stillhet og støy for personer som kombinerer bruken av implantatet med eventuell gjenværende bevart naturlig hørsel sammenlignet med å bruke implantatet alene. Nok en gang er de underliggende mekanismene for dette ukjente. Det vil være av vitenskapelig interesse å undersøke samspillet mellom naturlig gjenværende hørsel og hørsel via et cochleaimplantat. Det er sannsynlig at denne gruppen av forsøkspersoner behandler tale på samme måte som de med normal hørsel.
Endelig har studier overvåket taleprogresjonen til implanterte fra før operasjonen til flere år etter at implantatet ble slått på. Det har blitt antydet at den dominerende forbedringen i taleoppfatning skjer i det første året med implantatbruk. Dette antyder at de nevronale nettverkene som er ansvarlige for talebehandling er etablert veldig tidlig, men etterforskerne er ikke klar over noen studier som har forsøkt å spore utviklingen av de temporale cortexene i nye mottakere av cochleaimplantater.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Storbritannia, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne brukere av unilaterale cochleaimplantater som har naturlig bevart hørsel i det implanterte øret
- Friske frivillige med normal hørsel
- Høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Pasienter involvert i ytterligere legemiddelforsøk
- Gravide eller ammende kvinner
- Barn
- Venstrehendte emner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ensidige cochleaimplantater
Studie gruppe PET-skanning for de modne pasientene med unilaterale cochleaimplantater og bevart hørsel 4 tilstander og hver tilstand vil bli gjentatt 3 ganger Kun cochleaimplantat Kun resthørsel Kombinasjon av implantat og gjenværende hørsel Ingen auditiv stimulering |
PET-skanning for de modne pasientene med unilaterale cochleaimplantater og bevart hørsel 4 tilstander og hver tilstand vil bli gjentatt 3 ganger Kun cochleaimplantat Kun resthørsel Kombinasjon av implantat og gjenværende hørsel Ingen auditiv stimulering |
|
Ingen inngripen: Friske frivillige
4 tilstander og hver tilstand vil bli gjentatt 3 ganger Auditiv stimulering Kun venstre øre Auditiv stimulering kun høyre øre Binaural auditiv stimulering Stille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øk vår forståelse av hvorfor utfall etter et cochleaimplantat er heterogene. Denne informasjonen kan brukes til å gi målrettet rehabilitering for kandidater som presterer dårlig med sine implantater og minimere avvisning av implantatet.
Tidsramme: 1 år
|
Vi regner med at rekruttering av pasienter, datainnsamling og analyse vil ta maksimalt 4 måneder Studie gruppe PET-skanning for de modne pasientene med unilaterale cochleaimplantater og bevart hørsel 4 tilstander og hver tilstand vil bli gjentatt 3 ganger Kun cochleaimplantat Kun resthørsel Kombinasjon av implantat og gjenværende hørsel Ingen auditiv stimulering Kontrollgruppe 4 tilstander og hver tilstand vil bli gjentatt 3 ganger Auditiv stimulering Kun venstre øre Auditiv stimulering kun høyre øre Binaural auditiv stimulering Stille |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombiner dataene fra begge studiene våre og fremtidige studier for å gjennomføre metaanalyse for å undersøke nærmere hvordan språk behandles hos pasienter med cochleaimplantater.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bestem om funksjonelle nevroimaging-modaliteter har en fremtidig rolle i utvelgelsesprosessen for potensielle cochleaimplantatkandidater og i å forutsi utfallet for hver enkelt.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01997
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .