- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02407587
Neuroplastiske ændringer set i cochleaimplantater med bevaret hørelse
Kortikal aktivitet hos forsøgspersoner med unilaterale cochlearimplantater og bevaret ipsilateral resterende hørelse og udviklingen af temporale cortexændringer hos nye modtagere af cochlearimplantater.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cochleaimplantater er en etableret behandling for personer med høretab, hvor konventionelle høreapparater ikke giver passende høreforstærkning og resulterer i dårlig tale- og sprogopfattelse.
Selvom en stor del af patienter med cochleaimplantater forventes at klare sig godt med et implantat, er der stadig usikkerhed om, hvorfor nogle individer klarer sig dårligt.
Ydermere har forskere begrænset viden om, hvordan hjernen interagerer med et cochleaimplantat for at behandle tale. Beviser tyder på, at de underliggende centrale mekanismer, der er ansvarlige for behandling af tale ved hjælp af et implantat, er relateret til neuroplasticitet. Det vil sige, at hjernen etablerer nye kortikale netværk mellem de vitale auditive centre og cochlearimplantatet, hvilket muliggør bearbejdning af tale.
Efterforskere har for nylig afsluttet en undersøgelse, der sammenligner de kortikale forandringer, der forekommer hos forsøgspersoner med bilaterale cochleaimplantater, med normale hørekontroller. I denne undersøgelse blev begge grupper af patienter udsat for binaurale samtidige auditive stimuli. Analyse tyder på, at forsøgspersoner med bilaterale cochleære implantater og postlingualt høretab ser ud til at rekruttere lignende områder af tindingelapperne til at behandle tale som deres normale hørende modstykker.
Implantatmodtagernes aktiveringer var større og mere diffuse, men adskilte sig ikke meget fra dem, der er beskrevet tidligere ved normal hørelse. Denne undersøgelse giver en god sammenligning af hørelse ved brug af bilaterale cochleaimplantater med normal hørelse uden hjælp. Denne undersøgelse giver en mere realistisk sammenligning af kortikale aktiveringer på grund af hørelse hos cochlear implanterede og normalt hørende personer. Dette er i modsætning til andre undersøgelser, der involverer monostimulering af et unilateralt cochleært implantat til monostimulering af normalt hørende individ med det kontralaterale normalthørende øre blokeret. Efterforskerne er kun opmærksomme på en yderligere undersøgelse, hvor forsøgspersoner med bilaterale cochleaimplantater er blevet sammenlignet med normale hørekontroller.
Derudover observerede efterforskerne ingen rekruttering af de visuelle cortex hos vores bilateralt implanterede forsøgspersoner. Dette fund var også til stede i Strelnikovs undersøgelse. Tidligere arbejde har dog foreslået, at forsøgspersoner med cochleaimplantater er afhængige af visuelle spor for at behandle tale som et resultat af det forringede signal, som implantatet giver. Det er muligt, at fordi forsøgspersonerne i denne undersøgelse og Strelnikovs undersøgelse var erfarne implantatbrugere og nød godt af binaural auditiv stimulering, var de ikke afhængige af audiovisuel integration til at behandle tale.
Der har været en stigende tendens til hørebevarende kirurgi for patienter, der gennemgår cochlear implantation. Litteratur understøtter forbedret tale- og tonehøjdeopfattelse i stilhed og støj for forsøgspersoner, der kombinerer brugen af deres implantat med enhver resterende bevaret naturlig hørelse sammenlignet med at bruge implantatet alene. Endnu en gang er de underliggende mekanismer for dette ukendte. Det ville være af videnskabelig interesse at undersøge samspillet mellem naturlig resterende hørelse og hørelse via et cochleært implantat. Det er sandsynligt, at denne gruppe af forsøgspersoner behandler tale på samme måde som dem med normal hørelse.
Endelig har undersøgelser overvåget taleprogression hos implanterede fra før operationen til flere år efter implantatstart. Det er blevet foreslået, at den overvejende forbedring af taleopfattelsen sker i det første år af implantatbrug. Dette tyder på, at de neuronale netværk, der er ansvarlige for talebehandling, etableres meget tidligt, men efterforskerne er ikke opmærksomme på nogen undersøgelser, der har forsøgt at spore udviklingen af de temporale cortex i nye modtagere af cochleære implantater.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modne brugere af unilaterale cochleaimplantater, som har naturlig bevaret hørelse i det implanterede øre
- Friske frivillige med normal hørelse
- Højrehåndet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Patienter involveret i yderligere lægemiddelforsøg
- Gravide eller ammende kvinder
- Børn
- Venstrehåndsfag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: unilaterale cochleaimplantater
Studiegruppe PET-scanninger til de modne patienter med unilaterale cochleaimplantater og bevaret hørelse 4 tilstande og hver tilstand vil blive gentaget 3 gange Kun cochleært implantat Kun resterende hørelse Kombination af implantat og resterende hørelse Ingen auditiv stimulation |
PET-scanninger til de modne patienter med unilaterale cochleaimplantater og bevaret hørelse 4 tilstande og hver tilstand vil blive gentaget 3 gange Kun cochleært implantat Kun resterende hørelse Kombination af implantat og resterende hørelse Ingen auditiv stimulation |
|
Ingen indgriben: Sunde frivillige
4 tilstande, og hver tilstand vil blive gentaget 3 gange Auditiv stimulation Kun venstre øre Auditiv stimulation kun højre øre Binaural auditiv stimulation Stilhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øg vores forståelse af, hvorfor resultater efter et cochleært implantat er heterogene. Disse oplysninger kan bruges til at give målrettet rehabilitering til kandidater, der klarer sig dårligt med deres implantater og minimere afvisning af implantatet.
Tidsramme: 1 år
|
Vi forventer, at rekruttering af patienter, dataindsamling og analyse vil tage maksimalt 4 måneder Studiegruppe PET-scanninger til de modne patienter med unilaterale cochleaimplantater og bevaret hørelse 4 tilstande og hver tilstand vil blive gentaget 3 gange Kun cochleært implantat Kun resterende hørelse Kombination af implantat og resterende hørelse Ingen auditiv stimulation Kontrolgruppe 4 tilstande, og hver tilstand vil blive gentaget 3 gange Auditiv stimulation Kun venstre øre Auditiv stimulation kun højre øre Binaural auditiv stimulation Stilhed |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kombiner dataene fra begge vores undersøgelser og fremtidige undersøgelser for at udføre meta-analyse for yderligere at undersøge, hvordan sprog behandles hos patienter med cochleaimplantater.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Bestem, om funktionelle neuroimaging-modaliteter spiller en fremtidig rolle i udvælgelsesprocessen for potentielle cochleaimplantatkandidater og i forudsigelsen af resultatet for hver enkelt person.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01997
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med cochleære implantater
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater