- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02407587
Zmiany neuroplastyczne widoczne w implantach ślimakowych z zachowanym słuchem
Aktywność korowa u osób z jednostronnym implantem ślimakowym i zachowanym resztkowym słyszeniem po tej samej stronie oraz ewolucja zmian kory skroniowej u nowych odbiorców implantów ślimakowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe to uznana metoda leczenia osób z ubytkiem słuchu, u których konwencjonalne aparaty słuchowe nie zapewniają odpowiedniego wzmocnienia słuchu i powodują pogorszenie mowy i percepcji języka.
Chociaż oczekuje się, że duża część pacjentów z implantami ślimakowymi dobrze sobie poradzi z implantem, nadal nie ma pewności, dlaczego niektóre osoby radzą sobie źle.
Ponadto badacze mają ograniczoną wiedzę na temat interakcji mózgu z implantem ślimakowym w celu przetwarzania mowy. Dowody sugerują, że leżące u podstaw centralne mechanizmy odpowiedzialne za przetwarzanie mowy za pomocą implantu są związane z neuroplastycznością. Oznacza to, że mózg tworzy nowe sieci korowe między ważnymi ośrodkami słuchowymi a implantem ślimakowym, umożliwiając w ten sposób przetwarzanie mowy.
Badacze zakończyli niedawno badanie porównujące zmiany korowe zachodzące u pacjentów z obustronnymi implantami ślimakowymi z normalnymi kontrolami słuchu. W tym badaniu obie grupy pacjentów poddano obuusznym symultanicznym bodźcom słuchowym. Analiza sugeruje, że osoby z obustronnymi implantami ślimakowymi i postlingwalnymi ubytkami słuchu wydają się rekrutować podobne obszary płatów skroniowych do przetwarzania mowy, jak osoby z normalnym słuchem.
Aktywacje biorców implantu były większe i bardziej rozproszone, ale nie różniły się znacznie od tych opisanych wcześniej w normalnym słyszeniu. To badanie zapewnia dobre porównanie słyszenia przy użyciu obustronnych implantów ślimakowych z normalnym słyszeniem bez pomocy. To badanie zapewnia bardziej realistyczne porównanie aktywacji korowych spowodowanych słyszeniem u osób z implantem ślimakowym i osób z prawidłowym słuchem. Kontrastuje to z innymi badaniami obejmującymi monofoniczną stymulację jednostronnego implantu ślimakowego z monofoniczną stymulacją osoby normalnie słyszącej z zablokowanym przeciwstronnym uchem normalnie słyszącym. Badacze znają tylko jedno dodatkowe badanie, w którym osoby z obustronnymi implantami ślimakowymi zostały porównane z osobami z grupy kontrolnej o prawidłowym słuchu.
Ponadto badacze nie zaobserwowali żadnej rekrutacji kory wzrokowej u naszych obustronnie wszczepionych pacjentów. To odkrycie było również obecne w badaniu Strelnikowa. Jednak poprzednie prace sugerowały, że osoby z implantami ślimakowymi polegają na wizualnych wskazówkach do przetwarzania mowy w wyniku zdegradowanego sygnału dostarczanego przez implant. Możliwe, że ponieważ badani w tym badaniu i badaniu Strelnikowa byli doświadczonymi użytkownikami implantów i korzystali z obuusznej stymulacji słuchowej, nie byli zależni od integracji audiowizualnej w przetwarzaniu mowy.
Odnotowano rosnący trend w kierunku operacji zachowania słuchu u pacjentów poddawanych implantacji ślimakowej. Literatura wskazuje na poprawę percepcji mowy i tonu w ciszy i hałasie u osób, które łączą stosowanie implantu z zachowanym naturalnym słuchem w porównaniu z użyciem samego implantu. Po raz kolejny mechanizmy leżące u podstaw tego są nieznane. Interesujące z naukowego punktu widzenia byłoby zbadanie interakcji między naturalnym szczątkowym słuchem a słyszeniem za pomocą implantu ślimakowego. Jest prawdopodobne, że ta kohorta badanych przetwarza mowę podobnie jak osoby ze słuchem normalnym.
Wreszcie, w badaniach monitorowano rozwój mowy implantowanych osób od okresu przed operacją do kilku lat po włączeniu implantu. Sugeruje się, że główna poprawa percepcji mowy występuje w pierwszym roku stosowania implantu. Sugerowałoby to, że sieci neuronalne odpowiedzialne za przetwarzanie mowy powstają bardzo wcześnie, jednak badacze nie znają żadnych badań, które próbowałyby śledzić ewolucję kory skroniowej u nowych odbiorców implantów ślimakowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manchester (Manchester Borough)
-
Manchester, Manchester (Manchester Borough), Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dojrzali użytkownicy jednostronnych implantów ślimakowych, którzy mają naturalnie zachowany słuch we wszczepionym uchu
- Zdrowi ochotnicy z prawidłowym słuchem
- Praworęczny
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi
- Pacjenci biorący udział w dodatkowych badaniach leków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Dzieci
- Osoby leworęczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jednostronne implanty ślimakowe
Kółko naukowe Skany PET dla dorosłych pacjentów z jednostronnym implantem ślimakowym i zachowanym słuchem 4 stany, a każdy stan zostanie powtórzony 3 razy Tylko implant ślimakowy Tylko szczątkowy słuch Połączenie implantu i resztkowego słuchu Brak stymulacji słuchowej |
Skany PET dla dorosłych pacjentów z jednostronnym implantem ślimakowym i zachowanym słuchem 4 stany, a każdy stan zostanie powtórzony 3 razy Tylko implant ślimakowy Tylko szczątkowy słuch Połączenie implantu i resztkowego słuchu Brak stymulacji słuchowej |
|
Brak interwencji: Zdrowi ochotnicy
4 stany, a każdy stan zostanie powtórzony 3 razy Stymulacja słuchowa Tylko lewe ucho Stymulacja słuchowa Tylko prawe ucho Obuuszna stymulacja słuchowa Cisza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększ nasze zrozumienie, dlaczego wyniki po wszczepieniu implantu ślimakowego są niejednorodne. Informacje te mogą być wykorzystane do zapewnienia ukierunkowanej rehabilitacji kandydatom słabo radzącym sobie z implantami i zminimalizowania odrzucenia implantu.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przewidujemy, że rekrutacja pacjentów, zbieranie i analiza danych zajmie maksymalnie 4 miesiące Kółko naukowe Skany PET dla dorosłych pacjentów z jednostronnym implantem ślimakowym i zachowanym słuchem 4 stany, a każdy stan zostanie powtórzony 3 razy Tylko implant ślimakowy Tylko szczątkowy słuch Połączenie implantu i resztkowego słuchu Brak stymulacji słuchowej Grupa kontrolna 4 stany, a każdy stan zostanie powtórzony 3 razy Stymulacja słuchowa Tylko lewe ucho Stymulacja słuchowa Tylko prawe ucho Obuuszna stymulacja słuchowa Cisza |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Połącz dane z obu naszych badań i przyszłych badań w celu przeprowadzenia metaanalizy w celu dalszego zbadania, w jaki sposób język jest przetwarzany u pacjentów z implantami ślimakowymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Ustalenie, czy funkcjonalne metody neuroobrazowania odgrywają w przyszłości rolę w procesie selekcji potencjalnych kandydatów na implant ślimakowy oraz w przewidywaniu wyniku dla każdej osoby.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rohini Aggrawal, Manchester University NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01997
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na implanty ślimakowe
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktywny, nie rekrutującyGłuchota z implantem ślimakowymStany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie funkcji ślimaka
-
CochlearJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Implanty słuchoweNiemcy
-
CochlearAvaniaZakończonyUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana przewodząco-zmysłowo-nerwowaAustralia
-
Bruce J GantzZakończonyUtrata słuchu, wysoka częstotliwośćStany Zjednoczone
-
University Hospital, AntwerpJeszcze nie rekrutacjaDzieci z implantem ślimakowymHiszpania, Belgia, Australia, Niemcy, Polska, Arabia Saudyjska
-
CochlearTFS HealthScienceJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana | Przewodnictwo kościZjednoczone Królestwo
-
CochlearAvaniaZakończonyUtrata słuchu, przewodząca | Utrata słuchu, mieszana | Głuchota jednostronna | Przewodnictwo kościStany Zjednoczone, Australia
-
CochlearZakończonyUtrata słuchuHiszpania, Afryka Południowa, Francja, Niemcy, Holandia, Indyk, Belgia, Polska, Węgry, Portugalia, Szwecja, Argentyna, Austria, Brazylia, Kolumbia, Słowenia
-
Motiva USA LLCAktywny, nie rekrutującyImplanty piersiStany Zjednoczone, Szwecja, Niemcy