- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02407587
Alterações neuroplásticas observadas em implantes cocleares com audição preservada
Atividade cortical em indivíduos com implantes cocleares unilaterais e audição residual ipsilateral preservada e a evolução das alterações do córtex temporal em novos usuários de implantes cocleares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes cocleares são um tratamento estabelecido para indivíduos com perda auditiva em que os aparelhos auditivos convencionais falham em fornecer amplificação auditiva adequada e resultam em má percepção da fala e da linguagem.
Embora se espere que uma grande proporção de pacientes com implantes cocleares se saia bem com um implante, ainda não se sabe por que alguns indivíduos se saem mal.
Além disso, os investigadores têm conhecimento limitado sobre como o cérebro interage com um implante coclear para processar a fala. Evidências sugerem que os mecanismos centrais subjacentes responsáveis pelo processamento da fala usando um implante estão relacionados à neuroplasticidade. Ou seja, o cérebro estabelece novas redes corticais entre os centros auditivos vitais e o implante coclear, permitindo assim o processamento da fala.
Investigadores concluíram recentemente um estudo comparando as mudanças corticais que ocorrem em indivíduos com implantes cocleares bilaterais com controles de audição normal. Neste estudo, ambos os grupos de pacientes foram submetidos a estímulos auditivos simultâneos biauriculares. A análise sugere que os indivíduos com implantes cocleares bilaterais e perda auditiva pós-lingual parecem recrutar áreas semelhantes dos lobos temporais para processar a fala como suas contrapartes auditivas normais.
As ativações dos receptores de implantes foram maiores e mais difusas, mas não diferiram muito daquelas descritas anteriormente na audição normal. Este estudo fornece uma boa comparação da audição com implantes cocleares bilaterais com a audição normal sem aparelho. Este estudo fornece uma comparação mais realista das ativações corticais devido à audição em usuários de implante coclear e indivíduos com audição normal. Isso está em contraste com outros estudos envolvendo a estimulação monoaural de um implante coclear unilateral com a estimulação monoauricular de indivíduos com audição normal com o ouvido normal contralateral bloqueado. Os investigadores estão cientes apenas de um estudo adicional em que indivíduos com implantes cocleares bilaterais foram comparados a controles com audição normal.
Além disso, os investigadores não observaram nenhum recrutamento dos córtices visuais em nossos indivíduos implantados bilateralmente. Esse achado também esteve presente no estudo de Strelnikov. No entanto, trabalhos anteriores sugeriram que indivíduos com implantes cocleares dependem de pistas visuais para processar a fala como resultado do sinal degradado fornecido pelo implante. É possível que, como os sujeitos deste estudo e do estudo de Strelnikov fossem usuários experientes de implantes e se beneficiassem da estimulação auditiva binaural, eles não dependessem da integração audiovisual para processar a fala.
Tem havido uma tendência crescente para a cirurgia de preservação auditiva para pacientes submetidos a implante coclear. A literatura apóia a percepção aprimorada de fala e tom no silêncio e no ruído para indivíduos que combinam o uso de seu implante com qualquer audição natural preservada residual em comparação com o uso do implante sozinho. Mais uma vez, os mecanismos subjacentes para isso são desconhecidos. Seria de interesse científico investigar a interação entre a audição residual natural e a audição por meio de um implante coclear. É provável que essa coorte de sujeitos processe a fala de maneira semelhante à daqueles com audição normal.
Finalmente, estudos monitoraram a progressão da fala de implantados desde antes da cirurgia até vários anos após a ativação do implante. Tem sido sugerido que a melhora predominante na percepção da fala ocorre no primeiro ano de uso do implante. Isso sugere que as redes neuronais responsáveis pelo processamento da fala são estabelecidas muito cedo. No entanto, os investigadores não têm conhecimento de nenhum estudo que tenha tentado rastrear a evolução dos córtices temporais em novos receptores de implantes cocleares.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manchester (Manchester Borough)
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Manchester, Manchester (Manchester Borough), Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuários maduros de implantes cocleares unilaterais que têm audição natural preservada no ouvido implantado
- Voluntários saudáveis com audição normal
- Destro
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças neurológicas ou psiquiátricas
- Pacientes envolvidos em testes adicionais de medicamentos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Crianças
- Sujeitos canhotos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: implantes cocleares unilaterais
Grupo de Estudos PET scans para os pacientes maduros com implantes cocleares unilaterais e audição preservada 4 estados e cada estado será repetido 3 vezes Apenas implante coclear Apenas audição residual Combinação de implante e audição residual Sem estimulação auditiva |
PET scans para os pacientes maduros com implantes cocleares unilaterais e audição preservada 4 estados e cada estado será repetido 3 vezes Apenas implante coclear Apenas audição residual Combinação de implante e audição residual Sem estimulação auditiva |
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Sem intervenção: Voluntários saudáveis
4 estados e cada estado será repetido 3 vezes Estimulação auditiva apenas orelha esquerda Estimulação auditiva apenas orelha direita Estimulação auditiva binaural Silêncio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumentar nossa compreensão de por que os resultados após um implante coclear são heterogêneos. Esta informação pode ser usada para fornecer reabilitação direcionada para candidatos com mau desempenho com seus implantes e minimizar a rejeição do implante.
Prazo: 1 ano
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Prevemos que o recrutamento de pacientes, coleta e análise de dados levaria no máximo 4 meses Grupo de Estudos PET scans para os pacientes maduros com implantes cocleares unilaterais e audição preservada 4 estados e cada estado será repetido 3 vezes Apenas implante coclear Apenas audição residual Combinação de implante e audição residual Sem estimulação auditiva Grupo de controle 4 estados e cada estado será repetido 3 vezes Estimulação auditiva apenas orelha esquerda Estimulação auditiva apenas orelha direita Estimulação auditiva binaural Silêncio |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Combine os dados de nossos estudos e de estudos futuros para conduzir uma meta-análise para investigar melhor como a linguagem é processada em pacientes com implantes cocleares.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Determine se as modalidades de neuroimagem funcional têm um papel futuro no processo de seleção de possíveis candidatos ao implante coclear e na previsão do resultado de cada indivíduo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rohini Aggrawal, Manchester University Nhs Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01997
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