- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02408341
Vliv indukce propofolu na srdeční funkci
Účinek indukce intravenózní anestezie propofolem na srdeční funkci
Pozadí: Propofol ovlivňuje na dávce závislou depresi myokardu, ale o přímém vlivu indukce propofolu na funkci myokardu je k dispozici jen málo klinických údajů.
Cíle: Účelem této studie bylo prozkoumat vliv indukce anestezie na bázi propofolu na srdeční funkci u pacientů s nízkým rizikem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Tato studie byla zaměřena na vyhodnocení proveditelnosti dopplerovského monitorování tkáně během úvodní anestezie,
- a vyhodnoťte vliv rutinní indukce propofolu na pohyb tkáně myokardu pomocí neinvazivní dopplerovské tkáně a 2D zobrazování speckle Tracking.
- Toto je podle našich znalostí první studie, která vyhodnotila možný dopad indukce propofolu na funkci LK.
Detailní popis
Populace studie Po schválení institucionální etickou komisí a písemném informovaném souhlasu jsme prospektivně zařadili dospělé pacienty, u kterých byla plánována elektivní nekardiologická operace. Během předoperační anesteziologické návštěvy jsme vybrali pacienty s nízkým rizikem podle revidovaného indexu srdečního rizika 0 a normální funkcí LK (ejekční frakce ≥ 60 % a septální e' ≥ 8 cm/s). Vyloučili jsme pacienty s arytmií, špatnou laterální osou v poloze na zádech, regionální abnormalitou pohybu stěny nebo jinými strukturálními srdečními chorobami. Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů byli také vyloučeni: nepříznivý záchvat dýchacích cest nebo obličejové masky, nezvladatelný kašel, škytavka nebo hypotenze (průměrný TK < 60 mmHg) vyžadující IV pozitivní inotropy nebo vazokonstriktory během období studie.
Indukce anestezie Po příchodu každého pacienta do zadržovacího prostoru jsme zavedli 18-gauge IV linku do pravé žíly na předloktí a aplikovali 10 ml/kg/h laktátového Ringerova roztoku, 0,2 mg glykopyrolátu a 0,03 mg/kg midazolamu, jako premedikace. Jakmile jsme byli na operačním sále, začali jsme sledovat elektrokardiografii, neinvazivní TK, HR, saturaci kyslíkem pulzním oxymetrem a bispektrální index (BIS). Indukce anestezie byla zahájena následujícím způsobem. Pacienti spontánně dýchali vdechovaným kyslíkem (8 l/min) přes průhlednou obličejovou masku a cirkulační systém se zásobním vakem. Bolus propofol (2,0 mg/kg) byl podáván intravenózně po dobu 10 sekund, poté následovala asistovaná ventilace. Po 5 minutách byla úplná indukce potvrzena chybějícím sledem čtyř odpovědí a následovala tracheální intubace pro udržení anestezie.
Intraoperační transtorakální echokardiografie: Zobrazení Po umístění pacienta vleže na operační stůl byla provedena sériová transtorakální echokardiografie s přenosnou platformou GE Vivid Q (General Electric, Milwaukee, WI), před (T0) a 1, 3 a 5 minut po operaci. bolusová injekce propofolu (T1, T2 a T3, v tomto pořadí) spolu s hemodynamickými záznamy ve stejnou dobu (BP, HR a BIS). Bylo provedeno dvourozměrné zobrazení parasternálního a apikálního zobrazení a dopplerovské zobrazení mitrálního přítoku a odtoku LK pomocí pulzní vlny (PW). DTI byla zaznamenávána v septálním i laterálním mitrálním prstenci z apikálního 4-komorového pohledu pro stanovení podélných endokardiálních rychlostí s rozmítáním 66,7 mm/s. Každá sada obrázků vyžadovala méně než 30 sekund.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Nekardiální chirurgie (již přiděleno)
- Pacienti s nízkým rizikem (RCRI skóre 0)
- Normální systolická funkce levé komory (ejekční frakce >= 60 %)
- Normální diastolická funkce (septální e' >= 8 cm/s)
Kritéria vyloučení:
- Špatné echokardiografické zobrazení
- Pohotovostní operace
- Nestabilní hemodynamika (potřebuje pozitivní inotropika)
- Nepříznivé dýchací cesty nebo obličejová maska
- Kašel, Škytavka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rutinní klinická praxe indukční anestezie
Nebyla provedena žádná intervence, pouze sledování klinické rutinní praxe pomocí neinvazivního dopplerovského zobrazování tkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny více než 20% rozdílu dopplerovského systolického pohybu tkáně myokardu po podání propofolu
Časové okno: 1 minuta, 3 minuty, 5 minut
|
Anestézie byla vyvolána intravenózním propofolem (2,0 mg/kg).
Měřili jsme tkáňové dopplerovské indexy systolického pohybu myokardu (S') před a poté 1, 3 a 5 minut po podání propofolu.
Porovnali jsme sériové změny opakovaným měřením ANOVA s Bonferroniho post-hoc analýzami.
Více než 20% snížení považováno za klinicky významné.
|
1 minuta, 3 minuty, 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KonkukUMC-2012-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .