- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02408341
Efeito da Indução de Propofol na Função Cardíaca
Efeito da Indução Anestésica com Propofol Intravenoso na Função Cardíaca
Fundamento: Propofol afeta a depressão miocárdica dose-dependente, mas há poucos dados clínicos disponíveis sobre o impacto direto da indução de propofol na função miocárdica.
Objetivos: O objetivo deste estudo foi examinar o impacto da indução anestésica com propofol na função cardíaca em pacientes de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Este estudo foi focado para avaliar a viabilidade do monitoramento tecidual Doppler durante a anestesia de indução,
- e avaliar o efeito da indução de rotina com propofol no movimento do tecido miocárdico, usando tecido Doppler não invasivo e imagens de rastreamento de manchas 2D.
- Este é o primeiro estudo, até onde sabemos, que avaliou o possível impacto da indução do propofol na função do VE.
Descrição detalhada
População do estudo Após aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito, incluímos prospectivamente pacientes adultos que foram agendados para cirurgia não cardíaca eletiva. Durante a visita anestésica pré-operatória, selecionamos pacientes de baixo risco, conforme indicado pelo índice de risco cardíaco revisado de 0 e função VE normal (fração de ejeção ≥ 60% e septal e' ≥ 8 cm/s). Excluímos pacientes com arritmia, eixo lateral ruim na posição supina, anormalidade regional do movimento da parede ou outras doenças cardíacas estruturais. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições também foram excluídos: via aérea desfavorável ou ajuste da máscara facial, tosse intratável, soluços ou hipotensão (PA média < 60 mmHg) requerendo inotrópicos IV positivos ou vasoconstritores durante o período do estudo.
Indução da anestesia Na chegada de cada paciente à área de espera, colocamos uma linha IV de calibre 18 na veia do antebraço direito e administramos 10 mL/kg/hora de solução de Ringer com lactato, 0,2 mg de glicopirrolato e 0,03 mg/kg de midazolam, como pré-medicação. Já na sala de operação, iniciamos a monitoração de eletrocardiografia, PA não invasiva, FC, oxímetro de pulso, saturação de oxigênio e índice bispectral (BIS). A indução da anestesia foi iniciada da seguinte maneira. Os pacientes realizaram respiração espontânea com oxigênio inspirado (8 L/min) através de máscara facial transparente e sistema de circulação com bolsa reservatório. Propofol em bolus (2,0 mg/kg) foi administrado por via intravenosa por 10 segundos, após o que se seguiu ventilação assistida. Após 5 minutos, a indução completa foi confirmada por falta de resposta de sequência de quatro e seguida de intubação traqueal para anestesia de manutenção.
Ecocardiografia transtorácica intraoperatória: Imagem Após posicionar o paciente em decúbito dorsal na mesa de operação, ecocardiografia transtorácica seriada foi realizada com uma plataforma portátil GE Vivid Q (General Electric, Milwaukee, WI), antes (T0) e 1, 3 e 5 minutos após a injeção de propofol em bolus (T1, T2 e T3, respectivamente) juntamente com registros hemodinâmicos ao mesmo tempo (PA, FC e BIS). Imagens bidimensionais de vistas paraesternais e apicais e imagens Doppler de onda pulsada (PW) de entrada mitral e saída VE foram realizadas. O DTI foi registrado no anel mitral septal e lateral a partir da visão apical de 4 câmaras para determinar as velocidades endocárdicas longitudinais com uma varredura de 66,7 mm/s. Cada conjunto de imagens exigiu menos de 30 segundos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Cirurgia não cardíaca (já atribuída)
- Pacientes de baixo risco (escore RCRI 0)
- Função sistólica ventricular esquerda normal (fração de ejeção >= 60%)
- Função diastólica normal (e' septal >= 8cm/s)
Critério de exclusão:
- Imagem ecocardiográfica ruim
- Cirurgia de emergência
- Hemodinâmica instável (precisa de inotrópicos positivos)
- Via aérea ou máscara facial desfavorável
- Tosse, Soluços
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Prática clínica de rotina da anestesia de indução
Não houve intervenção, apenas monitoramento da prática clínica de rotina com Doppler tecidual não invasivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de mais de 20% de diferença do movimento sistólico do tecido miocárdico Doppler após administração de propofol
Prazo: 1 minuto, 3 minutos, 5 minutos
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A indução anestésica foi feita com propofol endovenoso (2,0 mg/kg).
Medimos os índices derivados do Doppler tecidual do movimento sistólico do miocárdio (S') antes e 1, 3 e 5 minutos após a administração de propofol.
Comparamos as mudanças seriadas por ANOVA de medidas repetidas com análises post-hoc de Bonferroni.
Mais de 20% de redução considerada clinicamente relevante.
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1 minuto, 3 minutos, 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KonkukUMC-2012-01
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