- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02408341
Propofol induksjons effekt på hjertefunksjon
Effekt av intravenøs propofol anestesi-induksjon på hjertefunksjon
Bakgrunn: Propofol påvirker doseavhengig myokarddepresjon, men det er lite tilgjengelige kliniske data angående den direkte påvirkningen av propofol-induksjon på myokardfunksjonen.
Mål: Hensikten med denne studien var å undersøke effekten av propofol-basert anestesi-induksjon på hjertefunksjon hos lavrisikopasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Denne studien var fokusert på å evaluere gjennomførbarheten av Doppler-vevsovervåking under induksjonsanestesi,
- og evaluere rutinemessig propofol-induksjons effekt på myokardvevsbevegelse ved bruk av ikke-invasiv dopplervev og 2D-flekksporing.
- Dette er den første studien, etter vår kunnskap, som har evaluert den mulige innvirkningen av propofol-induksjon på LV-funksjonen.
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon Etter godkjenning av den institusjonelle etiske komiteen og skriftlig informert samtykke, registrerte vi prospektivt voksne pasienter som var planlagt for elektiv ikke-hjertekirurgi. Under det preoperative anestesibesøket valgte vi pasienter med lav risiko som indikert av den reviderte kardiale risikoindeksen på 0 og normal LV-funksjon (ejeksjonsfraksjon ≥ 60 % og septal e' ≥ 8 cm/s). Vi ekskluderte pasienter med arytmi, dårlig lateral akse i liggende stilling, regional veggbevegelsesavvik eller andre strukturelle hjertesykdommer. Pasienter med noen av følgende tilstander ble også ekskludert: ugunstige luftveis- eller ansiktsmasketilpasninger, uoversiktlig hoste, hikke eller hypotensjon (gjennomsnittlig BP < 60 mmHg) som krever IV positive inotroper eller vasokonstriktorer i løpet av studieperioden.
Anestesi-induksjon Ved hver pasients ankomst til oppbevaringsområdet, plasserte vi en 18-gauge IV-linje i høyre underarmsvene og administrerte 10 ml/kg/time med Ringers laktasjonsoppløsning, 0,2 mg glykopyrrolat og 0,03 mg/kg midazolam, som premedisinering. Vel på operasjonsrommet begynte vi å overvåke elektrokardiografi, ikke-invasiv BP, HR, pulsoksymeter oksygenmetning og den bispektrale indeksen (BIS). Anestesi-induksjon ble startet på følgende måte. Pasientene tok en spontan respirasjon med inspirert oksygen (8 L/min) gjennom en gjennomsiktig ansiktsmaske og et sirkulasjonssystem med en reservoarpose. Bolus propofol (2,0 mg/kg) ble administrert intravenøst i 10 sekunder, hvoretter assistert ventilasjon fulgte. Etter 5 minutter ble fullstendig induksjon bekreftet via manglende tog-av-fire-respons og etterfulgt av trakeal intubasjon for vedlikeholdsanestesi.
Intraoperativ transthorax ekkokardiografi: Bildediagnostikk Etter å ha plassert pasienten liggende på operasjonsbordet, ble det utført seriell transthorax ekkokardiografi med en bærbar GE Vivid Q-plattform (General Electric, Milwaukee, WI), før (T0) og 1, 3 og 5 minutter etter propofol bolusinjeksjon (henholdsvis T1, T2 og T3) sammen med hemodynamiske registreringer på samme tid (BP, HR og BIS). Todimensjonal avbildning av parasternale og apikale visninger og pulserende bølge (PW) Doppler-avbildning av mitralinnstrømning og LV-utstrømning ble utført. DTI ble registrert ved både septal og lateral mitral annulus fra den apikale 4-kammervisningen for å bestemme longitudinelle endokardiale hastigheter med et sveip på 66,7 mm/s. Hvert sett med bilder krevde mindre enn 30 sekunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Ikke-hjertekirurgi (allerede tildelt)
- Pasienter med lav risiko (RCRI-score 0)
- Normal venstre ventrikkel systolisk funksjon (ejeksjonsfraksjon >= 60 %)
- Normal diastolisk funksjon (septal e' >= 8 cm/s)
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig ekkokardiografisk avbildning
- Akuttkirurgi
- Ustabil hemodynamikk (trenger positive inotropika)
- Ugunstige luftveier eller ansiktsmaske
- Hoste, hikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Rutinemessig klinisk praksis for induksjonsanestesi
Det var ingen intervensjon, bare overvåking av klinisk rutinepraksis ved bruk av ikke-invasiv dopplervevsavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer på mer enn 20 % forskjell i doppler-myokardvevs systoliske bevegelser etter propofoladministrasjon
Tidsramme: 1 minutt, 3 minutter, 5 minutter
|
Anestesi ble indusert av intravenøs propofol (2,0 mg/kg).
Vi målte vevs-Doppler-avledede indekser for systolisk myokardbevegelse (S') før og deretter 1, 3 og 5 minutter etter propofoladministrasjon.
Vi sammenlignet serieendringene ved gjentatte mål ANOVA med Bonferroni post-hoc analyser.
Mer enn 20 % reduksjon anses som klinisk relevant.
|
1 minutt, 3 minutter, 5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KonkukUMC-2012-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .