- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02408341
Effetto dell'induzione del propofol sulla funzione cardiaca
Effetto dell'induzione endovenosa dell'anestesia con propofol sulla funzione cardiaca
Contesto: il propofol ha effetti sulla depressione miocardica dose-dipendente, ma sono disponibili pochi dati clinici riguardanti l'impatto diretto dell'induzione del propofol sulla funzione miocardica.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio era di esaminare l'impatto dell'induzione dell'anestesia a base di propofol sulla funzione cardiaca nei pazienti a basso rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Questo studio è stato focalizzato per valutare la fattibilità del monitoraggio del tessuto Doppler durante l'anestesia di induzione,
- e valutare l'effetto dell'induzione di routine del propofol sul movimento del tessuto miocardico, utilizzando il tessuto Doppler non invasivo e l'imaging 2D Speckle Tracking.
- Questo è il primo studio, a nostra conoscenza, che ha valutato il possibile impatto dell'induzione del propofol sulla funzione LV.
Descrizione dettagliata
Popolazione in studio Dopo l'approvazione da parte del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, abbiamo arruolato in modo prospettico pazienti adulti che erano programmati per chirurgia elettiva non cardiaca. Durante la visita anestesiologica preoperatoria, abbiamo selezionato pazienti a basso rischio come indicato dall'indice di rischio cardiaco rivisto pari a 0 e funzione ventricolare sinistra normale (frazione di eiezione ≥ 60% e settale e' ≥ 8 cm/s). Sono stati esclusi i pazienti con aritmia, scarso asse laterale in posizione supina, anomalie del movimento della parete regionale o altre malattie cardiache strutturali. Sono stati esclusi anche i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni: vie aeree sfavorevoli o maschera facciale, tosse intrattabile, singhiozzo o ipotensione (BP media <60 mmHg) che richiedevano inotropi o vasocostrittori IV positivi durante il periodo di studio.
Induzione dell'anestesia All'arrivo di ogni paziente nell'area di attesa, abbiamo posizionato una linea IV di calibro 18 nella vena dell'avambraccio destro e somministrato 10 ml/kg/ora di soluzione di Ringer lattato, 0,2 mg di glicopirrolato e 0,03 mg/kg di midazolam, come premedicazione. Una volta in sala operatoria, abbiamo iniziato a monitorare l'elettrocardiografia, la PA non invasiva, la frequenza cardiaca, la saturazione dell'ossigeno del pulsossimetro e l'indice bispettrale (BIS). L'induzione dell'anestesia è stata avviata nel modo seguente. I pazienti hanno effettuato una respirazione spontanea con ossigeno inspirato (8 L/min) attraverso una maschera facciale trasparente e un sistema di circolazione con sacca serbatoio. Il propofol in bolo (2,0 mg/kg) è stato somministrato per via endovenosa per 10 secondi, dopodiché è seguita la ventilazione assistita. Dopo 5 minuti, l'induzione completa è stata confermata tramite una mancanza di risposta del treno di quattro e seguita dall'intubazione tracheale per l'anestesia di mantenimento.
Ecocardiografia transtoracica intraoperatoria: imaging Dopo aver posizionato il paziente supino sul tavolo operatorio, è stata eseguita un'ecocardiografia transtoracica seriale con una piattaforma portatile GE Vivid Q (General Electric, Milwaukee, WI), prima (T0) e 1, 3 e 5 minuti dopo la iniezione in bolo di propofol (rispettivamente T1, T2 e T3) insieme a registrazioni emodinamiche allo stesso tempo (BP, HR e BIS). Sono state eseguite immagini bidimensionali delle viste parasternali e apicali e immagini Doppler a onda pulsata (PW) dell'afflusso mitralico e del deflusso ventricolare sinistro. Il DTI è stato registrato sia sull'annulus mitralico settale che laterale dalla vista apicale a 4 camere per determinare le velocità endocardiche longitudinali con uno sweep di 66,7 mm/s. Ogni set di immagini ha richiesto meno di 30 secondi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Chirurgia non cardiaca (già assegnato)
- Pazienti a basso rischio (punteggio RCRI 0)
- Funzione sistolica ventricolare sinistra normale (frazione di eiezione >= 60%)
- Normale funzione diastolica (settale e' >= 8 cm/s)
Criteri di esclusione:
- Imaging ecocardiografico scadente
- Chirurgia d'urgenza
- Emodinamica instabile (richiede inotropi positivi)
- Vie aeree sfavorevoli o maschera facciale
- Tosse, singhiozzo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pratica clinica di routine dell'anestesia di induzione
Non c'è stato alcun intervento, solo il monitoraggio della pratica clinica di routine utilizzando l'imaging tissutale Doppler non invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di oltre il 20% di differenza del movimento sistolico del tessuto miocardico Doppler dopo la somministrazione di propofol
Lasso di tempo: 1 minuto, 3 minuti, 5 minuti
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L'anestesia è stata indotta da propofol per via endovenosa (2,0 mg/kg).
Abbiamo misurato gli indici derivati dal Doppler tissutale del movimento miocardico sistolico (S') prima e poi 1, 3 e 5 minuti dopo la somministrazione di propofol.
Abbiamo confrontato i cambiamenti seriali mediante misure ripetute ANOVA con analisi post-hoc di Bonferroni.
Riduzione di oltre il 20% considerata clinicamente rilevante.
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1 minuto, 3 minuti, 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KonkukUMC-2012-01
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